Cada ampolleta de Solución inyectable con­tiene:

Oxitocina               5 U.I.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Inducción al parto por razones médicas (por ejemplo, en caso de gestación prolongada, ruptura prematura de membranas de bolsa, hipertensión inducida por el embarazo (preeclampsia). Estimulación de las contracciones en casos seleccionados
de inercia uterina. Durante la operación, cesárea ­después?de la extracción del producto.

Prevención y trata­miento de la atonía uterina y hemorragia posparto. Tratamiento de la hemorragia puerperal, sub­involución uterina y loquiómetra, como alternativa a los alcaloides uterotónicos del cornezuelo de centeno en mujeres en las que se deben evitar estos fármacos.

SYNTOCINON^® también puede estar indicado como terapia coadyuvante del aborto incompleto, huevo muerto retenido

Ad­ministrado por vía intravenosa o intramuscular para la prevención o tratamiento de la hemorragia durante el posparto.

SYNTOCINON^® actúa rápidamente con un tiempo de latencia inferior a 1 minuto por inyección intravenosa y de 2 a 4 minutos por la vía intramuscular.

La respuesta oxitócica dura de 30 a 60 minutos tras la administración intramuscular, pudiendo ser más breve con la inyección intravenosa.

Cuando se administra SYNTOCINON^® por perfusión intravenosa continua a dosis apropiadas para la inducción al parto o la estimulación de las contracciones, la respuesta uterina se instaura gradualmente y alcanza un estado de equilibrio, por lo general, entre los 20 y 40 minutos. Los niveles plasmáticos correspondientes de oxitocina son comparables a los medios durante el primer periodo del parto. Con la interrupción de la perfusión o después de una reducción importante de la velocidad de perfusión, por ejemplo, en caso de una sobreestimulación, la actividad uterina disminuye rá­pidamente, pero puede continuar a un nivel inferior adecuado. La facilidad relativa con la que pueden ser reguladas la velocidad y la fuerza de las contracciones uterinas por la perfusión intravenosa de SYNTOCINON^® se debe a la corta vida media de la oxitocina. Los valores señalados por diversos investigadores oscilan entre 3 y 17 minutos. La unión a las proteínas plasmáticas es muy baja. La excreción de la oxitocina del plasma tiene lugar principalmente por el hígado y los riñones.

Menos de 1% de una dosis dada se excreta de forma inalterada en la orina. El volumen aparente de distri­bución es de 300 ml/kg aproximadamente en el hombre y la velocidad de depuración metabólica, en el hombre y en la mujer embarazada, asciende a 20 ml/kg aproximado por ­minuto.

Propiedades: El principio activo de SYNTOCINON^® es un nonapéptido sintético idéntico a la oxitocina, hormona liberada por el lóbulo posterior de la hipófisis. Ejerce un efecto estimulante sobre la musculatura lisa del útero, particularmente hacia el final del embarazo, durante el parto, después del alumbramiento y en el puerperio, es decir, en momentos en que el número de receptores específicos de oxitocina en el miometrio está ­aumentando. Administrado por perfusión intravenosa a dosis bajas, SYNTOCINON^® provoca contracciones uterinas rítmicas que no se pueden distinguir en frecuencia, intensidad y duración de las observadas durante el parto espontáneo.

A dosis de perfusión más altas o administrado por inyección única, el fármaco es capaz de causar tetanias uterinas sostenidas. Además de su efecto sobre el útero, la oxitocina contrae las células mioepiteliales que rodean los alvéolos mamarios, ocasionando así la eyección de leche y facilitando la lactancia.

Siendo sintético, SYNTOCINON^® no contiene vasopre­sina, pero incluso en su forma más pura, la oxitocina posee alguna actividad antidiurética intrínseca débil del tipo de la vasopresina.

Otro efecto farmacológico observado con altas dosis de oxitocina, particularmente cuando se administra por inyección intravenosa rápida, consiste en un efecto rela­jante temporal y directo sobre la musculatura vascular lisa, resultando una breve hipotensión, rubefacción y taquicardia refleja.

Hipersensibilidad al fármaco. Hipertonía de las contracciones uterinas, sufrimiento fetal cuando la expulsión no es inminente.

Cualquier estado en que por razones fetales o maternas se desaconseja o está contraindicado el parto por vía natural, es decir, el parto vaginal: por ejemplo, desproporción cefalopélvica significativa, mal presentación fetal; placenta previa y vasos previos, abrupción de la placenta, presentación o prolapso del cordón umbilical; distensión uterina excesiva o disminución de la resistencia del útero a la ruptura como por ejemplo, en multíparas, polihidram­nios, embarazo múltiple y en presencia de una cicatriz ute­rina resultante de intervenciones quirúrgicas importantes con inclusión de la operación cesárea ­clásica.

SYNTOCINON^® no debe administrarse durante periodos prolongados en pacientes con inercia uterina resistente a la oxitocina, toxemia preeclámsica grave o trastornos cardiovasculares graves.

La inducción al parto por medio de la oxitocina deberá efectuarse cuando esté estrictamente indicada por razones médicas y no por conveniencia. Se administra sólo en condiciones hospitalarias y bajo control médico.

Administrado para la inducción al parto o estimulación de las contracciones, SYNTOCINON^® sólo debe aplicarse como perfusión I.V., gota a gota y nunca por inyección rápida subcutánea, intramuscular o intravenosa. Es importante una vigilancia prudente de la frecuencia cardiaca fetal y de la motilidad uterina (frecuencia, intensidad y duración de las contracciones) a fin de poder adaptar la dosis a la respuesta individual).

Cuando SYNTOCINON^® se administra para la inducción al parto o estimulación de las contracciones, se requiere particular atención en presencia de desproporción cefalopélvica límite, de inercia uterina secundaria, de grados ­leves o moderados de hipertensión inducida por el embarazo o de cardiopatías, así como en pacientes mayores de 35 años de edad o con antecedentes de operación cesárea del segmento uterino inferior. En caso de muerte fetal intrauterina y/o en presencia de meconio en el líquido amniótico, se debe evitar un parto agitado, ya que puede provocar embolia del ­líquido amniótico.

Como la oxitocina posee una ligera actividad antidiurética, su administración intravenosa prolongada a dosis altas junto con grandes volúmenes de líquido, como puede ocurrir en el tratamiento del aborto inevitable o fallido con feto muerto, o en el tratamiento de la hemorragia posparto, puede provocar intoxicación aso­ciada a hiponatremia. A fin de evitar esta complicación rara, se deberán ­observar las siguientes precauciones siempre que se administren altas dosis de oxitocina durante un tiempo ­prolongado: se debe utilizar un dilu­yente que contenga electrólitos (no dextrosa); el vo­lumen del líquido perfundido debe ser redu­cido (perfun­diendo oxitocina a una concentración más alta que la recomendada para la inducción al parto o estimu­lación de las contracciones); la ingesta bucal de líquidos debe ser restringida; se debe llevar un control del equilibrio de líquidos y se deben medir los electrólitos séricos cuando se sospecha un desequilibrio electrolítico.

Cuando se administra SYNTOCINON^® para la prevención o tratamiento de la hemorragia uterina, se debe evitar
una inyección intravenosa rápida, ya que puede provocar una caída aguda, de breve duración, de la presión arterial.

Cuando la oxitocina se utiliza por perfusión I.V. para la inducción al parto o la estimulación de las contracciones, su adminstración a dosis demasiado elevadas produce una sobreestimulación uterina que puede causar sufrimiento fetal, asfixia y muerte, o puede conducir a hipertonicidad, tetania o ruptura uterinas.

Se ha señalado intoxicación acuosa asociada a hipona­tremia materna y neonatal en casos en donde se han administrado altas dosis de oxitocina junto con grandes cantidades de líquido exento de electrólitos du­rante un periodo prolongado (véase Precauciones generales).

La inyección intravenosa rápida de oxitocina a dosis de varias U.I. puede provocar una hipotensión aguda de breve duración acompañada de rubefacción y taquicar-dia refleja. Con uno u otro modo de administración, la oxitocina puede ocasionalmente causar náuseas, vómitos o arritmias cardiacas. En algunos casos se han señalado erupciones cutáneas y reacciones anafilactoides asociadas a disnea, hipotensión o shock.

Las prostaglandinas pueden potenciar el efecto uterotónico de la oxitocina y viceversa, por lo que su administración concomitante requiere una vigilancia muy prudente. Algunos anestésicos por inhalación como por ejemplo, ciclopropano o halotano, pueden potenciar el efecto hipo­tensivo de la oxitocina y reducir su acción oxitócica. Se ha señalado también que la administración simultánea de esos anestésicos con la oxitocina puede causar trastornos del ritmo cardiaco.

Administrada durante la anestesia caudal de bloque, la oxitocina puede potenciar el efecto presor de los agentes vasoconstrictores simpaticomiméticos.

No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.

Inducción al parto o estimulación de las contracciones: SYNTOCI­NON^® debe ser administrado en forma de perfusión intravenosa gota a gota o, de pre­ferencia, por medio de una bomba de perfusión de velocidad variable. Para la perfusión gota a gota se recomienda añadir 5 U.I. de SYNTOCINON^® a 500 ml de una solución salina fisiológica.

Para los pacientes en que se debe evitar una perfusión de cloruro sódico, se puede utilizar una solución de dextrosa al 5% como diluyente (véase Precauciones generales). A fin de garantizar una mezcla uniforme de la solución, volcar el frasco o la bolsa varias veces antes del uso.

La velocidad inicial de perfusión se deberá fijar a 1-4 mU/min (2-8 gotas por minuto). Puede acelerarse gradualmente a intervalos no inferiores a 20 minutos, hasta establecer unas características de contracción análogas a las del parto normal.

En el embarazo casi a término, ello se puede conseguir a menudo con una velocidad de perfusión inferior a
10 mU/min (20 gotas/min), siendo la velocidad máxima recomendada de 20 mU/min (40 gotas/min). La frecuencia, intensidad y duración de las concentraciones, así como la frecuencia cardiaca fetal deben vigilarse cuidadosamente durante la perfusión. Una vez alcanzado un nivel adecuado de ac­tividad uterina se puede a menudo reducir la velocidad de perfusión. En caso de hiperactividad uterina y/o sufrimiento fetal se interrumpirá la perfusión inmediatamente.

Si en mujeres a término o casi a término, no se establecen contracciones regulares tras la perfusión de una cantidad total de 5 U.I., se recomienda cesar la inducción al parto, pudiendo repetirse al día siguiente con una velocidad inicial de 1-4 mU/min.

Nota: La perfusión accidental perivenosa de oxitocina es inofensiva.

Operación cesárea: 5 U.I. por vía intramural o por inyección intravenosa lenta inmediatamente después de la extracción del feto.

Prevención de la hemorragia uterina durante el posparto: La dosis usual es de 5 U.I. por inyección I.V. lenta o de 5-10 U.I. por vía I.M., tras la expulsión de la pla­centa.

En pacientes a las que se administra SYNTOCINON^® para la inducción al parto o estimulación de las contracciones, podría continuarse la perfusión a una velocidad acelerada durante el tercer periodo del parto y durante algunas horas después.

Tratamiento de la hemorragia uterina durante el posparto: 5 U.I. por inyección I.V. lenta o 5-10 U.I. por vía I.M. seguidas en los casos graves de perfusión intravenosa de una solución con 5-20 U.I. de oxitocina en 500 ml de un diluyente no hidratante a una velocidad necesaria para controlar la atonía uterina.

Hemorragia puerperal, subinvolución uterina, loquiómetra: 2-5 U.I. por inyección I.M., repetida según las necesidades de cada paciente.

Aborto incompleto, inevitable o fallido con feto muerto: 5 U.I. por inyección I.V. lenta o 5-10 U.I. por vía I.M. seguidas, en caso necesario, por una perfusión intravenosa a una velocidad de 20-40 mU/min o más.

Los síntomas y las consecuencias de la sobredosificación son los mencionados en Reacciones secundarias y adversas. Además, como consecuencia de la sobreestimulación uterina, se han señalado abrupción de la placenta y/o embolia del líquido amniótico.

Tratamiento: Cuando se producen signos o síntomas de sobredosificación durante la administración I.V. continua de SYNTOCINON^®, la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente, debiéndose administrar oxígeno a la madre. En caso de intoxicación acuosa es necesario restringir el ingreso de líquidos, fomentar la diuresis, corregir el desequilibrio electrolítico y controlar las convulsiones que pudieran producirse, mediante el uso juicioso de diazepam.

Caja con 5 ampolletas de 1 ml con 5 U.I. para venta al público.

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se ­congele.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Reg. Núm. 50693, SSA IV

DEAR-06330022080003/RM2006