Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE con­tiene:

Oxitocina.............................. 5 U.I.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Inductor o estimulante de las contracciones uterinas.

OXITOPISA® está indicada para la inducción del trabajo de parto cuando las condiciones del cérvix sean favorables en indicaciones claras de inductoconducción como embarazo de postérmino, ruptura prematura de membranas, preeclampsia leve, óbitos e inercia hipotónica uterina entre otras. Además, OXITOPISA® está indicada posterior al alumbramiento de la placenta para favorecer la contractilidad uterina y disminuir el riesgo de hemorragia posparto.

Como tratamiento adyuvante en la mola hidatiforme y en el manejo del aborto incom­pleto o inevitable para favorecer la evacuación uterina.

OXITOPISA® también se utiliza para estimular el útero en las pruebas de tolerancia a las contracciones para valorar la reserva fetal.

OXI­TOPISA®, es una hormona sintética cuyas propiedades clínicas y farmacológicas son idénticas a las que presenta la oxitocina natural producida en el lóbulo posterior de la hipófisis.

La oxitocina ejerce una acción selectiva sobre la musculatura lisa del útero, debido a que existen receptores uterinos para esta hormona los cuales se incrementan gradualmente durante el curso del embarazo y siendo más nume­rosos particularmente al final del mismo.

El mecanismo de acción mediante el cual produce contracciones uterinas es incrementando las concentraciones del calcio intracelular imitando las contracciones normales y el trabajo de parto espontáneo.

La oxitocina estimula las contracciones rítmicas del útero, incrementando la frecuencia de los mismos y eleva el tono de la musculatura uterina, al estimular el múscu­lo uterino, la oxitocina logra que se incremente la amplitud y duración de las contracciones uterinas favoreciendo a la dilatación y borramiento del cuello ­uterino.

La oxitocina se absorbe rápidamente después de su administración por la vía intravenosa, se biotransforma mediante hidrólisis enzimática, principalmente por la oxitocina tisular. La oxitocina también se encuentra en plasma y placenta.

La oxitocina tiene una vida media en plasma de 3 a 5 minutos y se une a proteínas plasmáticas en 30% aproximadamente.

Después de su administración parenteral la respuesta uterina sucede a los 3-5 minutos. La duración de acción también depende de la vía de administración, por ejemplo, por vía nasal dura aproximadamente 20 minutos, por vía intramuscular 2 a 3 horas y por vía intravenosa en una hora aproximadamente.

Se metaboliza en hígado y riñón por aclaramiento plasmático rápido y sólo pequeñas cantidades de oxitocina se excretan sin cambios a través de la orina.

La oxitocina se contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad al medicamento. Asimismo, en casos de desproporción cefalo-pélvica, presentaciones anormales, por ejemplo, posición transversa, en urgencias obstétricas donde la relación riesgo-beneficio, tanto para la madre como para el feto favorecen más la operación cesárea, en sufrimiento fetal donde el parto no sea inminente, en hipotonía uterina y en preeclampsia severa, en hipertrofia uterina y polisistólica.

De ninguna manera debe usarse oxitocina para inducir el parto en casos de prolapso de cordón o placenta previa total, desprendimiento prematuro de placenta, embarazos múltiples, hidramnios y multíparas.

Las dosis de oxito­cina debe individualizarse para cada paciente y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso del medicamento y sus posibles complicaciones. Para la inducción del trabajo de parto no se recomienda la administración intramuscular de oxitocina debido a que por esta vía, es difícil de regular la respuesta, pudiendo dar como resultado hipertonía uterina y sufrimiento fetal agudo.

Cuando se usa la oxitocina por infusión intravenosa, se recomienda utilizar una bomba de infusión con microgo­tero o un dispositivo similar para permitir ajustar adecuadamente la dosis.

La oxitocina ha demostrado que tiene un efecto antidiurético intrínseco, actúa incrementando la reabsorción del agua durante el filtrado glomerular existiendo el riesgo potencial de intoxicación acuosa, sobre todo cuando la oxitocina se administra por infusión ­continua.

El uso de oxitocina debe reservarse sólo en pacientes cuidadosamente seleccionados, debiendo descartar toda posibilidad de contraindicaciones para el parto ­vaginal.

Incluyendo las indicaciones previamente señaladas (véase Indicaciones terapéuticas), la oxitocina está contraindicada durante el embarazo por el riesgo de producir contracciones uterinas intensas dando como resultado aborto, parto pretérmino y muerte fetal.

Para la inducción del trabajo de parto, a las dosis recomendadas y con medidas adecuadas de vigilancia feto-materna, no se esperaría un incremento del riesgo ­fetal.

Durante la lactancia y a dosis adecuadas, la oxitocina favorece la secreción de la leche materna.

Se puede presentar con el uso de oxitocina reacciones anafilácticas, arritmia cardiaca materna, afibrinogenemia, náuseas, vómito, hipertonía uterina, espasmos y contracción tetánica, ruptura uterina, reacciones psicóticas, convulsiones, hipotensión seguida de hipertensión arterial, sobre todo cuando se usan dosis altas intravenosas y posterior a bloqueo epidural.

Se ha reportado que puede aparecer hipertensión severa cuando se administra oxitocina 3 ó 4 horas después de la anestesia con bloqueo caudal en conjunto con vasoconstrictores.

Las prostaglandinas pueden potencializar el efecto de la oxitocina.

Hasta el momento no se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.

No se han realizado estudios bien controlados acerca de los efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad, con el uso de oxitocina.

La administración de OXITOPISA® es por vía intravenosa (dilúyase) o intramuscular. Las siguientes dosis dependerán de la respuesta de cada paciente así como de la presencia de reacciones ­adversas.

Inducción o conducción del trabajo de parto: La oxitocina puede mezclarse en solución salina al 0.9% y/o solución de Hartmann. Se sugiere agregar 10 U de oxito­cina en aproximadamente 1,000 ml de solución para obtener una concentración final de 10 mU de oxitocina por ml. Se recomienda utilizar una bomba de infusión para lograr un mejor ajuste de la dosis, la dosis inicial no debe­rá ser mayor de 1.2 mU/minuto. Se recomienda iniciar con dosis bajas de 0.5 a 2 miliunidades por minuto (mU/min) e incrementar la dosis gradualmente a 1 a 2 mU/min cada 30 minutos hasta que el patrón de la contracción se establezca de manera similar al trabajo de parto normal. Así, la dosis deberá aumentarse gradualmente de 1 a 2 mU/minuto hasta que el patrón de la contracción se establezca de manera similar al trabajo de parto normal.

Control de la hemorragia uterina posparto:

Infusión intravenosa por goteo: Para controlar el sangrado posparto, deberá agregarse de 10 a 40 unidades de oxitocina a 1,000 ml de solución fisiológica y administrarla a la velocidad necesaria para controlar la atonía uterina.

Administración intramuscular: Pueden administrarse de 5 a 10 U.I. de oxitocina 1-2 minutos después del alumbramiento (una vez que ha salido la placenta).

Tratamiento del aborto inevitable o incompleto: Se recomienda mezclar en 500 ml de solución salina o glucosada al 5% 10 U de oxitocina y administrar a una velocidad de 20 a 40 gotas por minuto.

La sobredosificación se presenta en forma de contracciones uterinas hipertónicas y hasta tetánicas con las consecuencias que esto implica sobre el producto como hipoxia y alteraciones de la frecuencia cardiaca fetal y sufrimiento fetal agudo, en la madre pudiera ocurrir ruptura uterina. No existe antídoto específico. El manejo consiste en interrumpir de inmediato la administración de oxitocina en forma inmediata, administrar oxígeno, colocar a la madre en posición de decúbito lateral izquierdo y el uso de uteroinhibidores como los agentes beta adrenérgicos. Además cuando se administran dosis altas por periodos prolongados, se puede presentar intoxicación acuosa por el efecto antidiurético inherente a esa hormona.

Caja con 5 ampolletas de 1 ml (5 U.I.) de oxitocina.

Caja con 50 ampolletas de 1 ml (5 U.I.) de oxitocina.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.
No se use si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
No se administre durante el embarazo.

Hecho en México por:

Laboratorios PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 081M88, SSA

HEAR-310005/RM2002