Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares, NORCURON® sólo deberá ser administrado por médicos experimentados familiarizados con la acción y el uso de estos medicamentos, o bajo la supervisión de los mismos.
Al igual que con todos los demás agentes bloqueadores neuromusculares, la dosis de NORCURON® deberá ser individualizada para cada paciente. Al determinar la dosis se deberá tener en cuenta el método de anestesia utilizado, la duración esperada de la cirugía, la posible interacción con otros fármacos administrados antes de la anestesia o durante la misma, y la condición del paciente.
Se recomienda el uso de una técnica de monitoreo neuromuscular apropiada para controlar el bloqueo y la recuperación neuromuscular.
Los anestésicos inhalados potencian los efectos de bloqueo neuromuscular de NORCURON®. Sin embargo, esta potenciación se vuelve clínicamente relevante durante la anestesia, cuando los agentes volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares requeridas para esta interacción. En consecuencia, los ajustes con NORCURON® se deberán hacer administrando dosis de mantenimiento más bajas a intervalos menos frecuentes, o utilizando velocidades de infusión más bajas de NORCURON®, durante los procedimientos prolongados (más de 1 hora) en condiciones de anestesia inhalada.
En pacientes adultos, las siguientes recomendaciones posológicas pueden servir como pauta general para intubación traqueal y miorrelajación en procedimientos quirúrgicos de duración corta a prolongada.
Intubación traqueal: La dosis estándar para intubación durante la anestesia de rutina es de 0.08 a 0.1 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal, después de lo cual se establecen condiciones de intubación adecuadas dentro de los 90 a 120 segundos en casi todos los pacientes.
Dosis de NORCURON® para procedimientos quirúrgicos después de la intubación con suxametonio:
Dosis recomendadas: 0.03 a 0.05 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal.
Si se utiliza suxametonio para la intubación, la administración de NORCURON® se deberá postergar hasta que el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido con suxametonio.
Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 0.02 a 0.03 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal. Estas dosis de mantenimiento deberán ser administradas preferentemente cuando la altura de la respuesta al estímulo único se haya recuperado al 25% de la altura de la respuesta al estímulo único de control.
Requisitos posológicos para la administración de NORCURON® mediante infusión continua: Si NORCURON® se administra mediante infusión continua, se recomienda administrar primero una dosis de carga, cuando el bloqueo neuromuscular comienza a recuperarse, iniciar la administración de NORCURON® mediante infusión.
La velocidad de infusión deberá ajustarse para mantener la respuesta al estímulo único en el 10% de la altura de la respuesta al estímulo único de control o para mantener 1 a 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro.
En adultos, la velocidad de infusión requerida para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel oscila de 0.8 a 1.4 µg de bromuro de vecuronio por kg/min. Para neonatos y lactantes, véase más adelante. Se recomienda repetir el monitoreo del bloqueo neuromuscular debido a que los requisitos de velocidad de infusión varían de un paciente a otro y según el método anestésico utilizado.
Dosis en pacientes ancianos: Se pueden utilizar las mismas dosis para intubación y de mantenimiento que para adultos más jóvenes (0.08-0.1 mg/kg y 0.02-0.03 mg/kg, respectivamente). Sin embargo, la duración de la acción es más prolongada en los ancianos en comparación con los sujetos más jóvenes debido a cambios en los mecanismos farmacocinéticos. El comienzo de acción en ancianos es similar al observado en adultos más jóvenes.
Posología en pacientes pediátricos: Debido a las posibles variaciones de la sensibilidad de la unión neuromuscular, especialmente en neonatos (hasta 4 semanas) y probablemente en lactantes hasta 4 meses de vida, se recomienda una dosis de prueba inicial de 0.01 a 0.02 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal, seguida por dosis incrementadas hasta lograr una depresión del 90 al 95% de la respuesta al estímulo único. En cirugía neonatal, la dosis no deberá exceder 0.1 mg/kg.
Los requerimientos de dosis en neonatos y lactantes (1-12 meses) son idénticos a los indicados en adultos. Sin embargo, debido a que el comienzo de acción de NORCURON® en estos pacientes es considerablemente más corto que en adultos y niños, por lo general, no se requiere el uso de dosis para intubación elevadas para el desarrollo temprano de condiciones adecuadas para la intubación.
Debido a que la duración de la acción y el tiempo de recuperación con NORCURON® es más prolongado en neonatos y lactantes que en niños y adultos, el requerimiento de dosis de mantenimiento es menos frecuente.
Los requerimientos de dosis en niños (2-10 años de edad) son más elevados. Sin embargo, usualmente son suficientes las mismas dosis para intubación y de mantenimiento utilizadas en adultos (0.08-0.1 mg/kg y 0.02-0.03 mg/kg, respectivamente). Debido a que la duración de la acción es más corta en niños se requieren dosis de mantenimiento con mayor frecuencia.
Si bien existe muy poca información sobre la posología en adolescentes, se recomienda usar la misma dosis que en adultos, sobre la base del desarrollo fisiológico a esta edad.
Dosis en pacientes con sobrepeso y obesos: Cuando se utiliza en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal que excede en 30% o más el peso corporal ideal) las dosis deberán ser reducidas teniendo en cuenta el peso corporal ideal.
Dosis más elevadas: De haber una razón para optar por dosis más elevadas en pacientes individuales, se han administrado dosis iniciales de 0.15 mg a 0.3 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal durante la cirugía, tanto con halotano como neuroléptica, sin que se hayan observado efectos cardiovasculares adversos siempre que la ventilación se mantenga correctamente. El uso de dosis elevadas de NORCURON® disminuye farmacodinámicamente el tiempo de comienzo y aumenta la duración de la acción.
Administración: NORCURON® deberá ser administrado una vez reconstituido. NORCURON® se administra por vía intravenosa ya sea como inyección en bolo o como infusión continua.
Listado de excipientes: NORCURON® se presenta en polvo liofilizado que contiene: ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, mannitol (E421), hidróxido de sodio (para corrección del pH), ácido fosfórico (para corrección del pH). Sin conservadores.
Periodo de estabilidad: NORCURON® puede ser conservado hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase, siempre que se le almacene en las condiciones recomendadas.
Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica durante el uso (es decir, luego de la reconstitución) durante 24 horas a una temperatura de 15 a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
La fecha indicada en "cad.:" en la etiqueta de la ampolleta es la fecha de vencimiento hasta la cual NORCURON® puede ser utilizado.
Instrucciones de uso y manipulación:
Reconstitución: La adición de 1 ml de agua para inyectables da como resultado una solución isotónica de pH 4 que contiene 4 mg de bromuro de vecuronio por ml (4 mg/ml).
Para obtener una solución con una concentración más baja, NORCURON® 4 mg puede ser reconstituido con un volumen de hasta 4 ml, de las siguientes soluciones para infusión:
Glucosa al 5% solución para inyección.
Cloruro de sodio al 0.9% solución para inyección.
Solución de Ringer lactato.
Solución de Ringer lactato inyectable y glucosa al 5%.
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9% inyectable.
Compatibilidad: Cuando NORCURON® es reconstituido con agua para inyectables, la solución resultante puede ser mezclada con las siguientes soluciones para infusión, en PVC o vidrio, hasta una dilución de 40 mg/litro:
Solución de cloruro de sodio al 0.9%.
Solución de glucosa al 5%.
Solución de Ringer.
Glucosa de Ringer.
La solución reconstituida mencionada anteriormente también puede ser inyectada en la vía de infusión en curso de las siguientes soluciones:
Solución de Ringer lactato.
Solución de Ringer lactato y glucosa al 5%.
Glucosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0.9%.
Hemaccel.
Dextrano-40 al 5% en solución de cloruro de sodio al 0.9%.
No se han realizado estudios de compatibilidad con otras soluciones para infusión.