GADITAL^®               GADITAL^®
                                                                            adulto                 pediátrico

Guaifenesina                                                        200 mg                   100 mg

Proxifilina
(hidroxipropilteofilina)                                          100 mg                    50 mg

Maleato de clorfenamina                                        4 mg                       2 mg

Clorhidrato de lidocaína                                        20 mg                     10 mg

Vehículo, c.b.p.                                                      2 ml                        1 ml

Cada cápsula de GADITAL^® contiene:

Guaifenesina                                                        150 mg

Proxifilina (hidroxipropilteofilina)                            25 mg

Maleato de clorfenamina                                        2 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

GADITAL^® es un broncodilatador, antihistamínico y mucolítico con acción expectorante, auxiliar en el tratamiento de padecimientos agudos de las vías respiratorias donde exista broncospasmo o hiperreactividad bronquial y dificultad para expectorar como en la bronquitis aguda y la bronquitis asmatiforme, así como en exacerbaciones de procesos obstructivos de las vías respiratorias inferiores como: bronquitis crónica, enfisema, pulmonía y bronquiectasias.

La guaife­nesina tiene acción expectorante de las vías respiratorias; es útil en adultos y en niños, y es muy bien tolerada. Clínicamente reduce la viscosidad de las secre­ciones bronquiales facilitando la pronta recuperación del paciente. La guaifenesina, se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal, detectándose concentraciones en sangre 10 a 20 minutos después de su administración, se metaboliza rápidamente siendo su vida media de 1 a 3 horas, se excreta por vía urinaria.

La proxifilina (hidroxipropilteofilina) es una xantina y relaja la musculatura lisa bronquial al inhibir las nucleótido fosfodiesterasas cíclicas. En el sistema musculosquelético la proxifilina mejora la contractilidad del diafragma contribuyendo a mejorar la función respiratoria. La proxifilina se absorbe con rapidez después de su administración oral, distribuyéndose en todos los compartimentos corporales. Se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 60%. Su vida media plasmática es de 3 a 7 horas y hasta 8.7 horas en adultos no fumadores. Se metaboliza en el hígado y se excreta por vía renal.

La clorfenamina es un antagonista de la histamina (H1) que disminuye la respuesta alérgica. Después de la administración oral, las concentraciones pico son alcanza­das en 2 a 3 horas y tiene una duración de acción entre 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo, incluyendo el sistema nervioso central. La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su absorción por vía oral es mayor a 80%; la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente; su volumen de distribución es de 1-10 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es de 69-72%. Es excretado sin cambios por la orina.

Personas hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula. La administración de proxifilina está contraindicada en personas con hipersensibilidad conocida a otras metilxantinas (cafeína, proxifilina), y en personas con síndromes convulsivos primarios no controlados.

Los antihistamínicos no deben emplearse en pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. Pacientes con glaucoma, úlcera péptica, obstrucción pilórica y/o duodenal, hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, hipertiroidismo y enfermedad cardiovascular, incluyendo enfermedad coronaria e hipertensión.

No se use en embarazo, lactancia, ni en niños menores de 6 años.

No se administre conjuntamente con los alimentos. La clorfenamina puede producir somnolencia, por lo que no se recomienda en caso de que el paciente deba mantener un estado permanente de alerta como conducir un automóvil o maquinaria.

No se han realizado estudios en embarazo ni lactancia, por lo que GADITAL^® no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Somnolencia, cefalea, nerviosismo, insomnio, taquicardia, vértigo, dolor epigástrico y náuseas, vómito, sequedad de boca, excitabilidad y contracción pupilar que ceden rápidamente al suprimirse su administración.

El alopurinol a grandes dosis, la cimetidina, anticonceptivos orales y algunos antibióticos macrólidos (eritromicina) pueden prolongar la vida media plasmática de la proxifilina. Otras metilxantinas como la cafeína pueden potenciar la broncodilatación de la proxifilina. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) prolongan e intensifican los efectos de la clorfenamina, pudiendo presentarse hipotensión grave. La administración concomitante con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden aumentar el efecto sedativo de la clorfenamina.

La guaifenesina puede modificar los valores del ácido úrico en sangre y los valores en orina del ácido 5-hidroxiindolacético y ácido vanililmandélico.

No se han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Oral e intramuscular.

Solución inyectable intramuscular:

Niños de 6 a 12 años: Una ampolleta de GADITAL^® pediátrico cada 12 horas.

Niños > 12 años y adultos: Una ampolleta de GADITAL^® adulto cada 8 horas. La duración del tratamiento I.M. queda bajo criterio del médico. Una vez que ceda el broncospasmo, podrá continuarse vía oral (administrarse una hora antes de los alimentos).

Niños de 6 a 12 años: Una cápsula cada 12 horas.

Niños > 12 años y adultos: Una cápsula cada 8 ­horas.

No se han reportado casos de sobredosificación, en caso nece­sario aplicar medidas generales.

GADITAL^® Pediátrico: Caja con 3 ampolletas.

GADITAL^® Adulto: Caja con 3 ampolletas.

GADITAL^® Cápsulas: Caja con 8 y 16 cápsulas.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (cápsulas).

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 6 años, embarazo y la lactancia. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

ITALMEX, S. A.

Regs. Núms. 71637 y 71639, SSA

IEAR-06330060100811/RM2006 y AEAR-05330020451352/RM2006

IPP-Familia: 06330010483661, SSA