Cada tableta contiene:

Clorhidrato de hidromorfona ............................. 2 y 4 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Analgésico narcótico. La hidromorfona está indicada para el control del dolor de moderado a severo que se presenta en condiciones como el periodo postquirúrgico de cirugía ­mayor, cáncer, quemaduras, cólico renoureteral y biliar, infarto agudo del miocardio y en pacientes politraumatizados.

La hidromorfona es un analgésico opiáceo agonista narcótico con propiedades similares a la morfina. La analgesia es su principal efecto terapéutico, aunque también actúa como antitusígeno. El mecanismo exacto de acción no se conoce por completo, pero al parecer actúa inhibiendo selectivamente la liberación de neurotransmisores de las terminaciones nerviosas aferentes que conducen estímulos dolorosos. La hidromorfona ejerce actividad agonista principalmente sobre los receptores de opioides Mu y en menor medida sobre los receptores Kappa.

Los receptores Mu se encuentran ampliamente distribuidos a lo largo del sistema nervioso central (SNC), principalmente en el sistema límbico, tálamo, hipocampo y cerebro medio, así como en las láminas l, II, IV y V del asta dorsal en la médula espinal. Los receptores Kappa se localizan predominantemente en la médula y en la corteza cerebral.

Con la administración de 7.5 mg de hidromorfona por vía oral, se obtienen valores equianalgésicos comparables a 10 mg de morfina intramuscular.

La vida media de la hidromorfona es de 2.6 a 4 horas aproximadamente y tiene un inicio de acción de 30 minutos logrando su efecto máximo de 90 a 120 minutos. La duración de acción analgésica es de 4 horas aproximadamente aunque dependerá de la tolerancia de cada paciente. La hidromorfona se elimina sin cambios por vía renal.

Antecedentes de hipersensibilidad a la hidromorfona o a otros analgésicos opioides. Asimismo, debe evitarse en aquellos casos en que se presente un incremento de la presión intracraneal o la función respiratoria se encuentre previamente de­primida.

Además, se contraindica su uso en casos de intoxicación aguda por alcohol, delírium tremens y en combinación con medicamentos depresores del SNC.

Las dosis y los intervalos de dosis deben individualizarse para cada paciente de acuerdo a su condición física, la severidad del dolor y si se utilizan otros analgésicos concomitantemente. La hidromorfona puede causar depresión respiratoria por efecto directo sobre el centro respiratorio del tallo cerebral. La depresión respiratoria se presenta con mayor frecuencia en pacientes sensibles a la hidromorfona o con dosis altas de este medicamento.

El riesgo de depresión respiratoria se incrementa en pacientes ancianos, debilitados o severamente enfermos, por lo que se deben extremar las precauciones y realizar ajuste de las dosis. La hidromorfona, al igual que otros analgésicos opioides puede incrementar la presión intracraneal, en pacientes con traumatismo craneoencefálico y en otras entidades donde exista hipertensión intracraneal el riesgo de depresión respiratoria es mayor. La hidromorfona puede dificultar el diagnóstico o modificar el curso clínico del dolor abdominal agudo debida a su acción sobre el músculo liso. La hidromorfona suprime el reflejo de la tos por lo que se deberá poner especial atención cuando se utilice durante el periodo postoperatorio y en casos de enfermedad pulmonar.

La administración de dosis repetidas de algún analgésico opiáceo puede favorecer al desarrollo de tolerancia a los analgésicas. Los primeros signos de tolerancia se manifiestan por una disminución en la duración de la analgesia. Los pacientes que desarrollan tolerancia a algún narcótico pueden tener tolerancia cruzada a otros analgésicos opioides. La suspensión brusca de los analgésicos opioides pueden causar síndrome de abstinencia a los narcóticos, el cual se puede minimizar disminuyendo gradualmente los medicamentos. La hidromorfona puede causar dependencia física y psíquica.

No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Algunos estudios realizados en hámsters han mostrado que la hidromorfona puede ser teratogénica con dosis altas.

Por lo tanto, este medicamento sólo se deberá utilizar cuando los beneficios superen con claridad los posibles riesgos. Se desconoce si la hidromorfona se excreta en la leche materna, pero ante la posibilidad de que así sea, se deberá evitar durante la lactancia.

Las reacciones adversas mas comúnmente observadas con el uso de hidromorfona son mareos, sedación, náuseas y vómito.

Otros efectos adversos incluyen: Confusión ­mental, somnolencia, letargia, disminución de las habilidades físicas y mentales, ansiedad, delirio, cambios del estado emocional, espasmo uretral y del esfínter vesical, retención urinaria, prurito, erupción cutánea y depresión respiratoria.

El uso prolongado de hidromorfona puede causar estreñimiento.

El uso concomitante de hidromorfona con alcohol y/o medicamentos depresores del SNC puede exacerbar los efectos depresores sobre éste.

La combinación de agentes anticolinérgicos o que ­tienen actividad anticolinérgica con hidromorfona, puede incrementar el riesgo de distensión abdominal grave, pudiendo aparecer íleo paralítico y/o retención urinaria.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) pueden aumentar el riesgo de hipertensión o hipotensión arterial, depresión respiratoria y colapso ­cardiovascular. Los antihipertensivos y diuréticos pueden causar hipotensión arterial cuando son usados en forma simultánea con hidromorfona.

No se han realizado estudios adecuados de hidromorfona en relación a efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

La administración de la hidromorfona es por vía oral. Las dosis deberán ajustarse a la severidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente.

La dosis recomendada para adultos es: Una tableta de 2 mg de hidromorfona cada 3 a 6 horas de acuerdo a la respuesta del paciente. Si es necesario la dosis puede ser de 4 mg o más cada 4 a 6 horas.

Dosis de 7.5 mg de hidromorfona por vía oral son equianalgésicas a 10 mg de morfina por vía intramuscular o a 60 mg por vía oral.

Se han re­portado casos graves de sobredosis con hidromorfona, la cual se caracteriza por depresión respiratoria, somnolencia que puede progresar a estupor o coma, flacidez musculosquelética, piel húmeda y fría y en algunas ocasiones se puede presentar bradicardia e hipotensión arterial. Con sobredosis severas se han presentado apnea, colapso circulatorio, paro cardiaco y muerte. El manejo inmediato debe encaminarse al soporte de la función cardiorrespiratoria y a medidas para reducir
la absorción del medicamento.

Si el paciente se encuentra alerta y consciente está indi­cando el vaciamiento gástrico por inducción del vómito mecánicamente o utilizando jarabe de ipecacuana a dosis de 5 a 10 ml en niños y 15 ml en adultos. Se ­puede repetir la dosis 20 a 30 minutos después si no se ha producido el vómito, posteriormente se administrará carbón activado 1 mg/kg acompañado de un catártico. La reposición de líquidos es esencial para mejorar la hipotensión arterial. Se deben utilizar medicamentos vasopresores cuando así se requiera. En pacientes inconscientes es necesario el vaciamiento gástrico mediante sonda nasogástrica además de colocación de tubo endotraqueal.

Cuando se requiera se deberá utilizar ventilación asistida. Se tendrá especial cuidado en mantener una venti­lación pulmonar adecuada. En casos de intoxicación severa se deberá realizar de preferencia hemodiálisis o diálisis peritoneal. La naloxona es un antagonista de los narcóticos opioides. Dosis de 0.4 a 2 mg administrados por vía intramuscular o intravenosa son necesarias para revertir los efectos de la hidromorfona. Se tendrá en cuenta que la duración de acción de la naloxona es menor a la de la hidromorfona por lo que pudiera ser necesario repetir la dosis del antagonista a intervalos inclusive de 2 a 3 minutos en casos graves.

Otro agente utilizado para revertir los efectos de los opioides es el nalmefene, que es un antagonista específico de los opioides derivado de la naltroxona y con propiedades similares a la naloxona, siendo su principal diferencia su duración de acción más prolongada. La dosis inicial recomendada para el manejo de la sobredosis por hidromorfona en personas no adictas es de 0.5 mg/70 kg de peso seguidas de una segunda dosis de 1.0 mg/70 kg de peso si es necesario cada 2 a 5 minutos.

En pacientes adictos o sospechosos se recomiendan dosis de 0.1 mg/70 kg de peso. Si no hay datos sugestivos de privación a los 2 minutos se debe continuar con la dosis recomendada.

Caja con un frasco con 100 tabletas de 2 ó 4 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C en lugar seco. Protéjase de la luz.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta especial con código de barras.
El uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.
El uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede ocasionar dependencia.
Evite conducir vehículos automotores y maquinaria pesada durante el uso de este medicamento.
Léase instructivo anexo.

Hecho en U.S.A. por:

Mallinckrodt Chemical, Inc.

Acondicionado y distribuido por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 092M99, SSA

EEAR-202172/RM2001