Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Interferón beta-1a..... (30 µg) 6,000,000 U.I.

La jeringa preparada con
diluyente contiene.............................. 1.0 ml

Para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente con el propósito de reducir la progresión de la incapacidad física y disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas.

Farmacodinamia: Los interferones son una familia de proteínas que son producidas de manera natural por las células, en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos.

El interferón beta es, producido por varios tipos celulares, incluyendo fibroblastos y macrófagos.

El interferón beta natural y el interferón beta-1a. recombinante humano están glucosilados.

Actividad biológica: Los interferones son citocinas con actividades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras, su producción endógena se da en respuesta a infecciones virales y otros inductores biológicos.

El interferón ejerce sus efectos biológicos al unirse a receptores específicos sobre la superficie celular; posterior a lo cual se inicia una cascada compleja de eventos intracelulares que llevan a la expresión de numerosos productos.

Las proteínas específicas inducidas por interferón y los mecanismos por los cuales JUMTAB (interferón beta-1a) ejercen sus efectos en la esclerosis múltiple no han sido definidos totalmente.

Farmacocinética: No se ha evaluado la farmacocinética del interferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple, en cambio, se han investigado los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos del interferón beta-1a en sujetos sanos, después de una dosis de 30 mcg a 75 mcg.

Después de una dosis intramuscular (I.M.), los niveles séricos de interferón beta-1a llegan a un máximo valor entre 3 y 15 horas y luego declinan a una velocidad consistente con una vida media de eliminación de 10 horas. Los niveles séricos de interferón beta-1a pueden ser sostenidos después de la administración I.M., debido a una absorción prolongada.

Los marcadores de respuesta biológica (por ejemplo, neopterina y B₂-microglobulina) son inducidos por el interferon beta-1a. después de la administración parenteral de 15 a 75 mcg en sujetos sanos y en los pacientes tratados. Los niveles de los marcadores de respuesta biológica aumentan dentro de las 12 horas post-dosis y permanecen elevados durante cuatro días, por lo menos. Se desconocen las relaciones séricas de los niveles de interferón beta-1a o de los niveles de estos marcadores de respuesta biológica inducidos con los mecanismos por los cuales JUMTAB (interferón beta-1a) ejerce sus efectos en la esclerosis múltiple.

No se conocen la eficacia y seguridad del tratamiento con JUMTAB más allá de dos años.

Interferón beta-1a (JUMTAB) está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a interferón beta-1a, natural o recombinante, albúmina humana o cualquier otro componente de la fórmula.

El interferón beta-1a se debe usar con precaución en pacientes con depresión. Se ha informado de depresión y suicidio en pacientes que reciben otros compuestos de interferones.

Se sabe que la depresión e ideas suicidas ocurren con una frecuencia elevada en la población con esclerosis múltiple. No se ha establecido una relación entre la aparición de depresión e ideas suicidas y el uso de JUMTAB.

Se debe pedir a los pacientes tratados con JUMTAB que informen inmediatamente a su médico tratante sobre la aparición de cualquier síntoma de depresión o de ideas suicidas. Si un paciente desarrolla depresión, se debe considerar la suspensión del tratamiento con JUMTAB. Se debe tener precaución cuando se administre interferón beta-1a a pacientes con trastornos convulsivos preexistentes.

En caso de que el paciente presente convulsiones, se debe establecer una base etiológica e instituir el  tratamiento anticonvulsivante apropiado antes de considerar reiniciar el tratamiento con JUMTAB en el manejo médico de los pacientes con trastorno convulsivo.

Los pacientes con enfermedad cardiaca como angina, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias, deben ser monitorizados estrechamente en busca de agravación de su condición clínica, al momento de iniciar el tratamiento con interferón beta-1a, a pesar de saber que éste carece de toxicidad cardiaca directa; sin embargo, las molestias del síndrome gripal que produce JUMTAB puede ser estresante para los pacientes con condiciones cardiacas severas.

Categoría C: No se ha estudiado la toxicidad reproductora del interferón beta-1a en animales ni en humanos.

Se desconoce si produce efectos teratogénicos en humanos. No hay estudios adecuados ni bien controlados con interferones en mujeres embarazadas. Si una mujer llega a embarazarse o planea embarazarse mientras usa JUMTAB, se le debe informar de los  riesgos potenciales para el feto y se debe recomendar que suspenda el uso de interferón beta-1a. Se desconoce si el interferón beta-1a se excreta en la leche humana.

Debido a su potencial de reacciones adversas serias en niños lactantes, se debe tomar la decisión de descontinuar la lactancia o el interferón beta-1a.

No se han establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años de edad.

Los efectos adversos más comunes con el uso de interferón beta-1a fueron: dolor muscular, fiebre, escalofríos, astenia y los de un síndrome gripal cuya incidencia disminuye al continuar el tratamiento. Aun cuando no se ha presentado con JUMTAB, con otros productos a base de interferón beta-1a se ha informado de depresión y de ideación suicida, por lo que se debe tener precaución en pacientes con depresión.

Los siguientes son efectos adversos reportados muy rara vez con el uso de interferón beta-1a: cefalea, dolor, infección, dolor abdominal, dolor torácico, reacción en el sitio de la inyección, hipersensibilidad, quiste ovárico; síncope y vasodilatación, náuseas, diarrea, dispepsia, anorexia, anemia, artralgias, dificultad para dormir, mareo, espasmo muscular, trastornos del habla, infección respiratoria alta, sinusitis, disnea. Urticaria, alopecia, nevos, herpes zoster, otitis media, disminución de la agudeza auditiva, vaginitis.

Se ha observado que otros interferones reducen el metabolismo de fármacos mediados por oxidasas del citocromo P-450; sin embargo, no se han realizado estudios formales sobre el metabolismo hepático. Igual que con otros interferones, se requiere el monitoreo apropiado de los pacientes cuando el interferón beta-1a se administra conjuntamente con agentes inmunosupresores.

Además de las pruebas de laboratorio que normalmente son requeridas para el monitoreo de los pacientes con esclerosis múltiple, durante la administración de interferón beta-1a se recomienda practicar pruebas sanguíneas completas (BH, leucocitos, plaquetas) química sanguínea y pruebas funcionales hepáticas, por lo menos cada seis meses. Se sabe que con el uso de interferones existen anormalidades, de manera dosis-respuesta, como elevación de enzimas hepáticas, leucopenia y trombocitopenia.

Los pacientes con mielosupresión requieren de vigilancia más estrecha de la BH completa, con cuenta diferencial y plaquetas.

No hay datos disponibles sobre carcinogenicidad del interferón beta-1a en animales ni en humanos; asimismo, interferón beta-1a no resultó mutagénico en la prueba bacteriana de AMEs ni en el ensayo citogénico in vitro con linfocitos humanos en presencia y ausencia de activación metabólica, ensayos que son diseñados para detectar agentes que interactúan directamente con y causan daño al DNA celular. El interferón beta-1a es una proteína glucosilada que no se une directamente al DNA.

No se han realizado estudios para evaluar los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad en mujeres normales ni en las que padecen esclerosis múltiple; se desconoce si el interferón beta-1a puede afectar la capacidad reproductora humana. En caso que durante el tratamiento con JUMTAB se presenten trastornos menstruales, se desconoce qué tanto persisten al continuar el tratamiento.

La dosis recomendada de interferón beta-1a para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple es de 30 mcg, intramuscular (I.M.), una vez cada semana. Se pretende se use bajo guía y supervisión del médico.

El paciente puede autoinyectarse sólo si su médico determina que ello es apropiado y bajo seguimiento médico, conforme sea necesario, luego de un entrenamiento sobre la técnica de inyección I.M.

No hay información de sobredosificación o ingesta accidental.

Caja con un blíster con una jeringa precargada con diluyente y un frasco ámpula con liofilizado de interferón beta-1a 6MUI (30 µg).

Una aguja estéril para la aplicación intramuscular 23G x 1”.

Una aguja estéril para la reconstitución 23G x 1¼”.

Caja con un blíster con 4 jeringas precargadas con diluyente y cuatro frascos con liofilizado de interferón beta-1a 6MUI (30 µg).

4 agujas estériles para la aplicación intramuscular 23G x 1”.

4 agujas estériles para la reconstitución 23G x 1¼”.

Debe conservarse en refrigeración entre 2 y 8°C.

No congelar.

Hecha la mezcla el producto se conserva durante 6 horas en refrigeración entre 2 y 8°C.

Medicamento sujeto a prescripción médica renovable. No se deje al alcance de los niños. Consérvese en refrigeración a una temperatura de 2 a 8°C. No congelar. Su venta requiere receta médica. No utilizarlo después de su fecha de caducidad. No se use en el embarazo y la lactancia.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 322M2006, SSA IV