Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Bencilpenicilina
sódica cristalina
equivalente a            1´000,000 ó 5´000,000 U.I.
de bencilpenicilina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable             2.00 ó 10.00 ml

Infecciones cau­sadas por organismos susceptibles a la penicilina, incluyendo las producidas por gérmenes anaerobios. Amigdalitis, neumonías, bronconeumonías, meningitis bacteriana, abscesos, endocarditis bacteriana, parodontitis, blenorragia, sífilis, osteomielitis.

La absorción de UNICIL^® MEGA depende de la vía de administración utilizada.

Por vía I.M. la absorción es rápida y los niveles en sangre alcanzan un máximo a los 15 a 30 minutos, con una duración que depende de la dosis, variando entre 2 horas (50,000 U) y 8 horas(1´500,000 U).

Por vía I.V. la concentración sanguínea inmediata es alta máximo a los 5 minutos y con una concentración del doble de la obtenida con la vía I.M. con la misma dosis, siendo la caída más rápida que por esta ultima vía, el nivel a los 60 minutos es bajo, por lo que es necesaria la infusión intravenosa continua.

Ya absorbida, la penicilina pasa a la sangre, existiendo en plasma en 90% unida a albúmina en forma poco firme, se distribuye por todos los líquidos y tejidos del organismo; pero en estado normal no difunde fácilmente a LCR, en caso de meningitis aguda la penetración a LCR es mejor y llega a atravesar la barrera placentaria.

UNICIL^® MEGA es parcialmente metabolizado en el organismo, es inactivado en el hígado y se excreta principalmente por riñón, también se excreta por hígado en bilis, la eliminación por saliva y leche materna es ­escasa. Esta sustancia química es una sal poco soluble en agua, esta propiedad le da al compuesto gran estabilidady una duración prolongada del efecto, su material de acción consiste en inhibir la reacción de transpeptidación y así impedir la formación de peptidoglicano, un componente heteropolimérico de la pared celular bacteriana. Las penicilinas G (bencilpenicilina) ejercen una actividad antibacteriana in vitro contra: estafilococos (excepto de las cepas productoras de penicilinasa), estreptococos (grupo A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros microorganismos sensibles a estos antibióticos son Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia sp, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes y Leptospira sp. Referente a gérmenes anaerobios el Bacteroides fragilis es una excepción, en 20 a 50% de las cepas pueden ser resistentes a altas concentraciones del antibiótico. Destaca la gran susceptibilidad del Treponema pallidum. La penicilina G (bencilpenicilina) es inactivada por la penicilinasa (betalactamasa) producida por algunas cepas de microorganismos.

El porcentaje de estafilococos resistentes a la penicilina G (bencilpenicilina) por ser productores de penicilinasa parece estar en incremento constante. Se absorbe lentamente de los depósitos intramusculares, 1´200,000 U.I. producen una concentración plasmática de 0.15 U/ml el primer día, a los 26 días aún hay actividad antimicrobiana demostrable en plasma. Su distribución es amplia y se elimina casi completamente por vía renal.

Personas hipersensibles a la penicilina. La penicilina no se debe administrar con historia de alergia a este antibiótico ni en infecciones por gérmenes resistentes a la penicilina.

Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilinas y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulacio­nes, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

La penicilina es un medicamento útil, que solamente el médico basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (incluso de origen alimenticio) puede determinar si debe o no ser administrada.

Este medicamento contiene penicilina y, por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

El efecto en el feto es desconocido, debe ser usado durante el embarazo sólo si es necesario. Las penicilinas cruzan rápidamente la placenta. El efecto en el feto es desconocido.

UNICIL^® MEGA debe ser usado durante el embarazo sólo si es necesario, después de evaluar el riesgo/beneficio. La penicilina G (bencilpenicilina) es excretada en la leche, el efecto en los lactantes no es bien conocido.

UNICIL^® MEGA debe ser administrado con precaución en las mujeres que están lactando.

Al igual que todas las penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas.

La excreción de las penicilinas disminuye concomitantemente con la administración de probenecid.

El probenecid prolonga e incrementa los niveles en sangre de las penicilinas.

Las penicilinas pueden interferir en el método de sulfato de cobre para glucosuria, dando resultados falsos-positivos o falsos-negativos. Dicha interferencia no ocurre con el método de glucosa oxidasa.

Las penicilinas atraviesan la placenta. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos. Actualmente no se tienen datos sobre acción mutagénica y carcinogénica.

Niños: 50 a 100,00 unidades/kg/día por vía intramuscular, dividida en 2 ó 3 dosis, durante 5 ó 6 días. En caso de meningitis meningocócica se requieren dosis 10 veces más altas.

Adultos:

Infecciones leves y moderadas: 1 a 2 millones de unidades por vía intramuscular, divididas en 3 dosis (cada 8 horas), durante un mínimo de 6 días.

Infecciones severas o sistémicas: 5 a 25 millones de unidades cada 24 horas por vía endovenosa, divididas en 6 a 12 fracciones (de 2 a 4 horas), durante un mínimo de 6 días.

Se recomienda continuar con el tratamiento 3 días después de la remisión de los síntomas o de la fiebre.

No han sido reportadas sobredosificaciones con UNICIL^® MEGA. Generalmente las penicilinas tienen una mínima toxicidad en el hombre.

Venta al público, Sector Salud y catálogo de medicamentos Genéricos Intercambiables: Caja con frasco ámpula con polvo 1´000,000 U.I. con o sin ampolleta con diluyente de 2 mI.

Caja con frasco ámpula con polvo 5´000,000 U.I. con o sin ampolleta con diluyente de 10 mI.

Consérvese a temperatura ambiente a nos más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. El empleo de
este medicamento durante el embarazo y
lactancia queda bajo responsabilidad del
médico. No se deje al alcance de los niños.
Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y
deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en
suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado.

Hecho en Guatemala por:

UNIPHARM, S. A.

Acondicionado y distribuido por:

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Unipharm (Internacional), S. A. Chur-Suiza

Reg. Núm. 212M98, SSA IV

KEAR-116072/RM2002