Cada cartucho contiene:

NORDITROPIN SIMPLEX:

Somatropina                  5 mg     10 mg     15 mg

Vehículo, c.b.p.            1.5 ml    1.5 ml     1.5 ml

NORDITROPIN NORDILET:

Cada pluma prellenada contiene:

Somatropina                  5 mg     10 mg     15 mg

Vehículo, c.b.p.            1.5 ml    1.5 ml     1.5 ml

Niños con deficiencia de secreción endógena de somatropina con retardo en el crecimiento: Tratamiento a largo plazo de niños que presentan retraso o ausencia de crecimiento debido a déficit de somatropina. El diagnóstico debe verificarse investigando la función hipofisiaria antes de administrar el preparado.

Síndrome de Turner: NORDITROPIN^® es útil en el síndrome de Turner, el cual es una anormalidad cromosómica asociada en el crecimiento lento y corta estatura que afecta solamente a niñas, en las cuales ­típicamente un cromosoma “X” no existe, o bien, otra variante en la cual solamente parte de uno de los cromosomas “X” no aparece. NORDITROPIN^® sólo es eficaz mientras que la fusión epifisiaria no haya tenido lugar.

Niños prepúberes con insuficiencia renal crónica y retardo en el crecimiento: En niños con insuficiencia renal crónica y con retraso de crecimiento debido al déficit de somatropina.

Adultos con deficiencia endógena de somatropina: En pacientes adultos con deficiencia de somatropina con inicio desde la infancia o con insuficiencia en la edad adulta por cirugía o tumoración ­hipofisiaria.

Descripción: NORDITROPIN^® ha demostrado ser indistinguible de la hormona de crecimiento hipofisiaria (HCh). NORDITROPIN^® es una preparación de alta pureza, con un nivel extremadamente bajo de contaminantes. Esto ha sido confirmado en los ensayos ­clínicos que han demostrado la eficacia y seguridad del tratamiento con NORDITROPIN^® en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.

Es muy baja la frecuencia de anticuerpos contra HCh después del tratamiento con NORDITROPIN^® y ningún paciente ha desarrollado anticuerpos contra los antígenos de E. coli (la somatropina se sintetiza en un cepa de Escherichia coli que ha sido modificada añadiéndole el gen que es directamente responsable de la producción de la hormona de crecimiento humana).

La hormona de crecimiento es un agente anabólico potente que promueve el aumento en el tamaño de prácticamente todos los tejidos del cuerpo. La acción de la hormona
de crecimiento está diseminada por todo el cuerpo y puede dividirse en efectos metabólicos directos y un efecto indirecto sobre el crecimiento esquelético. Efectos metabólicos directos de la hormona de crecimiento:

Los efectos básicos son los siguientes:

–  Un aumento en la síntesis de proteínas en todas las células del cuerpo.

–  Una disminución en la utilización de los ­carbo­hi­dratos.

–  Un aumento en la movilización de las grasas para la producción de energía (para conservar los carbohidratos en la hipoglucemia).

Metabolismo de proteínas: La hormona de crecimiento es una hormona anabólica que causa la retención de nitrógeno necesario para el anabolismo tisular. Aumenta el transporte de aminoácidos hacia las células y su incorporación a las proteínas. El número total de células del músculo esquelético está ­marcadamente disminuido en los niños de baja estura y el tratamiento con HCh da como resultado un aumento, tanto en el número como en el tamaño de las células musculares. La hormona de crecimiento también influye en el ­tamaño de los órganos internos. El aumento en la síntesis de proteínas y el crecimiento se ven reflejados en la retención de nitrógeno, que puede ser cuantificada al observar el descenso en la excreción urinaria de nitrógeno y el nitrógeno ureico en el suero. Por ende, uno de los efectos de la administración de la HCh es el descenso en la concentración de nitrógeno ureico en el suero, evidentemente debido a que hay un desvío de los animoácidos hacia las vías ana­bólicas.

Metabolismo de carbohidratos: Los niños con hipo­pitituarismo, algunas veces experimentan una hipoglu­cemia que se normaliza con el tratamiento de la hormona de crecimiento y los pacientes acromegálicos frecuentemente padecen de diabetes mellitus. En los individuos sanos, la administración de dosis muy altas de somatropina puede alterar la tolerancia a la glucosa. La administración a largo plazo de dosis elevadas de hormona de crecimiento conduce al transporte disminuido de glucosa hacia los tejidos periféricos, debido a una resistencia a la insulina.

Metabolismo de lípidos: La deficiencia de la hormona de crecimiento, generalmente va acompañada de elevación en los depósitos de grasa en los sitios subcutáneos de almacenamiento. Las células adiposas están reducidas en número, pero su tamaño y el grosor de los pliegues de la piel están aumentados.

Al administrar la somatropina, se presenta una reducción general de los depósitos de grasa y en particular, del tejido adiposo subcutáneo. Esto se debe al hecho de que la somatropina estimula la lipólisis intracelular y este procedimiento conducirá a un aumento en el plasma de los ácidos grasos libres, del colesterol y de los triglicéridos.

Metabolismo de minerales: Se cree que la retención de potasio y fósforo (que es inducida por la administración de la hormona de crecimiento) es causada por el crecimiento celular.

Acción sobre otras hormonas: Es de interés práctico señalar que la acción de la hormona de crecimiento humana y las hormonas tiroideas son interdependientes. Por lo tanto, puede haber problemas de diagnóstico diferencial entre los casos de hipotiroidismo primario y de hiposomatropismo hipofisiario.

Efecto indirecto de la hormona de crecimiento sobre el crecimiento esquelético: La acción principal de la hormona de crecimiento y la estudiada más intensamente es la estimulación del crecimiento longitudinal del hueso. Se cree que el efecto de la somatropina sobre el crecimiento esquelético está mediado a través de las somatomedina o factores de crecimiento semejantes a la insulina (FCI), un grupo de polipéptidos sintetizados en el hígado, el riñón y otros tejidos.

El nivel sérico de somatomedina C, está disminuido en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento y aumenta rápidamente poco después de la administración de la HCh.

NORDITROPIN^®, no debe usarse:

–  Pacientes que presenten actividad tumoral.

–  Pacientes con evidencia de tumores recurrentes, ya que la posibilidad teórica es que el tumor crezca aceleradamente. Las lesiones intracraneales deben estar inactivas y el tratamiento antitumoral debe haberse completado antes de instituir el tratamiento con HCh.

–  Embarazo y lactancia.

NORDITROPIN^® debe usarse con precaución en pacientes diabéticos o con historia familiar de diabetes. Los niños con diabetes deben vigilarse estrechamente durante el tratamiento con somatropina, ya que pueden requerir un aumento de la dosis de insulina.

El hipotiroidismo puede interferir con la respuesta de NORDITROPIN^®, en virtud de que la hormona tiroidea es necesaria para que la acción de la hormona de creci­miento sea totalmente efectiva. Por lo tanto, los pa-cien­tes deben someterse a pruebas periódicas de la función tiroidea y tratarse con hormona tiroidea cuando sea necesario.

Como una precaución, se recomienda que los pacientes con historia de tumor intracraneal, deben ser cuidadosamente monitoreados para conocer alguna recurrencia de dicho tumor. El tratamiento con somatropina, debe ser dirigido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento.

Este medicamento no deberá administrase durante el embarazo y la lactancia.

No existen efectos colaterales clínicamente demostrables asociados con la terapia de la hormona de crecimiento; tampoco efectos a largo plazo sobre la función del hígado o riñón. En algunos casos el tratamiento conduce a la formación de anticuerpos en contra de la hormona de crecimiento.

Esto puede inhibir el efecto de la hormona parcialmente o provocar efectos locales especialmente con la administración subcutánea, como lipodistrofia. La producción de anticuerpos es una respuesta altamente individual e impredecible.

El hipotiroidismo puede asociarse con el reemplazo de la hormona de crecimiento. Sin embargo, frecuentemente es difícil separar esta condición del desorden hipofisiario original. Esto se ­corrige con la medicación suplementaria tiroidea.

Efectos secundarios:

Formación de anticuerpos.

Lipodistrofia.

Hipotiroidismo.

Necrosis capital en la epífisis femoral.

Intolerancia a la glucosa.

La hormona de crecimiento debe usarse con precaución en los diabéticos, debido a sus efectos en el metabolismo de la glucosa.

La administración de dosis terapéuticas de corticosteroides puede inhibir la respuesta a NORDITROPIN^®, por lo cual, a los niños que están bajo terapia de corticosteroides se les debe ajustar cuidadosamente la dosis de los mismos par minimizar esta interferencia.

No se han observado a la fecha.

No se han observado a la fecha aparición de estos efectos.

Niños con deficiencia de la secreción endógena de somatropina: La dosis comúnmente para NORDITROPIN^® es de 2-3 U.I./ m², o 0.07 a 0.1 U.I./kg vía subcutánea 6 ó 7 días por semana.

Niños prepúberes con insuficiencia renal crónica: Pueden usarse 0.14 U.I./kg/día (4.3 u.i/m²/día) o 1.0 U.I./kg/semana (30 U.I./m²/semana).

Adultos con deficiencia endógena de somatro­pina: La dosis deberá ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda iniciar con dosis muy bajas como 0.5 U.I. por día (3.5 U.I. por semana) o no más de 0.02 U.I./kg/día (0.7 U.I./m²/día) o bien 0.125 U.I./kg/semana (5.1 U.I./m²/semana).

La dosis de inicio puede ser incrementada paulatinamente hasta 0.04 U.I./kg/día (1.5 U.I./m²/día) o 0.25 U.I./kg/semana (10.0 U.I./ m²/día) durante un periodo de uno o dos meses, dependiendo de los resultados obtenidos con el tratamiento. El factor de crecimiento semejante a la insulina (IGF-I) sérico deberá ser usa-do como guía. Los requerimientos de la dosis disminuyen en relación con la edad del paciente.

La sobredosis aguda puede conducir inicialmente a la hipoglucemia y subsecuentemente a la hiperglucemia. La sobredosis a largo plazo, puede tener como resultado signos y sín­tomas de acromegalia que concuerden con los efectos conocidos como un exceso de hormona de crecimien-
to humana.

Cartuchos para uso en dispositivo NORDIPEN^® 5, 10 y 15:

Caja con 1 cartucho con 5 mg/1.5 ml para uso en dispositivo NORDIPEN^® 5.

Caja con 1 cartucho con 10 mg/1.5 ml para uso en dispositivo NORDIPEN^® 10.

Caja con 1 cartucho con 15 mg/1.5 ml para uso en dispositivo NORDIPEN^® 15.

Pluma prellenada Nordilet^® 5,10 y 15:

Caja con una pluma prellenada de NORDITROPIN^® Nordilet^® 5 mg/1.5 ml.

Caja con una pluma prellenada de NORDITROPIN^® Nordilet^® 10 mg/1.5 ml.

Caja con una pluma prellenada de NORDITROPIN^® Nordilet^® 15 mg/1.5 ml.

NORDITROPIN^® debe conservarse en refrigeración entre 2-8°C. No se congele. Protéjase de la luz. La vida media de NORDITROPIN^® antes de aplicarse por primera vez es de 2 años, nunca utilice NORDITROPIN^® posterior a la fecha de caducidad impresa en el empaque.

Después de reconstituido, NORDITROPIN^® debe conservarse en refrigeración entre 2-8°C. No se congele. La solución debe usarse dentro de los primeros 28 días después de la reconstitución.

Además NORDITROPIN^® Nordilet^® 5 mg y 10 mg se puede almacenar a temperatura < 25ºC hasta por 3 semanas. No utilice NORDITROPIN^® que haya sido congelado o expuesto a temperaturas excesivas.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia.

Hecho en Dinamarca por:

Novo Nordisk A/S

Para:

NOVO NORDISK MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 091M93, SSA IV

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