Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Naproxeno sódico, 2.5 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios agudos que no requieran más de tres días de tratamiento.

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Asociado al tratamiento de enfermedades como amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis y otitis.

Traumatología: Después de torceduras, distensiones o manipulaciones ortopédicas.

Odontología: Como analgésico y antiinflamatorio posterior a manipulación dental.

Farmacocinética: FLANAX es totalmente soluble en agua y se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal después de la administración oral. Debido a su absorción rápida y completa, se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administración.

Los niveles plasmáticos máximos después de una dosis son alcanzados en 1 a 2 horas, dependiendo de la ingesta de alimentos. FLANAX tiene una vida media biológica de aproximadamente 13 horas.
A niveles terapéuticos, FLANAX se une en 99% a la albúmina sérica.

El naproxeno sódico se disuelve rápidamente en el jugo gástrico y por esa razón, la administración oral de 550 mg produce una biodisponibilidad más rápida del fármaco, lo cual es ventajoso en muchos aspectos, puesto que con ellos se obtiene una respuesta antiinflamatoria y analgésica más rápida.

Las dosis orales producen niveles sanguíneos comparables a los obtenidos por la aplicación intravenosa. Además, al aumentar la dosis oral, por ejemplo de 100 a 300 mg, se produce un aumento lineal en las concentraciones en plasma. Las concentraciones máximas en plasma, después de dosis únicas de 100, 200 y 300 mg son 12, 25 y 42 mg/ml respectivamente, lo que sugiere que se logra una respuesta lineal en la relación dosis-concentración sanguínea.

A dosis elevadas, la relación directa entre dosis y concentración plasmática máxima, no se observa tras la administración de dosis mayores de 500 mg. Sin embargo, la vida media del naproxeno no cambia, ya sea tratándose de la administración de una sola dosis, o bien después de 4 días de tratamiento.

Aproximadamente 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en la orina como naproxeno inalterado, 6-0-desmetilnaproxeno y sus conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con que desaparece la droga del plasma.

Farmacodinamia: FLANAX (naproxeno sódico) es un agente antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética, desarrollado por Syntex. Estas propiedades han sido demostradas en estudios clínicos en humanos y en los modelos de experimentación?en animales. Presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados, lo que indica que su acción no está mediada por el eje hipófisis-suprarrenal. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al igual que otros analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos.

• Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno o naproxeno sódico.
• Debido a la posibilidad de reacciones de sensibilidad cruzada, FLANAX no deberá administrarse en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos hayan provocado manifestaciones alérgicas asmáticas serias.
• Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal.
• Los productos con naproxeno están contraindicados en menores de 2 años.

Puesto que no se cuenta con estudios de seguridad y eficacia en este grupo de edad, no se recomienda el uso de FLANAX en niños menores de dos años.

En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes este medicamento no se administrará por más de 5 días.

FLANAX no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa.

Existen diversos factores que predisponen a la aparición de los síntomas como son: Pacientes del sexo femenino mayores de 60 años de edad, con artritis reumatoide severa, que consumen altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos y quienes han utilizado prednisona en combinación con los AINE’s.

Los factores de riesgo, relacionados con la aparición de complicaciones gastrointestinales son: Edad avanzada (particularmente mayor de 75 años), artritis reumatoide con o sin incapacidad o invalidez, el consumo del medicamento seguido por el decúbito o bien antes de los alimentos, en dosis muy elevadas, malos hábitos de alimentación, ayuno prolongado, hábito tabáquico y antecedentes de enfermedad ácido péptica sintomática o complicada con sangrado o perforación así como también de enfermedades cardiovasculares.

En este tipo de pacientes, el naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica.

Una tableta de 275 mg de FLANAX contiene 25 mg (aproximadamente un mEq), de sodio. Lo anterior deberá tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida.

Pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%), por la orina a través de la filtración glomerular, el naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sérica y/o la depuración de creatinina.

El naproxeno no deberá usarse crónicamente en pacientes con una depuración de creatinina menor a 20 ml/minuto.
Algunos pacientes, específicamente aquéllos en quienes el flujo sanguíneo renal comprometido, como en la depleción de volumen extracelular, la cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad renal preexistente, se deberá evaluar la función renal antes y durante la terapia con naproxeno. Algunos pacientes geriátricos en quienes se sospecha una función renal deteriorada deberán considerarse dentro de esta categoría. Por lo tanto, se deberá considerar una reducción en la dosis diaria para evitar la acumulación excesiva de los metabolitos de naproxeno en estos pacientes.

Pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática crónica de origen alcohólico y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre se encuentra aumentada. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener sobre la dosificación de FLANAX, pero se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja.

Pacientes geriátricos: Los estudios clínicos indican que aunque la concentración total de naproxeno en plasma se encuentra aumentada en los pacientes de edad avanzada. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener sobre la dosificación de FLANAX. Sin embargo, al igual que con otras drogas utilizadas en pacientes de edad avanzada es prudente utilizar la dosis eficaz más baja.

Al igual que otros fármacos de este tipo, FLANAX demora el trabajo de parto en animales, al mismo tiempo que afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por lo tanto, no deberá utilizarse durante el embarazo.

Se ha detectado naproxeno en la leche humana, por lo cual deberá evitarse el uso de FLANAX durante la lactancia.

Las más comúnmente presentadas son: Malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náusea, edema periférico (ligero), tinnitus y vértigo.

Los siguientes eventos adversos son raros, pero han sido reportados: Alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia hemolítica y aplásica, disfunción cognoscitiva, colitis, neumonitis eosinofilica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, nefropatía, úlcera gastrointestinal no péptica, úlcera péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluye raros casos en que la piel se asemeja a la porfíria cutánea tardía o la epidermólisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos visuales, vómito y convulsiones. Hipertensión, vasculitis, asma.

Aunque en estudios metabólicos no se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan estar en un mayor riesgo cuando reciben naproxeno.

Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario. No se han observado interacciones con FLANAX y anticoagulantes o sulfonilureas, pero se recomienda tener precaución ya que tal interacción ha sido observada con otros agentes no esteroideos.

Se ha observado que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase.

La inhibición de la depuración renal del litio produce un aumento en la concentración plasmática de éste.

FLANAX y otras drogas antiinflamatorias no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueadores. Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

La administración concomitante de probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos de naproxeno así como su vida media.

La administración concomitante de FLANAX y metotrexato, se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que el naproxeno, como otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, pueden reducir la secreción tubular de metotrexato en animales, incrementado su toxicidad.

Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides, se recomienda que la terapia con FLANAX sea descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De manera similar, el naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias del ácido 5-hidroxi-indolacético.

Disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.

Pueden producirse alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático.

El uso de FLANAX en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénensis o teratogénesis. Tampoco se ha relacionado con alteraciones sobre la fertilidad.

Oral.

Niños de 2 a 4 años de edad: ½ cucharadita cada 6 horas (4 veces al día).

Niños de 5 a 8 años de edad: 1 cucharadita cada 8 horas (3 veces al día).

Niños de 9 a 12 años de edad: 1 y ½ cada 8 horas (3 veces al día).

Una dosis excesiva del fármaco puede estar caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con naproxeno. No se conoce la dosis a la cual el naproxeno podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno a propósito o accidentalmente, se recomienda un lavado gástrico y las medidas comunes de soporte. Los estudios en animales indican que la administración pronta de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno, debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.

Caja con frasco con polvo para 100 ml.

Consérvese a temperatura ambiente a menos de 30°C.

Protéjase de la luz.

Hecho la mezcla se conserva 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración.

No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 2 años.
No se administre por más de 3 días.
Si persisten las molestias consulte a su médico.

Hecho por:
Syntex, S. A. de C. V.

Para:
BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 0413M79, SSA V
HEAR-06330060100412/5RM2006