Cada ampolleta de 1 ml contiene:

Maleato de clorfenamina........ 10 mg

Cada ml de CLORO-TRIMETÓN® Inyectable contiene 10 mg de maleato de clorfenamina en una solución incolora y estéril.

El maleato de clorfenamina es un antihistamínico y por lo tanto, parece competir con la histamina por los sitios receptores en las células efectoras.

CLORO-TRIMETÓN® Inyectable está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones cuando la administración oral del agente no es práctica:

En el alivio de las reacciones alérgicas a sangre o plasma, en el tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con epinefrina y otras medidas de rigor después de controlar las manifestaciones agudas y en otras afecciones alérgicas no complicadas y de tipo inmediato cuando el tratamiento por la vía oral es imposible o está contraindicado.

La clorfenamina es un antagonista H1. Es absorbida en el tracto gastrointestinal. Seguidas de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tiene una duración de acción entre 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo, incluyendo el sistema nervioso central.

La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su absorción por vía oral es mayor al 80%; la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente; su volumen de distribución es de 1-10 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es de 69-72%. Es excretado sin cambios por la orina.

La hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de CLORO-TRIMETÓN® Inyectable o a otros antihistamínicos con estructura química similar es una contraindicación para su uso. Los antihistamínicos no deben emplearse en pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa ni en niños menores de 12 años.

Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, nipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, asma bronquial, aumento de la presión intraocular, hiper­tiroidismo y enfermedad cardiovascular, incluyendo hipertensión.

Debido a que puede ocurrir somnolencia con el uso de CLORO-TRIMETÓN® Inyectable, se debe advertir a los pacientes de no participar en actividades que requieran estado mental de alerta, como conducir un automóvil u operar equipos, maquinaria, etcétera, mientras se encuentren en tra­tamiento con CLORO-TRIMETÓN® Inyectable.

Los antihistamínicos tienen mayor tendencia a causar mareo, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada (60 años o más). La seguridad y eficacia en el uso de CLORO-TRIMETÓN® Inyectable en niños menores de 12 años de edad no han sido establecidas.

La seguridad con el uso de CLORO-TRIMETÓN® Inyectable durante el embarazo no se ha establecido.

Se desconoce si los componentes de CLORO-TRIMETÓN® Inyectable son excretados en la leche humana; por lo tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre este producto a mujeres lac­tantes.

El médico debe estar alerta ante la posibilidad de cualquier efecto adverso asociado con las drogas antihistamínicas. El efecto secundario observado con mayor frecuencia con el uso del maleato de clorfenamina es la somnolencia ligera a moderada. Otras reacciones adversas posibles, comúnmente relacionadas con los antihistamínicos, incluyen reacciones adversas cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han informado reacciones adversas generales como urticaria, erupción, ­choque anafiláctico, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos, pudiendo presentarse hipotensión grave. La administración concomitante de los antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden acrecentar el efecto sedativo del maleato de clorfenamina. Los antihistamínicos pueden inhibir la acción de los anticoagulantes.

Se debe descontinuar el uso de antihistamínicos aproximadamente cuatro días antes de la administración de pruebas dermatológicas, ya que estos agentes pueden impedir o disminuir la manifestación de reacciones positivas a indicadores de reacción dermatológica.

No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis deberá individualizarse de acuerdo con la necesidad y respuesta del paciente. CLORO-TRIMETÓN® Inyectable 10 mg/ml se recomienda para la administración intravenosa, intramuscular o subcutánea solamente.

CLORO-TRIMETÓN® Inyectable no debe ser mezclada con otros medicamentos que se administren por vía parenteral o con agentes que se empleen en el proceso de diagnóstico. En casos de afecciones alérgicas graves, se recomienda la administración de 10 a 20 mg de CLORO-TRIMETÓN® Inyectable.

Antes de la transfusión, para aliviar las reacciones alérgicas a sangre o plasma, se deben administrar de 10 a 20 mg de CLORO-TRIMETÓN® Inyectable en una dosis única, por la vía intramuscular o intravenosa. Si se requieren transfusiones adicionales, el enfermo deberá recibir otra dosis de CLORO-TRIMETÓN® Inyectable. La dosis máxima recomendada es de 40 mg en 24 horas.

En casos de reacciones anafilácticas, se pueden administrar de 10 a 20 mg de CLORO-TRIMETÓN® In­yectable por vía intravenosa en una dosis única, como terapia asociada a la epinefrina y a otras medidas estándares después que los síntomas agudos se hayan controlado. Para otras afecciones alérgicas no complicadas, de tipo inmediato, cuando el tratamiento oral no es posible o está contraindicado, se recomienda entre 5 y 20 mg en dosis única.

No exceder las dosis recomendadas.

En caso de sobredosificación debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.

Síntomas: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, cianosis, hiperreflexia, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) o inclusive causar la muerte. Otras señales y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. Los síntomas de estimulación como también signos y síntomas similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubores, hipertermia y trastornos gastrointestinales) ocurren más fácilmente en niños.

Tratamiento: El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis debe ser coadyuvante y sintomático. No de­ben emplearse estimulantes (agentes analépticos). La hipotensión puede tratarse con vasodepresores. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído. La hiperpirexia especialmente en niños puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o ­mantas hipertérmicas. En caso de apnea, aplicar respiración
asistida.

Caja con 5 ampolletas. No debe utilizarse si la inspección visual muestra partículas o decoloración de la solución.

Manténgase entre 2 y 30°C y protéjase de la luz.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento contiene un antihistamínico.
No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 12 años.
No debe administrarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas que contengan alcohol.
No exceder las dosis recomendadas.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.





Reg. Núm. 38053, SSA

DEAR-402354/RM99