Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Fosfato de sodio monobásico                     48 g

Fosfato de sodio dibásico                           18 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada mililitro proporciona:

Sodio                                                         4.82 mEq = 111.2 mg de sodio

Fosfatos                                                     12.45 mEq = 4.15 mmol de fósforo

FLEET^® PS FOSFOSODA^® es una solución acuosa hiperosmolar de bajo volumen indicado para su uso como laxante osmótico con propiedades catárticas (dosis dependiente), diseñado especialmente como parte del régimen para la limpieza intestinal del colon de pacientes que serán sometidos a procedimientos endoscópicos, diagnósticos y/o terapéuticos (i.e. colonoscopia, recto-sigmoidoscopia, etc.) o como parte del proceso de preparación para la realización de estudios radiológicos abdominales en donde la limpieza intestinal es una condición crítica para la adecuada visualización de las estructuras examinadas o bien como parte del programa de preparación intestinal previa para la realización de procedimientos quirúrgicos abdominales programados en donde se requiera una adecuada limpieza de la luz intestinal.

Las propiedades farmacológicas de FLEET^® PS FOSFOSODA^® como laxante osmótico (dosis dependiente), permiten su indicación terapéutica como laxante oral para el alivio temporal y ocasional de la constipación intestinal en el paciente adulto y en niños = 6 años.

Las sales de fosfato son iones que retienen agua en gran cantidad y ejercen atracción de líquidos a través de la mucosa de la pared intestinal mediante ósmosis, con lo cual se logra aumentar el contenido de agua presente en la luz intestinal, motivando un aumento de la presión intraluminal, lo que a su vez sirve como estímulo mecánico, que aunado a la humectación de las heces, fomenta la evacuación intestinal. Esto desencadena la participación de otros factores neurohormonales (colecistocinina CCK-PZ) que intervienen sinérgicamente sobre la motilidad intestinal. Una cantidad variable de sodio y fosfato 10% al 20% se absorbe, siendo el 80% eliminado por vía renal y el resto de manera conjunta con las heces.

Dependiendo de la dosis administrada de FLEET^® PS FOSFOSODA^®, este puede actuar como laxante o como catártico. El tiempo promedio del inicio de acción de la actividad intestinal posterior a la primera ingesta es de 1.7 horas (0.5 a 3 horas) y de 0.7 horas después de la ingesta de la segunda dosis. La duración promedio del efecto sobre la motilidad intestinal es de 4.5 horas posterior a la primera ingesta y de 3 horas posterior a la segunda ingesta. La actividad intestinal cesa completamente después de 4 horas en el 83% de los pacientes y en 5 horas en el 87% de éstos.

La utilización de FLEET^® PS FOSFOSODA^® está contraindicada en los siguientes casos:

• Insuficiencia cardíaca congestiva.

• Cor pulmonale.

• Insuficiencia renal.

• Insuficiencia hepática.

• Ascitis peritoneal de cualquier etiología.

• Abdomen agudo.

• Perforación intestinal.

• Ileo metabólico paralítico.

• Sospecha o confirmación de obstrucción gastrointestinal

• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (CUCI/Crohn)

• Megacolon (congénito o adquirido).

No se recomienda la utilización de FLEET^® PS FOSFOSODA^® en los siguientes casos:

• Como purgante antes de procedimientos clínicos en niños menores de 18 años.

• Como laxante en menores de 6 años.

• Si el paciente experimenta náusea, vómito o dolor abdominal severo.

• En caso de hipersensibilidad a los ingredientes activos o a alguno de los excipientes.

FLEET^® PS FOSFOSODA^® deberá utilizarse con precaución en los siguientes pacientes:

• Pacientes ancianos.

• Pacientes debilitados o en proceso de convalecencia.

• Pacientes en tratamiento con medicamentos que alteran o prolongan el intervalo QT del electrocardiograma.

• Pacientes con una dieta restringida de sodio.

• Embarazadas y en periodo de lactancia.

• Pacientes con enfermedad cardíaca.

• Pacientes con angina inestable.

• Pacientes con infarto agudo o reciente del miocardio.

• Pacientes con riesgo aumentado de disfunción renal subyacente.

• Pacientes sometidos a colostomía y/o ileostomía.

• Pacientes con mayor riesgo o preexistencia de alteraciones electrolíticas, incluyendo

–  Deshidratación por ayuno prolongado.

–  Incapacidad para ingerir adecuadamente líquidos por vía oral.

• Hipertensión arterial sistémica u cualquier otro padecimiento en el que los pacientes estén recibiendo o hayan recibido medicamentos o sustancias que potencialmente podrían causar deshidratación (véase interacciones medicamentosas).

• Trastornos del vaciamiento gástrico o trastornos severos de dismotilidad.

En este grupo de pacientes con riesgo, considere la determinación sérica de electrolitos (i.e. sodio, potasio, calcio, cloruro, bicarbonato y fosfato) y los valores de la función renal de la química sanguínea (i.e. nitrógeno ureico, urea y creatinina) iniciales y posteriores al tratamiento. Siempre deberá considerarse la administración de la dosis más baja permitida.

El abuso, utilización prolongada o indebida de laxantes puede producir dependencia en la función intestinal.

El empleo de FLEET^® PS FOSFOSODA^® durante el embarazo puede propiciar la aparición de edema de miembros inferiores o agravar el edema preexistente. No existe hasta el momento ningún estudio clínico controlado que determine si los fosfatos ingeridos son excretados parcial o totalmente por la leche materna. El empleo de este medicamento durante el periodo de embarazo y/o lactancia queda exclusivamente bajo la responsabilidad del médico tratante.

El tratamiento con FLEET^® PS FOSFOSODA^® ocasionalmente puede producir cualquiera de las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Alteraciones en el sistema cardio-hematopoyético:

Poco común: Deshidratación.

Muy raro: Infarto del miocardio, arritmia.

Alteraciones gastrointestinales:

Muy común: Náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea.

Común: Vómitos, durante la colonoscopia se puede apreciar lesiones puntiformes aftoides únicas o múltiples localizadas en la región recto-sigmoides que no son clínicamente relevantes y desaparecen de manera espontánea sin ningún tratamiento.

Alteraciones en el sistema inmunitario:

Muy raro: Hipersensibilidad.

Alteraciones dermatológicas y del tejido celular subcutáneo:

Muy raro: Dermatitis alérgica.

Alteraciones en el sistema músculo-esqueléticas, del tejido conectivo y de hueso:

Muy raro: Calambres musculares.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy común: Mareos.

Común: Cefalea.

Muy raro: Parestesia, pérdida de la conciencia.

Alteraciones urinarias y renales:

Muy raro: Insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal crónica, nefrocalcinosis.

Efectos generales y condiciones del sitio de administración:

Muy común: Escalofríos, astenia.

Común: Dolor torácico.

Pruebas de laboratorio:

Muy raro: Hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocaliemia, acidosis metabólico, tetania.

Muy común: (=10%), común (=1% = 10%), poco común (=0.1% = 1%), raro (=0.01% = 0.1%), muy raro (<0.01%). Clasificación de reacciones secundarias y de acuerdo a su frecuencia según la OMS.

Es posible que durante la ingesta de FLEET^® PS FOSFOSODA^® se altere –debido al tránsito intestinal acelerado– la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal. La eficacia de los medicamentos que el paciente esté consumiendo concomitantemente en forma regular por vía oral (e.g. anticonceptivos, anticonvulsivantes, antidiabéticos, antibióticos, etc.), podría disminuir o inhibirse por completo.

La ingesta insuficiente de líquidos complementarios debido a la náusea y/o vómito, o pérdida de apetito durante el proceso de preparación intestinal puede condicionar diversos grados de deshidratación e hipovolemia. De igual forma, la utilización de diuréticos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores del receptor de angiotensina carbonato de litio u otros medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) pueden afectar los niveles séricos de electrolitos y asociarse con insuficiencia renal aguda.

Muy rara vez se han reportado casos de nefrocalcinosis asociados con insuficiencia renal transitoria en pacientes que utilizan fosfatos de sodio para la limpieza intestinal. La mayoría de estos casos han ocurrido en pacientes geriátricos del sexo femenino que se encontraban consumiendo de manera concomitante fármacos para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica u otros medicamentos como diuréticos o antiinflamatorios no esteroideos (AINES) que pueden causar deshidratación. Como medida precautoria siempre se deberá evaluar el estado de hidratación y balance electrolítico de este grupo de pacientes

Se deberá tener cuidado en pacientes que se encuentren ingiriendo concomitantemente medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT.

FLEET^® PS FOSFOSODA^® no deberá administrarse de manera concomitante con ninguna otra preparación que contenga fosfato de sodio.

La determinación de los valores normales de electrolitos séricos puede verse alterado temporalmente, en especial, los de sodio y potasio.

No se han reportado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones de la fertilidad con el uso de este medicamento.

FLEET^® PS FOSFOSODA^® sabor jengibre-limón o sin sabor se administra por vía oral.

Dosificación: Como preparación previa para la realización de procedimientos endoscópicos, exámenes radiológicos o cirugía intestinal, el médico prescribirá la dosificación adecuada. Se recomienda la administración de dos dosis de FLEET^® PS FOSFOSODA^®, de 30 a 45 ml cada una.

El médico deberá indicar la hora de administración de ambas dosis, de manera que las dosis estén separadas por 10 a 12 horas. Los intervalos recomendados son las 18:00 P.M. (6 de la tarde) del día anterior al examen y las 6 A.M. el día del procedimiento.

El médico también recomendará al paciente previamente ingerir una dieta baja en residuos y no beber ni comer nada de color rojo o morado, así como beber de 6 a 10 vasos (250 ml c/u) de líquidos claros adicionales para reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales.

Como preparación para procedimientos endoscópicos, exámenes radiológicos o cirugía:

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Se recomienda ingerir abundantes líquidos adicionales siempre que se utilice cualquier dosis de FLEET^® PS FOSFOSODA^®. Es preciso alentar a los pacientes a beber abundante cantidad de líquidos claros para prevenir el riesgo de deshidratación. El consumo insuficiente de líquidos cuando puede llevar a la pérdida excesiva de líquidos produciendo deshidratación e hipovolemia. Por otra parte, la ingesta de abundante cantidad de líquidos claros también ayuda a garantizar la limpieza del intestino del paciente.

La sobredosis accidental o intencional o la retención involuntaria del producto en la luz intestinal pueden conducir a graves alteraciones hidroelectrolíticas las cuáles pueden incluir; hiperfosfatemia, hipernatremia, hipocalcemia e hipocaliemia, así como diversos grados de deshidratación e hipovolemia, con o sin presencia de signos y síntomas correspondientes a esos trastornos (i.e. acidosis metabólica, insuficiencia renal y tetania). Algunos trastornos electrolíticos graves pueden inducir arritmias cardíacas que pueden conducir al paro cardiorrespiratorio. El paciente que haya ingerido una sobredosis de este producto debe ser cuidadosamente evaluado y manejado en un servicio de urgencias, monitoreando estrechamente su estado hemodinámico y electrolítico. Los pacientes con sobredosis generalmente exhiben los siguientes signos y/o síntomas: deshidratación, hipotensión, taquicardia, bradicardia, choque, paro cardiaco, diversos grados de insuficiencia respiratoria, taquipnea, disnea, convulsiones, íleo paralítico, ansiedad y dolor. Las sobredosis pueden originar la elevación de los niveles séricos de sodio y fosfato y disminución de los niveles de calcio y potasio. En tales casos puede ocurrir hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocaliemia y acidosis metabólica o mixta.

El tratamiento del desequilibrio electrolítico puede requerir de una inmediata intervención médica para brindar el soporte cardio-pulmonar necesario y la adecuada corrección hidroelectrolítica. Este tratamiento comprende la estrecha vigilancia de los electrolitos séricos, la administración de soluciones isotónicas como la solución en dextrosa al 5%, tratamiento de soporte vital y sintomático. Si la sobredosis ingerida del producto ha sido reciente (durante la primera hora posterior a la ingesta), se deberá proceder a realizar el respectivo vaciamiento gástrico mediante la instalación de una sonda nasogástrica.

FLEET^® PS FOSFOSODA^® sin saborizante: Caja con un frasco con 45 ml.

FLEET^® PS FOSFOSODA^® sabor jengibre-limón: Caja con un frasco con 45 ml.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en E.U.A. por:

C.B. Fleet Co. Inc.

Distribuido por:

NYCOMED S. A. de C. V.

Reg. Núm. 477M95 SSA VI

Num. de entrada: 07330021990162