Cada TABLETA contiene:

Diclorhidrato de cetirizina  10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Antihistamínico.

Indicado en la rinitis alérgica estacional y perenne, urticaria aguda y crónica idiopática, conjuntivitis alérgica, dermatitis de contacto y dermatitis atópica, en la picadura de insectos y otras alergias cutáneas que cursen con prurito.

Absorción: La cetirizina tiene una biodisponibilidad por vía oral de un 70%, alcanzando su concentración máxima en 1 hora posterior a su administración.

Distribución: La cetirizina se une a proteínas plasmáticas en un 93%. Tiene un distribución mínima al lí­quido cefalorraquídeo y una distribución igual que en plasma por lágrimas. La cetirizina tiene una vida media de distribución de 3 horas. El volumen de distribución
es de 0.5 a 0.8 l/kg.

Metabolismo: El metabolismo hepático de la cetirizina es mínimo.

Excreción: La cetirizina es excretada nivel renal en 60% durante las primeras 24 horas y 10% durante los próximos 4 días. Otro 10% es excretado por heces. La depuración total de cetirizina es de 53 ml/min; los niños tienen una depuración 33% menor que los adultos. Su vida media de eliminación se prolonga en insuficiencia ­renal. En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la vida media de eliminación puede ser de 19 de 21 horas.

En los pacientes ­geriátricos y con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación se prolonga 50%.

La cetirizina es un potente antihistamínico de segunda generación altamente selectivo de los receptores H1, poco lipofílico, que no ocupa receptores cerebrales H1 de manera significativa, por lo que no posee un efecto sedante. En modelos animales experimentales muestra una baja actividad anticolinérgica y ­antiserotoninérgica. La cetirizina posee efectos moduladores en las células inflamatorias al inhibir la migración de los eosinófilos o de los mediadores quimiotácticos de los eosinófilos. Adi­cionalmente, la cetirizina tiene efectos inhibitorios en otros tipos de células inflamatorias, como los neu­trófilos. La cetirizina comienza a ejercer su efecto a los 20 minutos después de haber sido administrada, con duración de su efecto antihistamínico que se extiende hasta por 24 horas.

Hipersensibilidad a la cetiri­zina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

No use Reactine^® Tabletas en menores de 6 años.

Embarazo y lactancia.

Pacientes con insuficiencia renal.

En algunos pacientes el tratamiento prolongado con cetirizina puede llevar a un incremento del riesgo de caries debidas a la sequedad de boca. Los pacientes deben de ser informados acerca de la importancia de la higiene oral.

Se recomienda utilizar Reactine^® con precaución en personas que padecen insuficiencia hepática, renal y ancianos, ya que puede incrementarse la vida media del medicamento; de igual forma debe usarse con precaución en pacientes que estén utilizando depresores del sistema nervioso central.

No se debe combinar el uso de Reactine^® con ­bebidas alcohólicas. No se debe exceder la dosis recomendada.

A pesar de que los resultados obtenidos en los estudios realizados en modelos animales no han demostrado un riesgo fetal y debido a que existen reportes de que la cetirizina se excreta en la leche materna, y debido a la falta de estudios ade­cuados con mujeres embarazadas; no se recomienda el uso de Reactine^® durante el embarazo y lactancia.

Durante la administración de cetirizina, se ha reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas:

Dermatológicas: Urticaria, prurito, dermatitis, ­edema facial.

Endocrino/metabólico: Aumento de peso.

Gastrointestinal: Xerostomía, colestasis, estreñimiento, diarrea, aumento del apetito, dispepsia, dolor abdo­minal, flatulencia, vómito y estomatitis ulcerativa.

Hepático: Hepatotoxicidad, hepatitis severa aguda.

Neurológico: Astenia, fatiga, cefalea, parestesia, confusión, hipercinesia, hipertonía, migraña, movimientos musculares involuntarios, vértigo, ataxia, disfonía, ce­falea.

Psiquiátrico: Depresión.

No se han reportado hasta la fecha. Al igual que con otros antihistamínicos es aconsejable evitar el consumo excesivo de alcohol y el uso de tranquilizantes durante el tratamiento con Reactine^®.

No se han reportado hasta la ­fecha.

Los estudios realizados en modelos animales no han demostrado que la ceti­rizina tenga efectos carcinogénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad. Aunque los estudios realizados en modelos animales no han demostrado un riesgo fetal, no se cuenta con estudios realizados en mujeres embarazadas que muestren la seguridad del uso de Reactine^® durante el embarazo.

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 1 tableta cada 24 horas o ½ tableta cada 12 horas.

Niños de 6 a 12 años: Tomar ½ tableta cada 24 ­horas.

Pacientes con insuficiencia hepática: Tomar ½ tableta al día.

Pacientes mayores de 75 años: Tomar ½ tableta al día.

En caso de sobredosificación o ingesta accidental, el manejo debe ser sintomático, aplicando medidas de soporte incluyendo respiración asistida, si se requiere.

Caja con 10 y 5 tabletas en envase de burbuja.

No se deje al alcance de los niños. No se utilice
durante el embarazo y lactancia. No exceda la dosis recomendada. Literatura exclusiva para médicos.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 063M2005, SSA VI

EAR-06330022090078/RM2006

Ctro. de at´n. Pfizer 01800-Pfizer-2 (01800-734937-2)