Cada cápsula contiene:

Ketorolaco trometamina          10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada ampolleta contiene:

Ketorolaco trometamina          30 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

Es un antiinflamatorio no esteroide con importante actividad analgésica, indicado en el tratamiento del manejo del dolor mo­deradamente severo.

RAPIX es un antiinflamatorio no esteroide con potente acción analgésica periférica, cuyo mecanismo de acción es inhibir la ciclooxigenasa y por lo tanto la síntesis de prosta­glandinas a nivel periférico, lo que se traduce en el bloqueo de la generación del impulso doloroso.

Después de su administración oral, RAPIX es rápidamente absorbido; logra concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 50 minutos.

Después de su admi­nistración intramuscular, RAPIX logra concentraciones plasmá­ticas máximas entre 30 y 50 minutos, la administración intra­venosa directa o en bolo a los 5 y 5.4 minutos, respectivamente. La administración en infusión continua de 5 mg/h mantiene concentraciones plas­máticas similares a la administración de 30 mg c/6 h. La farmacocinética de RAPIX es lineal, logrando su estado de equilibrio después de la cuarta dosis cuando se administra en bolo cada 6 horas.

Ketorolaco se une en 99% a las proteínas plasmáticas, RAPIX se metaboliza ampliamente a nivel hepático por conjugación con ácido glucuróni­co y p-hidroxilación.

El ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principal­mente por vía renal (92%) y por heces (6%), la semivida plasmática terminal del ketoro­laco es de 4 a 6 horas y la depuración plasmática total, de 0.023 l/h/kg.

En ancianos (³ 65 años), la vida plasmática de RAPIX se prolonga hasta 7 horas, en insuficiencia renal la eliminación está disminuida, por lo que su vida plasmá­tica también se prolonga.

Al igual que otros AINEs, RAPIX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco u otros AINEs, enfermedad ácido péptica activa, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/l) durante el parto y en niños en el postoperatorio de amigdalectomía.

RAPIX debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia digestiva, especialmente en los ancianos tratados con dosis superiores a 60 mg/día. En los pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de nefropatía.

Pacientes con alteraciones en los tiempos de coagulación, ya que RAPIX inhibe la agregación plaquetaria; sin em­bargo, ésta regresa a sus valores normales en un plazo de 24-48 horas después de suspender el tratamiento.

Se han descrito casos de retención hídrica, hiper­tensión arterial y edema en pacientes tratados con RAPIX, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares.

No se administre durante el embarazo o lactancia.

Se ha reportado malestar abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena, ansiedad, meningitis aséptica, convul­siones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hiperci­nesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, parestesias, sudación, vértigo, insufi­ciencia renal aguda, polaquiuria, retención urinaria, síndrome nefrótico, oliguria, bradicardia, hipertensión arte­rial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico, asma bronquial, disnea, edema pul­monar. Hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática, dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones de hipersensibilidad, reacciones hematológicas, disgeusia, alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia.

RAPIX no debe administrarse en forma simultánea con probenecid, ya que disminuye la depu­ración plasmática del ketorolaco; RAPIX disminuye el aclaramiento de pentoxifilina, metotrexato y litio. Con war­farina es posible que el riesgo de hemorragia aumente.

Se ha descrito elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, alteración en las pruebas de funcionamiento hepático.

Hasta el momento, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Se recomienda tomar una cápsula de 10 mg cada 4-6 horas, sin exceder de 40 mg al día ni de 7 días.

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La dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exce­der la dosis recomendada.

La dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día.

Soluciones compatibles: Salina, dextrosa a 5%, solu­ción de Ringer y Ringer lactato o soluciones Plas­malyte.

Hasta el momen­to, no se ha notificado, sin embargo se reco­miendan medidas generales y la suspensión del medicamento.

Caja con 10 cápsulas de 10 mg c/u.

Caja con 3 ampolletas de 30 mg/2 ml c/u.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Regs. Núms. 639M2003 y 065M2004, SSA IV
LEAR 03360200618/R2003
BEAR 04390702984/R2004