Cada ml Suspensión contiene:

Acetato de prednisolona....................... 10.0 mg.

Excipientes, c.b.p. 1 ml.

El acetato de prednisolona está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios del globo ocular y anexos, como queratitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, episcleritis, conjuntivi­tis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratoconjuntivitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis por contacto, primaveral o atópica, queratitis por acné rosácea, queratitis disciforme y posoperatorio de cirugía intraocular.

Después de la aplicación de acetato de prednisolona en el saco conjuntival, la prednisolona penetra en la córnea y se distribuye en el humor acuoso. Se han registrado concentraciones terapéuticas en la córnea y en la conjuntiva, las cuales son también registradas en los tejidos adyacentes después de algunas horas. Durante el paso por el canal nasolagrimal es posible una reabsorción sistémica, la cual sólo se lleva a cabo en casos de terapias de larga duración o en pediatría.

La prednisolona es un glucocorticosteroide con ­potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocorti­sona. Los glucocorticoides inhiben el edema, los depósi­tos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proli­feración capilar de fibroblastos, los depósitos de coláge­no y la formación de cicatrices asociadas con la inflama­ción. La prednisolona posee también acción antialérgica, pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella) al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías. Aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes, y producen elevación de la presión intraocular.

Su biotransformación ocurre ­principalmente por vía hepática, vía renal y a nivel tisular. La prednisolona se degrada en su mayor parte a metabolitos inactivos los cuales se eliminan principalmente por vía ­renal.

Los glucocorticosteroides disminuyen las defensas contra bacterias, hongos y virus y pueden así enmascarar, activar o empeorar una infección ocular, ya sean infecciones de origen bacteriano (en especial Mycobacterium tuberculosum), viral (en especial herpes simplex) y micosis. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas. Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.

El uso prolongado de corticoides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. Los glucocorticosteroides ­deben manejarse con precaución en niños de 2 años y ­menores, debido a que la relación peso/dósis es muy variada, lo que incrementa el riesgo de que se presente una supresión adrenal.

Este riesgo se incrementa con el largo periodo de un tratamiento, por lo cual se recomienda limitar el tratamiento a menos de 5 días.

Tener extremo cuidado con la indicación de glucocorticosteroides a pacientes con antecedentes de glaucomas, infecciones por herpes simplex, así como con enfermedades que puedan producir un adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica. El tratamiento a largo plazo debe ser evitado a toda costa. En casos de tratamiento de larga duración, se deberá controlar la presión ­ocular interna. Cuando persisten síntomas de una inflamación ocular crónica debe descartarse una infección secundaria (en especial hongos). En caso de cataratas y diabetes mellitus debe evaluarse cuidadosamente el uso potencial y el riesgo. Los lentes de contacto no deben ser utilizados en caso de procesos inflamatorios ocu­lares, esto es muy importante en casos de tratamiento con corticoesteroides.

No existen estudios bien ­controlados en mujeres embarazadas ni en lactantes. Este producto deberá emplearse durante el embarazo sólo si sus bene­ficios potenciales justifican el riesgo potencial al produc­to de la gestación. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides pueda resultar en una absorción sistémica suficiente para ubicar cantidades detectables en la leche materna.

La administración sistémica de corticosteroides provoca que éstos se excreten en la leche materna en cantidades que no ocasionan daño al infante, sin embargo, deberá tenerse precaución cuando se administren corticosteroides tópicos a mujeres lactando.

El empleo prolongado de corticosteroides tópicos puede favorecer el aumento de presión intraocular, que puede ser asociada con daño al nervio óptico y defectos en los campos visuales, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus y hongos, así como probable perforación de la córnea en pacientes que cursan con adelgazamiento de la misma.

En caso de pacientes esteroide-susceptibles, incluso una terapia a corto plazo puede provocar un aumento de la presión intraocular, la disminución de las defensas contra infecciones, infecciones secundarias por virus, bacterias y hongos; puede retardar la curación de heridas, puede provocar midriasis con posibilidad de glaucoma de ángulo cerrado, adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica (posibles datos tráficos de la córnea, ya después de una semana de tratamiento), raras veces perforaciones de la córnea o del bulbus. Cataratas subcapsulares, raras veces exoftalmo.

Durante la aplicación tópica de corticosteroides, debe tenerse en cuenta las siguientes interacciones: el uso intensivo de corticosteroides oftálmicos puede incrementar la presión intraocular y disminuir la eficacia de los agentes antiglaucoma.

Con anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados, ya que hay riesgo de excesiva presión intraocular en pacientes predispuestos a glaucomas de ángulo cerrado agudo.

Se aumenta el riesgo de infección en pacientes que usan lentes de contacto.

Se ha reportado que su empleo antes de tomar la muestra para realizar la prueba de cultivo de secreción ocular, puede alterar los resultados de la prueba.

Estudios en animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides son teratogénicos.

No se han realizado los estudios adecuados en ­animales o humanos para evaluar su potencial sobre carcinogéne­sis, teratogénesis, mutagénesis y alteraciones en la fertilidad administrando la prednisolona por vía ­oftálmica.

Oftálmica.

Se recomienda la aplicación de 2 gotas de 2 a 4 veces por día. Durante las primeras 24 a 48 horas, la frecuencia de dosificación puede ser incrementada si se considera necesario.

No se recomienda la supresión rápida del tratamiento, conviene hacerlo gradualmente.

Si se ingiere accidentalmente, beba abundantes líquidos para diluirla, no se esperan síntomas de sobredosificación por ingesta accidental.

Caja con frasco gotero de plástico con 5.0 ml de suspensión.

Mantenga el envase bien cerrado en un lugar fresco y seco a no más de 30°C.

El envase se debe proteger de la luz y del ­congelamiento.

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El uso prolongado de corticoides en aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma.
No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 637M2004, SSA IV

KEAR-04363103146/R2004