Cada CÁPSULA contiene:


Lansoprazol .............................15 mg
Excipiente c.b.p. 1 cápsula.


Lansoprazol .............................30 mg
Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Antiulceroso: ULDAPRIL es un bloqueador específico de la secreción ácida gástrica mediante la inhibición de la bomba de protones de las células parietales de la mucosa gástrica, indicado para el tratamiento de padecimientos que cursen con enfermedad acidopéptica como úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori; en combinación con antibioticoterapia específica, esofagitis por reflujo, incluso en sujetos con esófago de Barret y en aquellos casos con respuesta no satisfactoria a un tratamiento adecuado con antagonistas del receptor hista­mínico H2; para el tratamiento inicial y de mantenimiento en casos de recidiva de enfermedad acidopéptica. Además, para el tratamiento a largo plazo de los individuos hipersecretores con o sin el síndrome de Zollinger-Ellison.

La absorción del principio activo de ULDAPRIL, el lanso­prazol, es rápida. La concentración máxima se alcanza aproximadamente a los 90 minutos de su administración oral y la fijación a las proteínas plasmáticas es del 97%. La administración de lansoprazol con los alimentos disminuye su absorción. La vida media de eliminación es de 0.8 a 4.1 horas, con una media aproximada de 1.4 horas, la cual no se modifica durante el tratamiento continuado.

ULDAPRIL se elimina en su totalidad después de su biotransformación, especialmente a nivel hepático.

Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados inactivos.

La eliminación ocurre principalmente por vía biliar, ya que la eliminación urinaria bajo la forma de derivados hidroxilados representa sólo del 15 al 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se altera en los sujetos de edad avanzada. ULDAPRIL es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ ATPasa de la célula parietal gástrica. Debido a su mecanismo de acción, actuando a nivel de la fase final de la secreción ácida, ejerce una disminución (volumen y pH) de ésta, cualquiera que sea el factor desencadenante.

Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye un 80%, aproximadamente y después de 24 horas de haberse administrado la última dosis en tratamientos de una semana, el flujo ácido estimulado disminuye en 50%, aproximadamente.

Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal en el 50-75% de los casos a las dos semanas y en el 95% a las cuatro semanas de tratamiento. En esofagitis péptica se observa una tasa de cicatrización en el 80% de los casos a las cuatro semanas y en el 95% a las 8 semanas del tratamiento.

Hipersensibilidad al fármaco, lactancia, insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La eficacia y tolerancia en niños no ha sido estudiada, por lo que no se debe utilizar en menores de 12 años.

No existen estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto, aun cuando no se le considera teratogénico. Se desconoce si se excreta por la leche humana, sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre a una mujer lactando. Tampoco se ha establecido su seguridad ni eficacia en niños.

ULDAPRIL, por lo general, es bien tolerado. En algunos casos se han reportado diarrea, constipación, náuseas, cefalea, mareos, insomnio y sequedad bucal. Ocasionalmente se ha reportado rash cutháneo. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve y transitorios, sin que se haya podido establecer una relación de causalidad con el tratamiento.

ULDAPRIL puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático del citocromo P-450, por lo que es recomendable monitorizar a los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos como diazepam, fenitoína, teofilina y anticonceptivos orales.

La administración simultánea de antiácidos a base de hidróxidos de aluminio y magnesio con ULDAPRIL modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración una hora después del el antiácido. El sulcrato se debe administrar al menos 30 minutos antes que el lansoprazol.

Se han observado alteraciones de pruebas de laboratorio como eosinofilia, elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas, sin que éstas tengan repercusiones clínicas y sin que se haya podido determinar una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento.

El lansoprazol, a las dosis recomendadas, no produce efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos; sin embargo, en ratas interfiere con la fertilidad, ya que reduce la implantación y la viabilidad de los fetos.

Debido a que el lansoprazol administrado a ratas en dosis excesivas (> 500 veces la dosis del humano) ha mostrado que reduce el peso y la osificación fetal, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas, a pesar de que no se le considera teratogénico.

Oral.

Úlcera duodenal: La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con úlcera recidivante se recomienda una dosis de 1 cápsula de 15 mg al día, en caso de ser necesario, la dosis puede incrementarse a 30 mg una vez al día.

Úlcera gástrica: La dosis recomendada es de una cápsula de 30 mg al día durante 8 semanas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología a criterio del médico.

Esofagitis por reflujo y esófago de Barret: La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 a 8 semanas. En función a los resultados de la endoscopía, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología.

Se puede continuar con tratamiento de mantenimiento para evitar recidivas con dosis de 15 mg al día, en algunos casos especiales pueden ser necesarias dosis de 30 mg al día.

Úlcera refractaria a tratamiento con antagonistas H2: Se debe administrar una dosis de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no presentan cicatrización después de ese tiempo, se recomienda continuar con la misma dosis durante 4 semanas adicionales. En casos especiales puede ser necesario administrar dosis de 60 mg al día.

Úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori: Para la erradicación, se recomienda admi­nistrar una dosis de 30 mg al día durante 4 a 8 semanas, concomitantemente con metronidazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal y antimicrobianos como amoxicilina.

Síndrome de Zollinger-Ellison: Se recomienda administrar una dosis inicial de 60 mg al día. La dosis debe ajustarse individualmente y continuar con el tratamiento durante el tiempo que sea necesario. Se han administrado dosis fraccionadas cada 12 horas de 90 mg al día. La prescripción de dosis mayores a 120 mg se debe fraccionar.

En pacientes de edad avanzada no es preciso modificar la posología de ULDAPRIL, sin embargo no se deben administrar dosis mayores de 30 mg al día.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal no se deben prescribir dosis mayores de 30 mg al día.

Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el ser humano. En caso de presentarse se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático, dado que no es removido de la circulación por hemodiálisis.

Cajas con 7, 14, 30 y 60 cápsulas de 15 y 30 mg en envase de burbuja. Para venta al pú­blico.

Frascos de polietileno con 7,14, 30 y 60 cápsulas de 15 y 30 mg. Para venta al público.

Frascos de polietileno con 120 cápsulas de 15 mg. Para venta al público.

Consérvese el recipiente perfectamente cerrado, protegido de la luz y de la humedad, a temperatura ambiente entre 15 y 30ºC.

Antes de utilizarlos, verifique que el frasco se encuentre perfectamente cerrado.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 376M2000, SSA IV

HEAR-04361203516/RM2004