SOLUCIÓN NASAL:

Cada ml contiene:

Acetato de desmopresina equivalente a            89 µg
de desmopresina

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

MINIRIN^® Solución spray está indicado para:

• El tratamiento de diabetes insípida central.

• Para establecer pruebas de capacidad de concentración renal.

• El tratamiento de la enuresis nocturna en pacientes desde 5 años de edad con capacidad normal para concentrar orina.

Propiedades farmacodinámicas: MINIRIN^® Solución spray contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona natural pituitaria arginina vasopresina. La diferencia está en la desaminación de la cisteína y sustitución de L-arginina por la D-arginina. Esto da como resultado una duración considerablemente más larga y un efecto presor completamente nulo en la dosis clínicamente usada.

Propiedades farmacocinéticas: La biodisponibilidad es alrededor de 3-5%. La concentración máxima en plasma es alcanzada aproximadamente después de una hora. La administración intranasal de 10-20 µg provee un efecto antidiurético durante 8-12 horas.

La desmopresina es excretada principalmente por la orina.

MINIRIN^® Solución spray está contraindicado en casos de:

– Polidipsia habitual o psicogénica (resultado de una excesiva producción de orina 40 ml/kg/24 horas).

– Síndrome de secreción inapropiada de ADH.

– Hiponatremia conocida.

– Historial conocido o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condiciones que requieran tratamiento con diuréticos.

– Insuficiencia renal moderada y severa (purificación de creatinina por debajo de 50 ml/min).

– Hipersensibilidad a la desmopresina o a alguno de los componentes de la fórmula.

MINIRIN^® Solución spray deberá ser usado con precaución en:

– Pacientes muy jóvenes y ancianos.

– Condiciones caracterizadas por desequilibrio de fluidos y electrólitos.

– Pacientes con riesgo por aumento de presión intracraneal.

Precauciones especiales: MINIRIN^® Solución spray debería ser usado únicamente en pacientes donde no es factible la administración oralmente.

Cuando MINIRIN^® Solución spray es prescrito, se recomienda:

• Empezar con la dosis más baja.

• Asegurarse de cumplir con las instrucciones de restricción de líquidos.

• Incrementar la dosis progresivamente con precaución.

• Asegurarse de que la administración en niños es bajo la supervisión de un adulto para controlar la dosis administrada.

Cuando se use para enuresis primaria nocturna, la ingesta de líquido deberá ser limitada a un mínimo de 1 hora antes de la administración de MINIRIN^® Solución spray hasta el siguiente día (al menos 8 horas) después de la administración.

La prueba de la capacidad de la concentración renal en niños menores de 1 año de edad debe ser realizada solamente en un hospital y bajo vigilancia cuidadosa. Cuando su uso es para propósitos de diagnóstico, la ingesta de líquidos deberá ser limitada a un máximo de 0.5 litros para disminuir la sed una hora antes y hasta 8 horas después de la administración.

MINIRIN^® Solución spray 0.1 mg/ml Solución estable a temperatura ambiente: Dada la presencia de cloruro de benzalconio, este producto puede producir broncospasmo.

Precauciones: Disfunción severa de la vejiga urinaria y obstrucción de la salida pueden ser consideradas antes de empezar el tratamiento para enuresis primaria nocturna.

Precauciones para evitar hiponatremia, incluyendo atención cuidadosa a la restricción de líquidos y monitoreo de sodio más frecuente, se deben de tomar en el caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos, los cuáles sean sospechosos de inducir síndrome de secreción inapropiada de ADH, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de recaptación de serotonina, clorpromazinc y carbamazepina y en caso de tratamiento concomitante con NSAID.

El tratamiento con desmopresina debe ser interrumpido durante enfermedad aguda interdependiente caracterizada por desequilibrio en líquidos y/o electrolitos (así como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis).

Uso durante el embarazo: Datos publicados en número limitado (n = 53) de mujeres embarazadas expuestas con diabetes insípida no tuvieron efectos adversos de la desmopresina en el embarazo o en la salud del feto/bebé recién nacido. A la fecha no hay disponibles más datos epidemiológicos relevantes.

Estudios en animales no indican directa o indirectamente efectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia: Resultados de análisis de leche de diversas madres que recibieron altas dosis de desmopresina intranasal (300 µg) indican que las cantidades de desmopresina que pueden ser transferidas al niño son considerablemente menores que las cantidades necesarias para poder inducir una diuresis.

El tratamiento sin reducción concomitante de ingesta de líquidos conduciría a una retención de agua/hiponatremia con o sin precauciones de acompañamiento de signos y síntomas (dolor de cabeza, náuseas/vomito, disminución de sodio sérico, aumento de peso y, en casos serios, convulsiones).

Común (> 1/100):

General: dolor de cabeza.

Gastrointestinal: dolor abdominal, náusea.

Respiratoria alta: congestión nasal/rinitis, epistaxis.

Muy raro (< 1/1,000):

Metabolismo: hiponatremia.

Experiencia post-comercialización: Se han reportado casos aislados de perturbaciones mentales en niños.

Se han reportado casos aislados de reacciones alérgicas en piel y reacciones más severas.

Sustancias que sean sospechosas de inducir síndrome de secreción inapropiada de ADH, por ejemplo antidepresivos tricíclicos como clorpromazinc y carbamazepina pueden causar un efecto antidiurético aditivo, conduciendo a un aumento de riesgo de retención de agua/hiponatremia (véasela Precauciones generales).

NASAIDs pueden inducir retención de líquidos/hiponatremia (véase Precauciones generales).

No se conocen a la fecha.

El uso intranasal de MINIRIN^® Solución spray puede producir cambios en la mucosa como cicatrices, edema y otras afecciones que pueden causar una absorción errática o poco confiable, en estos casos MINIRIN^® Solución spray no debería utilizarse.

MINIRIN^® Solución spray debe utilizarse con precaución en pacientes con fibrosis quística. Estudios en ratas, conejos, perros y puercos de guinea no han demostrado que MINIRIN^® Solución spray tenga algún efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico o sobre la fertilidad.

Una dosis de MINIRIN^® Solución spray 0.1 ml corresponde a 10 µg de acetato de desmopresina.

Diabetes insípida central: La dosis es individual. La dosis normal para adultos es de 10 a 20 µg 1-2 veces al día y para niños de 5 a 10 µg 1-2 veces al día.

Enuresis nocturna primaria: Las dosis clínicamente efectivas administradas intranasalmente pueden variar entre 10 y 20 µg, según al acostarse.

La dosis debe ser establecida progresivamente, empezando con 10 µg por dosis. En caso de no haber respuesta, la dosis diaria puede incrementarse a 20 µg con una duración mínima de una semana. La dosis máxima no debe exceder de 20 µg. La necesidad de continuar con el tratamiento deberá ser evaluada después de tres meses durante una semana libre del medicamento.

La restricción de líquidos deberá ser vigilada (véase Precauciones generales). En caso de señal de retención de agua/hiponatremia, el tratamiento deberá ser interrumpido.

Prueba de la función renal:

Para establecer la capacidad de concentración renal, las siguientes dosis individuales son recomendadas: La dosis normal para adultos es 40 µg; para niños mayores de 1 año, 20 µg; para niños menores de un año, 10 µg.

Después de la administración de MINIRIN^® Solución spray cualquier orina durante el lapso de 1 hora es descartada. Durante las siguientes 8 horas, 2 porciones de orina son recolectadas para la prueba de osmolaridad. La restricción de líquidos debe ser observada. Véase Precauciones generales.

Sobredosis de MINIRIN^® Solución spray puede causar efecto antidiurético prolongado el cual puede conducir a retención de líquidos e hiponatremia si no se limita la ingesta de líquidos.

Tratamiento: Aunque el tratamiento de hiponatremia debe ser tratado individualmente, las siguientes recomendaciones generales pueden ser proporcionadas: interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, restricción de líquidos y tratamiento sintomático, si es necesario.

MINIRIN^® Solución spray: Frasco de 2.5 y 5 ml.

MINIRIN^® Solución spray es activado por una bomba dosificadora manual, sin rocío. La bomba del spray está diseñada para proporcionar 0.1 ml de solución (= 10 µg de acetato de desmopresina) por dosis.

Se anexan instrucciones para su uso con el empaque.

MINIRIN^® Solución spray deberá ser almacenado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Su venta requiere receta médica.
Léase el instructivo anexo. No se deje
al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos

Hecho en Suecia por:

Ferring AB,

Soldattorpsvägen 5, P.O. Box 30047,
SE-200 61 Limhamn

Para:

FERRING, S. A. de C. V.

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52000 Lerma, Edo. de México

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