Cada tableta contiene:

Didrogesterona           10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Condiciones clínicas en las que exista una deficiencia sospechada o confirmada de progesterona endógena, o en las que el tratamiento con progestágenos ha demostrado eficacia, tales como: ciclos menstruales irregulares, sangrado uterino disfuncional, amenorrea secundaria, dismenorrea, síndrome de tensión premenstrual y endometriosis. Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo. Amenaza de aborto o aborto habitual debidos a deficiencia de progesterona. Como adición cíclica a la terapia con estrógenos en mujeres peri/postmenopáusicas, con útero intacto.

La didrogesterona es un progestágeno con acción hormonal selectiva progestacional, que ejerce efectos sobre los órganos blanco, idénticos a los de la progesterona endógena. Dada su selectividad, actúa prácticamente sólo en el endometrio, vagina y moco cervical. No inhibe la ovulación, lo que significa que durante el tratamiento de condiciones no gestacionales es posible la concepción. La didrogesterona no es secretada como pregnandiol en la orina; por lo tanto, es posible determinar la producción endógena de progesterona en base a la secreción de pregnandiol en la orina.

La didrogesterona y sus metabolitos no son termogénicos, por lo que no alteran la curva cíclica de temperatura corporal basal femenina. No ejerce influencia en las concentraciones sanguíneas de lípidos o lipoproteínas, no tiene propiedades virilizantes ni anabolizantes o corticoideas.

El uso de didrogesterona en amenaza de aborto o aborto habitual es seguro, dado que se ha demostrado que no ocasiona masculinización del feto femenino.

En peri y posmenopausia, la sustitución de estrógenos da lugar a una estimulación proliferativa del endometrio. La adición cíclica de didrogesterona a mujeres con endometrio activado por estrógenos, da lugar a una fase secretoria de características idénticas a la natural.

Después de la administración oral de didrogesterona, 63% de la dosis es excretada en la orina. La excreción es completa a las 72 horas. El principal metabolito de la didrogesterona es la 20a-dihidrodidrogesterona (DHD) y es detectable en la orina en su mayoría como glucorónida. Todos los metabolitos formados mantienen la configuración 4,6-dieno-3-uno y no sufren 17a-hidroxilación, lo que explica la ausencia de actividad estrogénica y androgénica.

Después de la administración oral de didrogesterona, las concentraciones de DHD en plasma son mayores que las de didrogesterona (los índices de AUC son alrededor de 30). La didrogesterona es absorbida rápidamente: los valores Tmáx tanto de didrogesterona como de DHD oscilan entre 0.5 y 2.5 horas.

DUPHASTON^® no deberá administrarse en presencia de: hemorragia vaginal cuya causa sea desconocida; anormalidades serias del funcionamiento del hígado; tumores del hígado; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; ictericia. Hipersensibilidad conocida a la didrogesterona o alguno de los aditivos.

La hemorragia vaginal anormal amerita estudio médico completo antes de iniciar cualquier tratamiento. En caso de aborto habitual o amenaza de aborto debe comprobarse la viabilidad del embrión antes de iniciar el tratamiento con DUPHASTON^®. Los anticonceptivos orales basados en estrógenos-progestágenos se han relacionado a un ­incremento en la incidencia de estados depresivos; durante un tratamiento con progestágenos deberá realizarse un seguimiento cuidadoso a las pacientes con antecedente de depresión. Cuando se utilizan progestágenos por tiempo prolonga­do, es aconsejable la realización de revisiones médicas periódicamente. Asimismo, el uso de combinaciones de progestágeno/estrógeno en mujeres peri/postmenopáusicas debe acompañarse de mastografía y revisión ginecológica periódicos.

Ninguna conocida a la fecha. La didrogesterona puede secretarse en la leche materna, aparentemente sin efectos clínicamente significativos sobre el lactante; no obstante, debe evaluarse el riesgo/beneficio individualmente, antes de administrarlo a madres que amamantan.

En un porcentaje pequeño de pacientes sometidas a tratamiento puede ocurrir sangrado intermenstrual, que habitualmente cede al incrementar la dosis. Otros efectos secun­darios que se pueden atribuir al uso de progestágenos y que pueden tener lugar con DUPHASTON^® son: pequeñas pérdidas sanguíneas, cambios en la cantidad de pérdida sanguínea durante la menstruación, amenorrea, mareos y vómitos.

En casos raros se ha reportado alteración de la función hepática, ictericia, astenia y dolor abdominal.

Otros efectos secundarios atribuibles a efecto progestacional son: mastalgia, edema, cambios en el impulso sexual, depresión, cefalea.

Raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas y urticaria.

La didrogesterona no presenta interacciones conocidas con otros medicamentos. Cuando se utiliza didrogesterona en combinación con un estrógeno, el tratamiento deberá interrumpirse si se detecta función hepática anormal, eventos tromboembólicos o aumento de la presión arterial.

No se han reportado a la fecha.

No existe evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad, en los estudios realizados in vitro o en animales.

Regulación del ciclo menstrual: Se puede lograr un ciclo menstrual de 28 días mediante la administración diaria de dos tabletas de DUPHASTON^® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Hemorragia uterina disfuncional: La hemorragia se detendrá con la administración diaria de 2 tabletas de DUPHASTON^® 10 mg durante 5 a 7 días, en combinación con un estrógeno; transcurridos algunos días después de la interrupción del tratamiento, se producirá una hemorragia por deprivación. Las hemorragias intensas posteriores pueden prevenirse con una prescripción profiláctica diaria de 2 tabletas de DUPHASTON^® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Amenorrea secundaria: Cuando se debe a anovulación, habitualmente se logra respuesta a una prueba terapéutica de “supresión” de progestágeno y puede continuarse con el tratamiento igual que para “regulación del ciclo menstrual”; si la prueba de supresión progestacional es negativa, debe administrarse un estrógeno del día 1 al 25 del ciclo y adicionar dos tabletas diarias de DUPHASTON^® 10 mg del día 11 al 25.

Endometriosis: 2 a 3 tabletas diarias (distribuidas a lo largo del día) de DUPHASTON^® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual o durante todo el ciclo menstrual.

Dismenorrea: 2 tabletas diarias de DUPHASTON^® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual.

Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo: 1 tableta diaria de DUPHASTON^® 10 mg del día 14 al 25 del ciclo menstrual; el tratamiento deberá continuarse durante al menos los 6 ciclos siguientes; en caso de lograrse el embarazo, es aconsejable continuar con el tratamiento durante los primeros meses en las dosis indicadas en el párrafo de “aborto habitual”.

Amenaza de aborto: Administrar 4 tabletas de DUPHASTON^® 10 mg como dosis inicial, seguida de 1 tableta de DUPHASTON^® 10 mg cada 8 horas hasta la remisión de los síntomas.

Aborto habitual: 2 tabletas diarias de DUPHASTON^® 10 mg hasta la semana 20 del embarazo.

Terapia de reemplazo hormonal: En combinación con terapia estrogénica continua, una tableta de DUPHASTON^® al día durante 14 días consecutivos por ciclo de 28 días. En combinación con terapia estrogénica cíclica, 1 tableta de DUPHASTON^® al día durante los últimos 12-14 días de tratamiento estrogénico.

La didrogesterona es una sustancia con muy baja toxicidad. En caso de sobredosis pueden presentarse mareos, vómitos, somnolencia y vértigo. No hay casos conocidos de sobredosis de didrogesterona graves. No se requiere tratamiento específico; puede administrarse tratamiento sintomático.

Caja con 20 tabletas recubiertas.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Holanda por:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Acondicionado y distribuido por:

ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 110M2006, SSA IV

KEAR-06330022070241/RM2006