Cada COMPRIMIDO contiene:

Cisaprida monohidratada
equivalente a                                     5 y 10 mg
de cisaprida

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Cisaprida monohidratada
equivalente a                               100.000 mg
de cisaprida

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Esofagitis por reflujo, regurgitación crónica del lactante cuando las medidas generales y dietéticas han fallado. Gastroparesia (diabética, posquirúrgica, esclerodér­mi­ca e idiopática).

Dispepsia no ulcerosa, constipación crónica debida a trastornos de la motilidad, seudoobstrucción intestinal asociada con alteración de la motilidad.

UNAMOL es un agente procinético que in­crementa o restaura la motilidad del tracto gastrointestinal, ya que actúa a nivel del plexo mientérico, aumentando la liberación de acetilcolina. Después de su administración oral, es rápidamente absorbido alcanzando niveles plasmáticos máximos entre 1 y 2 horas después, iniciando su actividad entre 30 a 60 minutos; su vida media de eliminación es de 10 horas. UNAMOL es ampliamente metabolizado por el hígado y excretado tanto por orina como heces, su biodisponibilidad es de 40% y su unión a proteínas es de 97.5%.

En general, cuando UNAMOL se administra en dosis únicas o repetidas, incrementa en 20 a 50% la presión del esfínter esofágico. Se ha observado que con la administración de UNAMOL se acelera el vaciamiento gástrico en pacientes que cursan con trastornos de la motilidad, incluyendo a aquellos con gastroparesia idiopática, diabética o posquirúrgica.

UNAMOL incrementa la motilidad antral y duodenal, y disminuye hasta en tres veces el volumen necesario para la estimulación antral. Tanto el tránsito del intestino delgado como el colónico se ven incrementados con la administración de una dosis única de UNAMOL.

Las concentraciones plasmáticas del polipéptido pancreático y de la colecistoci­nina se incrementan después de la administración de una dosis única, pero no en dosis repetidas de cisaprida.

Las concentraciones de gastrina, insulina, glucosa y prolactina no son alteradas por el fármaco. El hecho de que UNAMOL no modifique las concentraciones de prolac­tina, demuestra que carece de actividad antidopaminérgica.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en caso de intervalo Q-T largo adquirido, prematuros menores de 36 semanas, embarazo y lactancia.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal se recomienda utilizar la mitad de la dosis normal.

A pesar de que la cantidad excretada por leche materna no es de repercusión clínica, deberá evitarse su uso durante este periodo. Al igual que con otros medicamentos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

En los estudios realizados en animales, no hay evidencia de potencial mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

UNAMOL es bien tolerado. En algunos casos se han reportado cólicos abdominales, diarrea, cefalea, mareos y borbo­rigmos, prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardiacas.

UNAMOL acelera la absorción de los siguientes fármacos: anticoagulantes, alcohol, benzodiazepinas, cimetidina y ranitidina, por lo que se recomienda precaución cuando se usen concomitantemente.

La administración conjunta con antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de proteasas y nefazodona pueden aumentar los niveles séricos de cisaprida por lo que aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y la presencia de arritmias cardiacas.

Hasta el momento en los estudios efectuados con UNAMOL no se han presentado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Oral.

Dependiendo de la severidad del cuadro a tratar, se sugieren de 5 a 10 mg, 3 ó 4 veces al día, 15 minutos antes de los alimentos y, en su caso, antes de acostarse.

En el tratamiento de la constipación se recomienda valorar su eficacia después de cuando menos 2 ó 3 meses de haberlo iniciado y mantenerlo de acuerdo con la respuesta clínica por el tiempo que el médico lo juzgue conveniente. En niños con problemas de reflujo gastroesofágico, administrar UNAMOL Suspensión a razón de 0.2 mg/kg por dosis 3 ó 4 veces al día.

En caso de una sobredosificación se recomiendan medidas generales de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Cajas con 30 comprimidos de 5 y 10 mg.

Frasco de 60 ml y pipeta graduada, en donde 1 ml contiene 1 mg de cisaprida.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco y seco.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Regs. Núms. 466M89 y 023M90, SSA IV

AEAR-407215/RM2000 y HEAR-304033/RM2000