Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de bromhexina....... 8 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Alivia la tos productiva facilitando la expulsión de las flemas.

Mucolítico y expectorante. NASTIZOLMR EX está indicado para la terapia secretolítica en enfermedades broncopul­monares crónicas y agudas, asociadas con una secreción anormal y deterioro del transporte mucoso.

Farmacocinética: La bromhexina tras ser ­administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointesti­nal alcanzando una concentración máxima en plasma al cabo de una hora (Tmáx), con una vida media de absorción de la solución de 0.4 horas.

La bromhexina experimenta una cinética de primer paso de 75-80% y la biodisponibilidad absoluta de las ­formas orales es de 20-25%.

La ingestión de alimento antes de la administración de bromhexina, aumenta su biodisponibilidad. En plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes ­metabolitos entre los que se incluyen el ambroxol, que es farmacoló­gicamente activo.

La bromhexina se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución. Su acumulación es a nivel pulmonar más que plasmático.

La vida media dominante de eliminación se da en 1 hora, mientras que la vida media terminal es entre 13-40 horas. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos, en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada. Después de 24 horas y 5 días, el 70 y 88%, respectivamente, de la dosis oral es recuperada en la orina y el 4% es eliminada a través de las heces. La brom­hexina no es acumulada cuando la vida media de eliminación terminal no es dominante.

Los niveles constantes son alcanzados a más tardar en tres días. Puede esperarse una menor eliminación de bromhexina en pacientes con enfermedad hepática seve­ra, en caso de insuficiencia renal severa, no puede eliminarse la posibi­lidad de acumulación de metabolitos, no se han realiza­do estudios de farmacocinética en estos casos.

Farmacodinamia: La bromhexina es un derivado sintético de la vasicina. Incrementa la proporción de secreción serosa bronquial, mejora el transporte mucoso, reduciendo la viscosidad del moco y activando el epitelio ciliado. En estudios clínicos la bromhexina ha mostrado un efecto secretolítico y secretomotor en el área del tracto bronquial, que facilita la expectoración, aliviando la tos.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, durante el primer trimestre del embarazo, la lactancia y en pacientes con úlcera péptica ni con insuficiencia renal o hepática grave.

Dado que en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal la eliminación del producto se puede ver afectada, su uso en estos estados deberá ser bajo vigilancia médica, es aconsejable tener precaución en pacientes asmáticos.

Los estudios preclínicos disponibles así como la experiencia clínica, han demostrado que la bromhexina no tiene efectos dañinos durante el embarazo. Sin embargo, deberán tomarse las precauciones usuales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo, principalmente el primer trimestre. En cualquier caso, su uso durante estos estados es responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

Es de esperarse que se excrete en la leche materna, por lo que no deberá administrarse durante la lactancia.

Aunque por lo general es bien tolerado, ocasionalmente pueden presentarse efectos gastrointestinales moderados, también se ha reportado cefalea, mareo, sudación, rash cutáneo, angioedema o anafilaxis. La inhalación de bromhexina puede provocar ocasionalmente broncos­pasmo en sujetos susceptibles.

La administración de bromhexina de manera concomitante con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) resulta en una mayor concentración de los mismos en el tejido pulmonar.

No se han reportado.

No se han reportado.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula (8 mg) 3 veces al día.

No se han reportado hasta la fecha, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

Caja con 15 cápsulas de gelatina blanda.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 026M2003, SSA VI

FEAR-04363101724/6RM2004