CÁPSULAS:

Cada cápsula contiene:

Cefdinir            300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

SUSPENSIÓN:

Caja con frasco con granulado para reconstituir 45, 60 ó 100 ml.

Vehículo, c.b.p.

Caja con frasco con granulado para reconstituir 30, 45, 60 ó 100 ml.

Vehículo, c.b.p.

Cada 5 ml contienen 125 Y 250 mg de cefdinir.

Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a OMNICEF^® R, como: faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes. Otitis aguda causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa), Strepto­co­ccus pneumoniae (sólo cepas susceptibles a la peni­cilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa).

Infecciones de la piel con y sin complicaciones cau­sadas por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas producto­ras de ß-lactamasa) y S. pyogenes. Neumonía adquirida en la comunidad, exacerbaciones de bronquitis crónica y sinusitis aguda causada por: Hae­mophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa), Streptococcus pneu­mo­niae (sólo cepas susceptibles a la penicilina) y Mora­xella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa).

Cef­dinir, el ingrediente activo de OMNICEF^® R, es una cefalosporina semisintética de amplio espectro. El nombre quími­co de cefdinir es [6R-[6a,7ß (Z)]]-7-[[2-amino- 4-tiazolil) (hidroxiamino) acetil] amino-3-etinil-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo [4.2.0]oct-2-ene-2-ácido carboxílico.

Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas y los parámetros de farmacocinética seguidos de la admi­nistración de una dosis única de OMNICEF^® R Cápsulas y Suspensión se presentan a continuación:

Tabla 1. Media de valores plasmáticos (± DS) de parámetros farmacocinéticos después de la administración de OMNICEF^® R Cápsulas a pacientes adultos.

Tabla 2. Media de valores plasmáticos (± DS) de parámetros farmacocinéticos después de la administra­ción de OMNICEF^® R Suspensión a pacientes pediátricos (6 meses-12 años).

Efectos del alimento: OMNICEF^® R puede administrase sin importar si se acompaña con los alimentos.

Distribución: El volumen medio de distribución (Vd_área) de OMNICEF^® R en adultos es de 0.35 l/kg (± 0.29) y en pacientes pediátricos (6 meses-12 años) es de 0.67 l/kg (± 0.38). OMNICEF^® R se enlaza a las proteínas plasmá­ticas en adultos en un 60% y en pacientes pediátricos en un 70%, este enlace es independiente de la concen­tración.

Ampollas en la piel: En adultos, las concentraciones medias máximas de cefdinir en el fluido de las am­pollas después de la administración de 300 y 600 mg de OMNICEF^® R estuvieron en el rango de 0.65 (0.33-1.1) µg/ml y 1.1 (0.49-1.9) µg/ml, respectivamente y se observaron entre las 4 a 5 horas posteriores. La media (± DS) de los valores de Cmáx y del ABC fue del 48% (± 13) y del 91% (± 18), de los correspondientes valores en ­plasma.

Tejido amigdalino: En pacientes adultos a los que se les practicó amigdalectomía electiva, las concentraciones medias en el tejido amigdalino a las 4 horas ­después de la administración de una dosis de 300 y 600 mg estuvieron en el rango de 0.25 (0.22-0.46) y 0.36 (0.22-0.80) µg/g, respectivamente. Las concentraciones medias en el tejido amigdalino fueron el 24% (± 8) de las concentraciones en plasma.

Tejido sinusal: En pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de seno maxilar y etmoidal, las concentracio­nes medias de cefdinir después de 4 horas de la adminis­tración de una dosis de 300 y 600 mg de OMNI­CEF^® R, fueron < 0.12 (< 0.12-0.46) y 0.21 (< 0.12-2.0) µg/g. Las concentraciones medias fueron 16% (± 208) de las concen­traciones correspondientes en plasma.

Tejido pulmonar: En pacientes adultos sometidos a broncoscopía diagnóstica, las concentraciones medias en la mucosa bronquial 4 horas después de la administración de 300 y 600 mg de OMNICEF^® R fueron 0.78 (< 0.06-1.33) y 1.14 (< 0.06-1.92) µg/ml, correspondien­do al 31% (± 18) de las concentraciones del plasma. Las concentraciones medias en el fluido epitelial fueron de 0.29 (< 0.3-4.73) y 0.49 (< 0.3-0.59) µg/ml y el 35% (± 83) de las concentraciones correspondientes en ­plasma.

Fluido de oído medio: En 14 pacientes pediátricos con otitis media bacteriana aguda, las concentraciones medias en el fluido del oído medio 3 horas después de la administración de 7 y 14 mg/kg de OMNICEF^® R fueron 0.21 (< 0.09-0.94) y 0.72 (0.14-1.42) µg/ml. Las concentraciones medias en el fluido del oído medio fueron el 15% (± 15) de las concentraciones correspondientes en plasma.

Fluido cerebrospinal: No hay información suficiente sobre la penetración de OMNICEF^® R en el fluido cere­bros­pinal.

Metabolismo y excreción: OMNICEF^® R se elimina principalmente por vía renal con una vida media de eliminación plasmática (t½) de 1.7 (± 0.6) horas. En sujetos con función renal normal, la depuración renal es de 2.0 (± 1.0) ml/min/kg, la depuración oral después de la administración de 300 y 600 mg es de 11.6 (± 6) y 15.5 (± 5.4) ml/min/kg, respectivamente.

La media del porcentaje de dosis recobrada en la orina sin cambio, después de la administración de 300 y 600 mg es de 18.4% (± 6.4) y 11.6% (± 4.6), respectivamente. La depuración de OMNICEF^® R se reduce en pacientes con daño renal. Debido a que la vía renal es la ruta de eliminación predominante, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal notablemente comprometida o en aquellos a los que se les realizan hemodiálisis.

Poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética de OMNICEF^® R se investigó en 21 adultos con grados variantes de función renal. Las disminuciones en la velocidad de eliminación, en la depuración oral (CL/F), y enla depuración renal fueron casi proporcionales a la de­puración de creatinina (CL_cr). Como resultado, las concentraciones plasmáticas de OMNICEF^® R fueron más altas y persistieron por más tiempo en sujetos con daño renal que en aquellos sin daño.

En pacientes con CL_cr entre 30 y 60 ml/min, la Cmáx y la t½ se incrementaron aproximadamente al doble y el ABC se incrementó 3 veces aproximadamente. En pacientes con CL_cr < 30 ml/min, la Cmáx se incrementó aproximadamente al doble, la t½ aproximadamente 5 veces y el ABC aproximadamente 6 veces. El ajuste de dosis se recomienda en pacientes con función renal comprometida (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Hemodiálisis: La farmacocinética de OMNICEF^® R se estudió en 8 pacientes sometidos a hemodiálisis. La diálisis (4 horas de duración) eliminó el 63% de OMNICEF^® R y aparentemente redujo el tiempo de eliminación de 16 (± 3.5) a 3.2 (± 1.2) horas. El ajuste de dosis es recomendable en esta población.

Daño hepático: No se llevaron a cabo estudios en pa­cientes con daño hepático debido a que OMNICEF^® R se elimina principalmente por vía renal y no se metaboliza por vía hepática. Por lo tanto, no se espera que se requiera un ajuste de dosis en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada: El efecto de la edad en la farmacocinética de OMNICEF^® R se evaluó en 32 sujetos de 19 a 91 años, después de la administración de una dosis de 300 mg. La exposición sistémica a OMNICEF^® R se incrementó sustancialmente en pacientes de edad avanzada (N = 16), la Cmáx se in­crementó en un 44% y el ABC en un 86%, debiéndose estos incrementos a la reducción en la depuración del activo.

El volumen de distribución aparente también se redujo y por tanto no se observaron alteraciones en la eliminación aparente (edad avanzada: 2.2 ± 0.6 horas vs jóvenes 1.8 ± 0.4 horas). Se ha demos­trado que la depuración de OMNICEF^® R está primaria­mente relacionada con cambios en la función renal más que con la edad, la mayoría de los pacientes no requieren ajuste de dosis a menos que tengan comprometida la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Género y raza: Los resultados de un meta-análisis(N = 217) de la farmacocinética clínica de OMNICEF^® R, indican un impacto no significativo del género o raza.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: OMNICEF^® R, al igual que otras cefalosporinas, inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. Su acción no se altera con la presencia de algunas enzimas ß-lactámicas; por lo que, muchos microorganismos resistentes a las penicilinas y algunos a las cefalosporinas son susceptibles a OMNICEF^® R.

Susceptibilidad microbiológica: OMNICEF^® R ha mostrado actividad, tanto in vitro como en infecciones clínicas, contra la mayoría de los siguientes microorganismos:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Streptococcus pyogenes.

OMNICEF^® R es inactivo contra Staphylococci metici­lino resistente.

* Incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa.

Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*.

* Incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa.

OMNICEF^® R muestra una concentración mínima inhibi­toria (CMI) de 1 µg/ml o menor contra cepas de los siguien­tes microorganismos, aun cuando la seguridad y efectivi­dad de OMNICEF^® R en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se ha esta­blecido con estudios clínicos adecuados y controlados.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus epider­midis (sólo cepas susceptibles a la penicilina), Streptococcus agalactiae, Viridans grupo estreptocócico. OMNICEF^® R es inactivo contra especies de Enterococcus y Staphylococcus meticilino resistentes.

Aerobios gramnegativos: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus mirabilis. OMNICEF^® R es inactivo contra especies de Pseudomonas y Enterobacter.

Streptococcus spp: Las cepas de Streptococcus pneumo­niae que son susceptibles a la penicilina (CMI < 0.06 µg/ml) u otras cepas estreptocócicas que sean susceptibles a penicilina (CMI < 0.12 µg/ml) pueden considerarse sensibles a OMNICEF^® R.

No se recomienda realizar pruebas de sensibilidad a OMNICEF^® R con cepas de penicilina mediano resistentes o resistentes. No están disponibles criterios interpretativos confiables.

El estándar de OMNICEF^® R en polvo tiene los siguientes valores de CMI:

Las pruebas de sensibilidad con discos estándar de cef­dinir (5 µg) deben interpretarse conforme a lo si­guiente:

Para microorganismos diferentes de Haemophilus spp y Streptococcus spp^b:

Para Haemophilus spp^c:

Streptococcus spp: Las cepas de Streptococcus pneu­mo­niae deben probarse con discos de oxacilina de 1 µg, aquellas con zonas inhibitorias de diámetro ³ 20 mm son susceptibles a la penicilina y pueden considerarse susceptibles a cefdinir. Otras cepas estreptocóccicas deben evaluarse con discos de penicilina de 10 unidades y pueden considerar susceptibles a la penicilina y a cefdinir, cuando el diámetro de la zonas es ³ 28 mm.

Al igual que las técnicas estandarizadas de dilución, también los métodos de difusión requieren del uso de micro­organimos de control para el control de calidad de los proce­dimientos de laboratorio. En los controles de calidad de la­boratorio, los discos de cefdinir de5 ug deben proveer los siguientes diámetros con la técnica de difusión:

OMNICEF^® R está contraindicado en pacientes con alergia conocida a los antibióticos cefalosporínicos. Antes de comenzar la terapia con OMNICEF^® R es necesario investigar cuidadosamente los antecedentes de hipersensibilidad del paciente a OMNI­CEF^® R u otras cefalosporinas, penicilinas y otros fárma­cos. Si se decide administrar OMNICEF^® R a pacientes sensibles a la penicilina, deberá ser con precaución ya que la hipersensibilidad cruzada entre antibióticos ß-lactámicos está ampliamente documentada y puede ocurrir hasta en el 10% de pacientes alérgicos a la penicilina. Si ocurriera alguna reacción alérgica debida a OMNICEF^® R, debe descontinuarse su uso.

Las reacciones serias de hipersensibilidad aguda ­pueden requerir tratamiento con epinefrina u otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras que suban la presión sanguínea y mane­jo de vías respiratorias, como indicación clínica.

La colitis seudomembranosa se ha reportado con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo OMNICEF^® R, el rango de severidad puede variar de moderado a severo. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de medicamentos antibacte­rianos. El tratamiento con medicamentos antibacterianos al­tera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Algunos estudios señalan que una toxina producida por Clostridium difficile puede ser la causa primaria de colitis asociada al uso de antibióticos. Una vez establecido el diagnóstico de colitis seudomembra­nosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas apro­piadas. Usualmente los casos de colitis seudomembranosa responden a la descontinuación del medicamento. En ­casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con fluidos y electrólitos, suplementos proteínicos y el tratamiento con fármacos antibacterianos clínicamente efectivos contra Clostridium difficile.

Al igual que sucede con otros antibióticos de amplio espectro, los tratamientos prolongados pueden resultar en emergencias o en sobrepoblación de organismos resistentes. Es esencial la observación cuidadosa del paciente. Si ocurriera una ­sobrerinfección durante la terapia, deberán seguirse terapias alternativas apropiadas.

OMNICEF^® R, como otros antibióticos de amplio espectro, debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de colitis. En pacientes con insuficiencia renal persistente o pasajera (depuración de creatinina < 30 ml/min), debe reducirse la dosis diaria de OMNICEF^® R debido a que pueden elevarse y prolongarse las concentraciones plasmáticas del ingrediente activo de OMNICEF^® R, con la dosis recomendada.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en neonatos e infantes menores de 6 meses no se ha establecido. El uso de OMNICEF^® R para el tratamiento de la sinusitis aguda en pacientes pediátricos (6 meses a 12 años) es avalado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adolescentes y adultos, la similitud de la fisiopatología de la sinusitis aguda en adultos y pacientes pediátricos y la comparación de los valores de farmacocinética en la población pediátrica.

Uso en pacientes de edad avanzada: La eficacia de OMNICEF^® R es comparable en pacientes geriátricos y en adultos jóvenes. OMNICEF^® R es bien tolerado en todos los grupos de edades. Estudios clínicos demostra­ron que los pacientes geriátricos experimentaron un índice menor de eventos adversos que los adultos jó­venes (incluyendo diarrea). En pacientes geriátricos no es necesario el ajuste de dosis a menos que la función renal esté comprometida.

No se use durante el embarazo y la lactancia. No hay suficiente información sobre el uso de OMNICEF^® R en mujeres embarazadas. Ante la falta de experiencia clínica durante el em­barazo y debido a que los estudios en la reproducción ­animal no siempre predicen la respuesta en humanos, este me­dicamento no debe usarse durante el embarazo a ­menos que sea claramente necesario.

Lactancia: OMNICEF^® R no se detectó en la leche ma­terna, después de la administración de una dosis de 600 mg.

Labor de parto: No se ha estudiado el uso de OMNICEF^® R durante la labor de parto y el alumbramiento.

El número de pacientes en estudios clínicos tratados con OMNICEF^® R Cápsulas fue de 5,093 (adolescentes y adultos) y con OMNICEF^® R Suspensión de 2,289 (pediátricos), estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada, 600 mg/día y 14 mg/kg/día, respectivamente.

La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de moderados a autolimitantes. Ninguna muerte o incapacidad permanente se atribuyó a cefdinir.

La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relaciona-das con la terapia con cefdinir) ocurrió en el 3% de los pacientes tratados con OMNICEF^® R Cápsulas y en el 2% de los pacientes pediátricos. En pacientes adolescentes y adultos la interrupción del tratamiento se debió primariamente a trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea (15%) o náuseas (3%) y en pacientes pediátricos principalmente a la aparición de diarrea (8%). El 0.4% de los pacientes (adolescentes y adultos) y el 0.2% (pediátricos) interrumpie­ron la terapia debido a la aparición de erupciones cutáneas posiblemente relacionadas con la administración de OMNICEF^® R.

Los siguientes eventos adversos se han reportado con el uso en general de antibióticos cefalosporínicos: reacciones alérgicas, anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, falsos positivos en la prueba de glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranuloci­tosis. La colitis seudomembranosa puede comenzar durante o después del tratamiento. Se ha implicado a muchas cefalosporinas como desenca­denantes de convulsiones, particularmente en pa­cientes con daño renal y cuando no se utilizan dosis reducidas. Si ocurren convulsiones asociadas con la terapia, el me­dicamento debe descontinuarse y si está clínicamente indicado, debe administrarse una terapia anticonvulsionante.

Antiácidos (aluminio o magnesio): La administración concomitante de OMNICEF^® R de 300 mg con antiácidos reduce la velocidad y el grado de absorción aproximadamente en un 40%. El tiempo en alcanzar la Cmáx se prolonga por 1 h. No hay efectos significantes en la farmacocinética si el antiácido es administrado 2 h antes o 2 h después de OMNICEF^® R. Si se requiere el uso de antiácidos durante la terapia, OMNICEF^® R deberá tomarse al menos 2 h antes o después del an­tiá­cido.

Probenecid: Como sucede con otros ß-lactámicos, probenecid inhibe la excreción renal de OMNICEF^® R, duplicando el ABC, incrementando en un 54% el máximo de la concentración plasmática y prolongando en un 50% la eliminación aparente t½.

Suplementos y alimentos fortificados con hierro: La administración concomitante de OMNICEF^® R con suplementos de hierro que contengan 60 mg de hierro elemental (como sulfato ferroso) o con suplemento vitamínico con 10 mg de hierro elemental, reducen el grado de absorción en un 80 y 31%, respectivamente. Si se requieren administrar suplementos de hierro durante la terapia, OMNICEF^® R deberá tomarse al menos 2 h ­antes o después del suplemento.

No se ha estudiado el efecto de los alimentos altamente fortalecidos con hierro elemental (primariamente cereales fortificados con hierro) en la absorción de OM­NICEF^® R. La administración concomitante de leche infantil fortificada con hierro no tiene un efecto significante sobre la farmacocinética de cefdinir.

Por lo tanto, OMNICEF^® R Suspensión puede administrarse con fórmula infantil fortificada con hierro. Se ha reportado coloración rojiza de heces en algunos pacientes que reciben OMNICEF^® R y en muchos de los casos estos pacientes también recibieron productos con ­hierro. El color rojizo se debe a la formación de un complejo no absorbible entre OMNICEF^® R o sus productos de degradación y el hierro en el tracto gastrointestinal.

Pueden observarse resultados ­falsos positivos en aquellas pruebas de cetonas en orina en las que se utilice nitroprusiato (no en aquellas con nitroferricianuro).

Durante el tratamiento con OMNICEF^® R pueden darse falsos positivos en la deter­minación de glucosa en orina con tiras reactivas, solución de Benedict o solución de Fehling, por lo que se recomienda utilizar pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidasa glucosa.

Las ce­falosporinas también son conocidas como inductoras ocasionales de una prueba de Coombs positiva.

En los estudios clínicos llevados a cabo OMNICEF^® R Cápsulas en adolescentes y adultos (N = 3841) las alteraciones de laboratorio con una incidencia ³ 1% que se observaron fueron: presencia de leucocitos y proteínas en la orina (2%), aumento de gamma-glutamiltransferasa (1%), linfopenia (1%) y microhematuria (1%).

En los estudios clínicos llevados a cabo con OMNICEF^® R Suspensión en pacientes pediátricos (N = 1783) las alteraciones de laboratorio con una incidencia ³ 1% que se observaron fueron: linfocitosis (2%), incremento de la fosfatasa alcalina (1%), disminución de bicarbonato (1%), eosinofilia (1%), aumento de lactato deshidroge­nasa (1%), aumento en la cuenta plaquetaria (1%), pro­teínas en orina (1%) y aumento o disminución de polimorfonucleares (1%).

No se ha evaluado el potencial carcinogénico de OMNICEF^® R. No se observaron efectos mutagénicos en pruebas bacterianas de mutación reversa o de mutación puntual en sitios de hipoxantina guanina fosforiltransferasa en células de pulmón de hamster chino o en pruebas in vivo con micronúcleos de médula ósea de ratón.

En ratas, la fertilidad y la función reproductiva no se afectó con dosis orales por arriba de 1,000 mg/kg/día (70 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 11 veces basada en mg/m²/día).

OMNICEF^® R no mostró actividad teratogénica con dosis orales por encima de 1,000 mg/kg/día en ratas o con dosis orales de 10 mg/kg/día en conejos (0.7 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 0.23 veces basada en mg/m²/día). Toxicidad materna (disminución de la ganancia de peso) se observó en conejos a una máxima dosis tolerada de 10 mg/kg/día y no tuvo efectos adversos en la descendencia. La disminución de peso ocurrió en ratas fetos a dosis ³ 100 mg/kg/día y en ratas crías a dosis ³ 32 mg/kg/día.

No se observaron efectos en los parámetros reproductivos maternos, en la supervivencia de los descendientes, en el comportamiento o en la función reproductiva. No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y debido a que los estudios en la reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, OMNICEF^® R no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Oral.

OMNICEF^® R Cápsulas: La dosis recomendada y la duración del tratamiento de infecciones en adoles­centes y adultos se describe en la tabla siguiente.

La dosis diaria para todas las infecciones es de 600 mg por 10 días y es tan efectiva como la dosis de 300 mg dos veces al día. OMNICEF^® R Cápsulas debe administrarse dos veces al día en el tratamiento de infecciones como neumonía o infecciones de la piel, debido a que la dosis única no se ha estudiado en estos padecimientos.

OMNICEF^® R Cápsulas puede administrarse sin importar si se acompaña con los alimentos.

Adolescentes y adultos (de 13 años en ade­lante):

OMNICEF^® R Suspensión: La dosis recomendada y la duración del tratamiento de infecciones en pacientes pediátricos se describe en la tabla siguiente.

La dosis total diaria para todas las infecciones es de 14 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg/día.

Una dosis diaria por 10 días es efectiva como la dosis de dos veces al día. OMNICEF^® R Suspensión debe administrarse dos veces al día en el tratamiento de infecciones de la piel ya que una única dosis diaria no se ha estudiado en estas infecciones. OMNICEF^® R Suspen­sión puede tomarse sin consideración a los alimentos.

Pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años):

 

Tabla de dosificación para OMNICEF^® R Suspensión en pacientes pediátricos:

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes adultos con depuración de creatinina < 30 ml/min, OMNICEF^® R debe administrarse a una dosis de 300 mg/díay en pacientes pediátricos con depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m², la dosis recomendada es de7 mg/kg (arriba de 300 mg) por día.

Pacientes en hemodiálisis: OMNICEF^® R se elimina con la hemodiálisis. En aquellos pacientes con hemodiálisis crónica, el régimen de dosis inicial recomendada es de 300 mg ó 7 mg/kg por día. Deben administrarse dosis de 300 mg (o 7 mg/kg) de OMNICEF^® R al final de cada sesión de hemodiálisis y las dosis siguientes se administran día a día.

Instrucciones para hacer la mezcla de OMNICEF^® R Suspensión:

No se dis­pone de información específica acerca de la sobredosificación con OMNICEF^® R en humanos. No se observaron reacciones adversas durante los es­tudios de toxicidad en roedores con una dosis oral única de 5,600 mg/kg.

Es bien sabido que los signos y síntomas de toxicidad seguidos de la administración de otros antibióticos ß-lactámicos son náuseas, vómito, epigastralgia, diarrea y convulsiones. Dado que la hemodiálisis remueve del cuerpo al in­grediente activo de OMNICEF^® R, ésta puede ser útil durante el tratamiento de una reacción tóxica consecuencia de una sobredosificación con OMNICEF^® R, particularmente si la función renal está comprometida.

OMNICEF^® R Cápsulas: Caja con 10, 20 ó 30 cápsulas con 300 mg de cefdinir en envase de burbuja.

OMNICEF^® R Suspensión: Caja con frasco con 45, 60 ó 100 ml de suspensión con 125 mg/5 ml de cefdinir.

Caja con frasco con 30, 45, 60 ó 100 ml de suspensión con 250 mg/5 ml de cefdinir.

OMNICEF^® R Cápsulas: Consérvese a no más de 25°C.

OMNICEF^® R Suspensión: Hecha la mezcla el producto se conserva durante 10 días a no más de 25°C. Una vez transcurrido este tiempo deséchese el sobrante.

No se deje al alcance de los niños. No se use en
el embarazo. Consulte a su médico.

OMNICEF^® R Cápsulas: no se administre
a menores de 12 años.
OMNICEF^® R Suspensión: no se administre
a niños menores de 6 meses.
Consérvese el frasco bien tapado.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

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Regs. Núms. 002M2005 y 001M2005, SSA IV

BEAR-06330022070334/RM2007 y
EEAR-06330022070335/RM2007