Sólo para la administración intratraqueal.
SURVANTA debe administrarse por o bajo la supervi-sión de médicos experimentados en intubación, manejo de ventiladores y cuidado general de recién nacidos prematuros.
Minutos después de la administración de SURVANTA puede ocurrir notable mejoría en la oxigenación. Por tanto, la observación clínica frecuente y cuidadosa, y el monitoreo de la oxigenación sistémica, son esenciales para evitar la hiperoxemia.
Dosificación: Cada dosis de SURVANTA es de 100 mg de fosfolípidos/kg de peso al nacer (4 ml/kg). La tabla de dosificación muestra la dosificación total parauna variedad de pesos al nacer.
Se pueden administrar hasta cuatro dosis durante las primeras 48 horas de vida.
La dosis no se debe administrar con mayor frecuencia que cada 6 horas.
Instrucciones para su uso: Antes de su administración, se debe revisar el frasco de SURVANTA visualmente en busca de decoloración, el color normal es blanquecino a café claro.
Si ocurre sedimentación durante el almacenamiento, gire suavemente el frasco ámpula (no lo agite) para redispersar.
Puede aparecer un poco de espuma durante el manejo, lo cual es inherente a la naturaleza del producto.
Procedimientos de dosificación:
Generalidades: SURVANTA se administra por instilación endotraqueal, a través de un catéter 5 French abierto
en el extremo; de una de las siguientes formas: insertando el catéter dentro de la cánula endotraqueal del recién nacido desconectando momentáneamente la cánula endotraqueal del ventilador; insertando el catéter a través de una válvula de succión neonatal sin desconectar la cánula endotraqueal del ventilador o mediante instilación a través de la luz secundaria de una cánula endotraqueal de doble lumen.
Si el fármaco se instila a través de un catéter con apertura en el extremo, se debe acortar el catéter, de manera que la punta del mismo protruya justo más allá de la cánula endotraqueal, por arriba de la carina del recién nacido.
SURVANTA no debe instilarse en uno de los bronquios principales.
Para asegurar distribución homogénea de SURVANTA a través de los pulmones, cada dosis debe dividirse en fracciones, ya sea en dos o en cuatro partes.
Cada fracción de la dosis se administra con el recién nacido en diferente posición.
La secuencia de posiciones para distribuir la dosis en dos partes es:
La cabeza y el cuerpo girados a la derecha aproximadamente 45°.
La cabeza y el cuerpo girados a la izquierda aproximadamente 45°.
Para la administración de la dosis en cuatro partes, las posiciones recomendadas son:
La cabeza y el cuerpo inclinados 5-10° hacia abajo, con la cabeza volteada a la derecha.
La cabeza y el cuerpo inclinados 5-10° hacia abajo, con la cabeza volteada a la izquierda.
La cabeza y el cuerpo inclinados 5-10° hacia arriba, con la cabeza volteada a la derecha.
La cabeza y el cuerpo inclinados 5-10° hacia arriba, con la cabeza volteada a la izquierda.
Las posiciones para la administración en cuatro partes, se muestra a continuación:
1. Cabeza y cuerpo del recién nacido inclinados hacia abajo, con la cabeza volteada hacia la derecha.
2. Cabeza y cuerpo del recién nacido inclinados hacia abajo, con la cabeza volteada hacia la izquierda.
3. Cabeza y cuerpo inclinados hacia arriba, con la cabeza volteada a la derecha.
4. Cabeza y cuerpo inclinados hacia arriba, con la cabeza volteada a la izquierda.
El procedimiento de dosificación se facilita si una persona administra la dosis, mientras que otra acomoda y monitoriza al recién nacido. Los diferentes métodos de administración de SURVANTA se evaluaron en estudios clínicos. En seis estudios clínicos controlados de dosis únicas y en los cuatro de dosis múltiples, que establecieron tanto seguridad como eficacia, SURVANTA se instiló a través de un catéter que se insertó dentro de la cánula endotraqueal del recién nacido desconectando ésta momentáneamente del ventilador.
Cada dosis se administró en cuatro partes, como se describe previamente. Este método de administración de SURVANTA se comparó con otros dos métodos en un estudio clínico multicéntrico, aleatorio, que incluyó a 299 recién nacidos con peso al nacer de 600 mg o más, con SDR que requirió de ventilación mecánica. Los otros métodos evaluados fueron:
a. Dosis en dos partes administradas insertando el catéter a través de la cánula endotraqueal mientras que ésta se desconectó brevemente del ventilador. Cada dosis se administró en las posiciones descritas previamente.
b. Dosis en dos partes administradas sin desconectar la cánula endotraqueal del ventilador, insertando el catéter a través de una válvula de succión neonatal dentro de la cánula endotraqueal. Cada parte de la dosis se administró en las posiciones descritas previamente.
No hubo diferencias significativas entre los tres grupos en los promedios de FiO2, a/APO2 o MAP a las 72 horas de edad ni en la incidencia de fugas de aire pulmonares, enfisema pulmonar intersticial, persistencia del conducto arterioso, o mortalidad a las 72 horas de edad. La administración de SURVANTA utilizando una cánula endotraqueal de doble lumen es funcionalmente equivalente al uso de la válvula de succión neonatal.
Es decir, entrega de SURVANTA en el extremo distal de la cánula endotraqueal, sin interrumpir la ventilación mecánica. Este método de administración debe producir menos hipoxia y menos bradicardia inmediatamente después de la dosificación. Sin embargo, no hay diferencias en los desenlaces a corto y largo plazos, cuando se compara con otros métodos de administración. Si un recién nacido está ya intubado con una cánula endotraqueal de un solo lumen, no debe reintubarse con una cánula endotraqueal de doble lumen con el solo propósito de administrar SURVANTA.
Primera dosis:
Instilación a través de una cánula perforada en el extremo: Determinar la dosis total de SURVANTA a partir de la tabla de dosificación de SURVANTA, basada en el peso del recién nacido al nacer. Aspirar lentamen-
te el contenido total del frasco ámpula con una jeringa de plástico a través de una aguja de grueso calibre (al menos de calibre 20). No se debe filtrar SURVANTA y evite agitarlo. Conectar el catéter perforado en el extremo premedido 5 French, a la jeringa. Llenar el catéter con SURVANTA.
Desechar el exceso de SURVANTA a través del catéter, de tal manera que sólo quede en la jeringa la dosis total que va a administrarse. Antes de administrar SURVANTA, se debe estar seguro de la apropiada colocación y de la permeabilidad de la cánula endotraqueal; a discreción del médico, se puede aspirar a través de la cánula endotraqueal antes de administrar SURVANTA. Se debe permitir la estabilización del recién nacido antes de proceder a la administración.
En la estrategia de prevención, pesar, intubar y estabilizar al recién nacido. Administrar la dosis tan pronto como sea posible después del nacimiento, preferentemente dentro de los primeros 15 minutos. Colocar al recién nacido en la posición apropiada y después inyectar con suavidad la primera parte de la dosis a través del catéter, en dos a tres segundos. Después de la administración de la primera parte de la dosis, retirar el catéter de la cánula endotraqueal. Ventilar manualmente con un ambú con suficiente oxígeno para prevenir cianosis, a una frecuencia de 60 respiraciones/min y suficiente presión positiva para proporcionar intercambio de aire y expansión de la pared torácica adecuados.
En la estrategia de rescate, la primera dosis debe darse tan pronto como sea posible, después de que el recién nacido se coloque en un ventilador para manejo del SDR. En los estudios clínicos, inmediatamente antes de instilar la primera parte de la dosis, se ajustaron las va-
riables del ventilador a frecuencia de 60/min, tiempo de inspiración 0.5 de segundos y FiO2 de 1.0.
Colocar al recién nacido en posición apropiada e inyectar suavemente la primera parte de la dosis a través del catéter, en dos a tres segundos. Después de la administración de la primera parte de la dosis, remover el catéter de la cánula endotraqueal. Regresar al recién nacido a la ventilación mecánica. En ambas estrategias, ventilar al recién nacido por cuando menos 30 segundos o hasta que se estabilice. Volver a colocar al recién nacido en posición adecuada para la siguiente instilación de la dosis. Instalar las demás partes de la dosis utilizando los mismos procedimientos. Después instilar cada parte de la dosis, remover el catéter y ventilar, durante cuando menos 30 segundos o hasta que el recién nacido se estabilice. Después de la instilación de la última parte de la dosis, retirar el catéter sin enjuagarlo. No aspirar al recién nacido a través de la cánula endotraqueal durante una hora después de la dosificación, a menos que ocurran signos de obstrucción significativa de las vías respiratorias.
Después de completar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo del ventilador y los cuidados clínicos habituales.
Instilación a través de la luz secundaria de una cánula endotraqueal de doble-lumen: Asegurar que el recién nacido esté intubado con una cánula endotraqueal de doble lumen, de calibre apropiado. Determinar la dosis total de SURVANTA utilizando la tabla basada en el peso del recién nacido al nacer. Retirar lentamente la dosis total del frasco ámpula, con una jeringa de plástico a través de una aguja de calibre grueso (por lo menos de calibre 20). SURVANTA no debe filtrarse ni agitarse.
Antes de administrar SURVANTA, asegurar la apropiada colocación y permeabilidad de la cánula endotraqueal. A discreción del médico, se puede aspirar al recién nacido a través de la cánula endotraqueal antes de administrar SURVANTA. Se debe permitir que el recién nacido se estabilice, antes de proceder a la administración de la dosis.
En la estrategia de prevención, pesar, intubar y estabilizar al recién nacido. Administrar la dosis lo más rápido posible después del nacimiento, de preferencia dentro de los primeros 15 minutos. Fijar la jeringa que contiene el SURVANTA a la luz secundaria. Colocar al recién nacido en la posición apropiada e inyectar la primera parte de la dosis en 2-3 segundos, sin interrumpir la ventilación. Si se está ventilando manualmente, ventilar con ambú suficiente oxígeno para prevenir cianosis, a una frecuencia de 60 respiraciones/min y presión positiva suficiente para proporcionar intercambio aéreo y distensión de la pared torácica adecuadas.
En la estrategia de rescate, la primera dosis debe darse tan pronto como el recién nacido se coloque en un ventilador para manejo de su SDR. Inmediatamente antes de instilar la primera parte de la dosis, cambiar las variables del ventilador a 60/min, tiempo inspiratorio de 0.5 segundos y FiO2 de 1.0. Colocar al recién nacido en la posición adecuada e inyectar suavemente la primera parte de la dosis a través de la luz secundaria, en 2 a 3 segundos, sin interrumpir la ventilación mecánica. En ambas estrategias, ventilar al recién nacido durante por lo menos 30 segundos, o hasta que se estabilice.
Cambiar de posición a la indicada para la siguiente parte de la dosis, e instilar las siguientes partes utilizando el mismo procedimiento y ventilar durante por lo menos 30 segundos, o hasta que se estabilice el recién nacido, después de cada instilación. Después de la última parte, retirar la jeringa de la luz secundaria, inyectar 0.5 ml de aire para enjuagar la luz secundaria y cerrarla. Después de completar el procedimiento de dosificación, reasumir el manejo del ventilador y el cuidado clínico habituales.
Repetición de dosis: La dosificación de SURVANTA para la repetición de dosis también es de 100 mg de fosfolípidos/kg y se basa en el peso del recién nacido al nacer.
No se debe volver a pesar al recién nacido para determinar la dosificación de SURVANTA. Utilizar la tabla de dosificación de SURVANTA para determinar la dosis total.
La necesidad de dosis adicionales de SURVANTA se determina por evidencia de que persiste el distrés respiratorio. Al usar los siguientes criterios para la redosificación en los estudios clínicos de dosis múltiples de SURVANTA, se observó disminución significativa de la mortalidad debida a SDR.
No dosificar antes de seis horas después de la dosis anterior si el recién nacido permanece intubado y requiere de cuando menos 30% de oxígeno inspirado para mantener una PaO2 menor o igual a 80 torr.
Se debe obtener confirmación radiográfica de SDR antes de administrar dosis adicionales a aquellos que recibieron una dosis preventiva.
Preparar SURVANTA y colocar al recién nacido en posición para administrar cada parte de la dosis como se describe previamente; después de cada administración retirar el catéter de dosificación de la cánula endotraqueal y ventilar al recién nacido durante por lo menos 30 segundos, o hasta su estabilización.
En los estudios clínicos, los ajustes a las variables del ventilador utilizados para la redosificación fueron diferentes a los usados para la primera dosis. Para las dosis repetidas la, FiO2 se aumentó a 0.20 o a una cantidad suficiente para prevenir cianosis.
La frecuencia del ventilador fue de 30/min, con tiempo inspiratorio menor de 1.0 segundo.
Si la frecuencia pretratamiento del recién nacido era de 30/min o mayor, se dejó tal cual durante la instilación de SURVANTA.
La ventilación manual con ambú no se debe utilizar al administrar dosis repetidas. Durante el procedimiento de dosificación, se pueden ajustar las variables del ventilador a discreción del médico, para mantener oxigenación y ventilación apropiadas.
Después de completar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo del ventilador y los cuidados clínicos habituales.
Precauciones al dosificar: Si un recién nacido experimenta bradicardia o desaturación de oxígeno durante el proceso de administración de dosis, se debe interrumpir el procedimiento e iniciar las medidas apropiadas para aliviar tales condiciones. Después de que el recién nacido se haya estabilizado, reasumir el procedimiento de dosificación.
Se pueden presentar en forma transitoria, estertores después de administrar SURVANTA. No son necesarios la aspiración endotraqueal, ni otras acciones correctivas, a menos que se presenten signos claros de obstrucción de las vías aéreas.