El frasco con POLVO contiene:

Acetil cefuroxima equivalente a...................... 1.25 ó 2.50 g

de cefuroxima

Excipiente, c.s.

Hecha la mezcla, cada 5 ml de suspensión equivalen a 125 ó 250 mgde cefuroxima.

Cada tableta recubierta contiene:

Acetil cefuroxima equivalente a..................... 250 ó 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Acetil cefuroxima es un profármaco oral de la cefuroxima.

MAGNASPOR es un antibiótico bactericida de amplio espectro derivado de las cefalosporinas de segunda generación, que presentan elevada resistencia a las betalactamasas.

MAGNASPOR está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por organismos susceptibles como:

Infecciones de vías respiratorias altas y bajas: Otitis, rinitis, laringitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis y neumonía.

Infecciones genitourinarias: Pielonefritis, cistitis, uretritis y gonorrea.

Infecciones de piel y tejidos blandos: Furunculosis, pioderma, impétigo.

Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma.

Profiláxis contra infecciones posoperatorias.

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las betalactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina.

MAGNASPOR es activo contra las siguientes bacterias:

Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas ampicilinoresistentes), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la penicilina) Streptococcus pyogenes (y otros betahemolíticos) Streptococcus pneumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalaciae).

Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptpcoccus y Peptostreptococcus) Bacilos gramnegativos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) Propionibacterium spp.

Farmacocinética: Posterior a su administración por vía oral, la etoxietil cefuroxima —que es un ester 1-acetilxietil de la cefuroxima—, es absorbida de 30 a 50 % en el tracto gastointestinal, siendo hidrolizada en la mucosa intestinal y en sangre, liberando cefuroxima a la circulación general. Cuando la cefuroxima se administra después de los alimentos, se logra la mayor absorción del fármaco.

Posterior a la administración de 125 mg, 250 mg y 1 g de cefuroxima, se alcanzan concentraciones hemáticas de 2-3 mg/l, 5-8 mg/l y 9-14 mg/l, respectivamente, las cuales se logran de las 2-3 horas posteriores a la administración.

La unión a las proteínas séricas es de 33 a 50% en función del método empleado.

La cefuroxima no se metaboliza y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La tasa de absorción de la cefuroxima de la suspensión, al compararse con las tabletas, es ligeramente menor, lo que produce menores niveles séricos y en consecuencia una biodisponibilidad 4-17% menor.

La administración concomitante de probenecid incrementa el área bajo la curva en 50%. Los niveles de cefuroxima sérica son reducidos por diálisis.

Farmacodinamia: MAGNASPOR es un antibiótico bactericida que consiste en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que posee actividad bactericida.

MAGNASPOR está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos cefalosporínicos y a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.

MAGNASPOR está indicado en pacientes que presenten una reacción alérgica a las penicilinas u otros betalactámicos.

Como con otros antibióticos, con el uso prolongado de cefuroxima pueden desarrollarse organismos no susceptibles, por ejemplo, Candida, enterococo, Clostridium difficile, lo cual puede requerir interrupción del tratamiento.

Colitis pseudomembranosa ha sido reportada con el uso de antibióticos de amplio espectro, por lo que es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea severa durante o después del uso de antibióticos.

La suspensión contiene aspartamo, por lo que debe ser tomado en cuenta cuando se prescriba a pacientes diabéticos. Contiene 82.8% de otros azúcares.

A la fecha no existen evidencias de efectos adversos de la cefuroxima durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, como cualquier fármaco, deberá administrarse con precaución durante el primer trimestre de la gestación.

La cefuroxima se excreta por la leche materna, en consecuencia, se deberá tener precaución al administrarlo en mujeres en periodo de lactancia.

En general, las reacciones secundarias y adversas reportadas con el uso de cefuroxima son leves y pasajeras. En raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad, manifestadas principalmente como erupción cutánea. También han sido reportados los siguientes efectos adversos: cefalea, náusea, vómito, diarrea. En muy raras ocasiones se ha reportado colitis pseudomembranosa.

La administración conjunta de cefalosporinas y furosemida, puede provocar nefrotoxicidad, por lo que debe evitarse esta combinación.

En la terapia con cefuroxima han sido reportados incrementos pasajeros de las concentraciones de enzimas hepáticas ALAT (SGPT), ASAT (SGOT) y DHL, eosinofilia y prueba de Coombs positiva.

A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de cefuroxima.

La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una mejor absorción, MAGNASPOR debe ser ingerido después de los alimentos.

Adultos:

Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas (bronquitis): 250 mg dos veces al día.

Infecciones de vías respiratorias bajas, graves o en sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.

Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.

Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.

Gonorrea: 1g dosis única.

Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.

Enfermedad de Lyme en adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg dos veces al día durante 20 días.

Niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo con la edad y el peso.

Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis) la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis.

Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes.

Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) deberán recibir 250 mg dos veces al día.

En infecciones más severas como neumonía y bronquitis, la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente.

Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para aflojar el polvo, adicionar agua hervida y fría en el vaso dosificador hasta 23 ml, agregar al frasco con polvo los 23 ml de agua medidos con el vaso dosificador, tapar el frasco de manera segura, agitar vigorosamente hasta conseguir una suspensión homogénea.

Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 7 días en refrigeración, de 2 a 8°C. No se congele.

Suspensión:

MAGNASPOR 125 mg/5 ml: Caja con frasco con polvo para 50 ml, vaso dosificador y cuchara dosificadora.

MAGNASPOR 250 mg/5 ml: Caja con frasco con polvo para 50 ml, vaso dosificador y cuchara dosificadora.

Tabletas:

MAGNASPOR 250 mg: Caja con 10 ó 14 tabletas.

MAGNASPOR 500 mg: Caja con 10 tabletas.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Para la suspensión: Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 7 días en refrigeración, de 2 a 8°C. No se congele.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje alalcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en India por:

Ranbaxy Laboratories Limited

Industrial Area, Núm. 3, A. B. Road Dewas - 455 001, (M.P.)

Para mayor información:

RANBAXY MÉXICO, S. A. de C. V.

Av. Paseo de las Palmas Núm. 239-103Col. Lomas de Chapultepec, C.P. 11000México, D.F., Tels.: 5202-5329/5202-4710Fax: 5202-5477, 01-800-5522-626

Suspensión Reg. Núm. 013M2004, SSA IVTabletas: Reg. Núm. 622M2003, SSA IV

KEAR-06330022090073/RM2006