Cada frasco ámpula contiene:

Cefuroxima sódica equivalente a ......................... 750 mg
de cefuroxima

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable.............................................................. 3 ml

NOVADOR® (cefuroxima sódica) es una cefalosporina bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activa frente a una amplia gama de gérmenes grampositivos y gramnegativos.

Está indicada en el tratamiento de infecciones aún antes de que se haya identificado el organismo causal y en las infecciones causadas por gérmenes susceptibles.

NOVADOR® está indicado en las siguientes infecciones:

Infecciones de vías respiratorias: Bronquitis agudas y crónicas, bronquiectasias infectadas, neumonías bacterianas, abscesos pulmonares e infecciones post- operatorias en cirugía de tórax. También se indica en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio alto como del pabellón auricular, otitis media, rinitis, sinu­sitis, amigdalitis y faringitis.

Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis agudas y crónicas, cistitis y bacteriuria asintomática.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Celulitis, erisipelas y heridas infectadas.

Infecciones óseas y de articulaciones: Osteomielitis y artritis sépticas.

Infecciones obstétricas y ginecológicas: Enfermedad inflamatoria pélvica.

Gonorrea: Particularmente cuando la penicilina no es útil.

Otras infecciones como: Septicemia, meningitis y peritonitis.

Profilaxis contra: Infecciones postoperatorias de cirugías de abdomen, pélvica, ortopédica, cardiaca, pulmonar, esofágica y vascular, cuando hay un especial riesgo de la infección.

Habitualmente la cefuroxima sódica es efectiva cuando se administra sola, pero eventualmente puede administrarse conjuntamente con otros agentes como aminoglucósidos, metronidazol (oral, en supositorio o inyectable). Es especialmente útil en la profilaxis de cirugías de colon o ginecológica.

Bacteriología: NOVADOR® (cefuroxima sódica) es muy eficaz contra gérmenes aerobios grampositivos y gramnegativos .

Aerobios grampositivos: Es muy eficaz contra Staphylococcus aureus y S. epidermidis, (incluyendo cepas resis­tentes a la penicilina, pero no cepas meticilinorresistentes), Streptococcus pyogenes (y otros beta-hemolíticos), S. pneumoniae, S. viridans, Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae), Bordetella pertussis, entre otros.

Aerobios gramnegativos : Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis y Salmonella spp, entre otros.

Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus). Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium), y bacilos gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Los siguientes microorganismos no son susceptibles a la cefuroxima in vitro: Clostridium difficile, Pseudomonas spp, Campylobacter spp, Acinetobacter calcoaceticus, cepas de Staphylococcus aureus, S epidermidis, resistentes a la meticilina. Acinetobacter calcoaceticus y Legionella spp.

Algunas cepas de los siguientes gérmenes no son susceptibles a la cefuroxima: Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp y Bacteroides fragilis.

Farmacocinética: Después de la inyección intramuscular, NOVADOR®es absorbido rápidamente, y las concentraciones séricas pico se alcanzan en 30 a 45 minutos. La vida media en suero es aproximadamente de 70 minutos. La concentración sérica máxima posterior a una dosis de 750 mg es de aproximadamente 30 mg por litro. La fijación a proteínas varía de 30-50%, según el método usado. Puede administrarse por vía intravenosa, por inyección en bolo o en infusión.

Por lo general, las concentraciones séricas máximas se alcanzan inmediatamente después de la inyección. La vida media es de 1.0-1.5 horas en el adulto, sin embargo, puede ser más prolongada en el recién nacido de 3 a 5 veces más. NOVADOR® experimenta un grado insignificante de descomposición metabólica y es excretado en forma activa; la excreción tiene lugar en forma casi total a través de los riñones: 85-90% de una dosis administrada puede recuperarse en la orina dentro de las 24 horas de administración, la mayor parte es excretada en las primeras seis horas.

Entran en juego dos mecanismos de excreción: filtración glomerular y secreción tubular. Los niveles séricos de la cefuroxima se reducen por diálisis.

NOVADOR® penetra eficientemente en los tejidos (inclu­so en los tejidos isquémicos) proporcionando concentraciones tisulares muy superiores a las C.I.M. de muchos patógenos comunes. Atraviesa la placenta y se encuentra en cantidades insignificantes en la leche materna. La cefuroxima es la única cefalosporina de segunda generación que llega convenientemente al líquido cefalorraquídeo.

Farmacodinamia: NOVADOR® es un antibiótico bactericida, el cuál tiene actividad contra un extenso rango de patógenos comunes, incluyendo cepas productoras de betalactamasas y actúa al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana. Específicamente inhibe la acción de las enzimas transpeptidasa y carboxipeptidasa que participan en el enlazamiento cruzado de los polímeros que forma la pared celular.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas, contra la penicilina u otro betalactámico. Antibióticos cefalosporínicos a altas dosis debe ser administrado con precaución a pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con diuréticos potentes como furosemida o aminoglucósidos, daño renal ha sido reportado con estas combinaciones. La función renal debe ser monitoreada en pacientes con daño renal preexistente.

Se ha reportado de leve a moderada disminución de la agudeza auditiva en pocos pacientes pediátricos con meningitis tratados con cefuroxima, así como la persistencia de cultivos positivos de Haemophilus influenzae después de las 18-36 horas de la inyección con cefuroxima sódica.

El empleo de NOVADOR® durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones de hipersensibilidad: Rash cutáneo, urticaria, prurito, nefritis intersticial, fiebre por antibióticos y raramente reacciones anafilácticas. Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Gastrointestinales: Incluyendo muy raramente colitis seudomembranosa.

Reacciones locales: Dolor transitorio en el sitio de la inyección, ocasionalmente tromboflebitis, con la administración intravenosa.

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de gérmenes no susceptibles como Candida.

Se recomienda especial cuidado cuando se administra en dosis elevadas a pacientes que también están recibiendo diuréticos potentes y aminoglucósidos.

Interfiere en las pruebas de glucosuria dependientes de la reducción del cobre.

Se han reportado en algunos casos, cambios en los parámetros hematológicos, con disminución en la concentración de hemoglobina, eosinofilia, leucopenia y neutropenia. Prueba de Coombs positiva y muy raramente anemia hemolítica.

Ocasionales y transitorias elevaciones en los niveles séricos de enzimas hepáticas o bilirrubinas. Reacción falsa-positiva de glucosa en orina, con las pruebas de solución de Benedict, Fehling o con las tabletas de clinitest, pero con las pruebas a base de enzimas.

Como en la prueba del ferrocianuro puede presentarse un resultado falso-negativo, se recomienda utilizar el método de la glucosa oxidasa o la hexocinasa para determinar las concentraciones de glucosa en plasma sanguíneo de los pacientes que están recibiendo NOVADOR®.

Se ha reportado persistencia de los cultivos positivos del líquido cefalorraquídeo hasta 18-36 horas.

No se han reportado.

Intramuscular o intravenosa.

Se administra por vías intramuscular o intravenosa, según la cantidad de agua inyectable que se utilice en la aplicación.

Para la aplicación intravenosa se requiere agregar al frasco ámpula, para diluir, un mínimo de 6 ml (o un volumen mayor si se desea) de agua inyectable. Agítese hasta la completa disolución del polvo, la cual se obtiene cuando la solución es totalmente transparente.

Para la administración intramuscular puede reconstituirse el contenido del frasco ámpula con los 3 ml de agua inyectable y puede aplicarse aún por esta vía cuando el fármaco no solubilice completamente y la mezcla tenga un aspecto lechoso y sin presentar grumos de diversos tamaños.

Adultos: La dosis usual es de 750 mg tres veces al día I.M o I.V.

En infecciones de mayor severidad esta dosis deberá incrementarse a 1.5 g I.V., tres veces al día. La frecuencia de aplicación intravenosa puede aumentarse a cuatro veces diarias, si es necesario, proporcionando dosis totales de 3-6 g diarios.

Cuando el cuadro clínico lo permita, la mayoría de las infecciones responderán a la administración de 750 mg a 1.5 g (I.M. o I.V.), seguidas del tratamiento oral (véase Terapia secuencial).

Neonatos: 30-100 mg/kg peso/día, en 2 ó 3 dosis. (Véase Farmacocinética).

Niños: En lactantes y niños mayores de 3 meses: 30-100 mg/kg/día dividida en 3 ó 4 dosis. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.

En gonorrea, la dosis recomendada es de 1.5 g intramuscular como dosis única. La dosis se puede repartir a razón de 750 mg en cada glúteo.

En meningitis bacteriana se puede instituir como único antibiótico en cepas bacterianas susceptibles. En adultos, la dosis es de 3 g I.V. cada ocho horas. En niños la dosis es de 150-250 mg/kg/día I.V. dividida en 3 o 4 dosis. En neonatos la dosis debe ser de 100 mg/kg/día, I.V.

Profilaxis quirúrgica: La dosis usual de 1.5 g I.V. dosis única (en la inducción de la anestesia), para cirugía abdominal, pélvica y ortopédica. Esta dosis podrá ser completada con dos dosis adicionales de 750 mg I.M. o I.V., 8 y 16 horas más tarde.

En cirugías cardiaca, pulmonar, esofágica y vascular, la dosis usual es de 1.5 g I.V. en la inducción de la anestesia, continuando con 750 mg I.M. cada 8 horas durante las siguientes 24-48 horas.

En el reemplazo total de cadera, 1.5 g de cefuroxima sódica puede mezclarse con el polvo seco del metilmetacrilato (cemento polimérico), antes de agregar el líquido monómero.

Terapia secuencial: Se denomina así a la administración inicial de NOVADOR® (cefuroxima sódica) por vía parenteral y su continuación con NOVADOR® (acetoxietil cefuroxima o axetil cefuroxima) suspensión o tabletas por vía oral.

Esta forma de administración está especialmente diseñada para garantizar que el esquema antimicrobiano se continúa incluso en pacientes ambulatorios, en quienes se ha restablecido la vía oral.

La duración de las fases parenteral y oral del tratamiento es determinada por la severidad de la infección y el estado clínico del paciente.

Con un régimen de terapia secuencial el tiempo de cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos, si no hay mejoría clínica dentro de 72 horas, entonces la vía parenteral de tratamiento debe ser continuada.

Neumonía: 1.5 g dos veces al día de cefuroxima sódica inyectable (NOVADOR®) durante 48-72 horas, seguida de 500 mg de acetoxietil cefuroxima oral (NOVADOR®) durante 7-10 días.

Exacerbaciones de bronquitis crónica: 750 mg dos veces al día cefuroxima sódica (NOVADOR®), por 5-10 días.

Pacientes con insuficiencia renal: La cefuroxima se excreta por vía renal; por lo tanto, se recomienda que en pacientes con insuficiencia renal, la dosis de NOVADOR® se ajuste para compensar su lenta eliminación; sin embargo, no es necesario reducir la dosis a menos que la depuración de creatinina esté por debajo de 20 ml/min.

La dosis en adultos con depuración de creatinina entre 10 y 20 ml/min es de 750 mg dos veces al día. En pacientes con depuración de creatinina menor a 10 ml/min la dosis recomendada es de 750 mg una vez al día.

Como NOVADOR® es dializable, los pacientes sometidos a diálisis o hemodiálisis deberán recibir una dosis adicional al final de cada sesión. Los pacientes hemodializados deben recibir 750 mg de cefuroxima I.V. o I.M. al final de cada sesión.

Además del uso parenteral, NOVADOR® puede adicionarse al líquido de diálisis peritoneal, usualmente 250 mg por cada 2 litros del líquido. Para pacientes con insuficiencia renal y hemodiálisis continua en la Unidad de Cuidados Intensivos

La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en presentación de convulsiones. Hasta el momento no ha habido reportes de sobredosificación con NOVADOR®.

Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Caja con un frasco ámpula con 750 mg y una ampolleta con 3 ml de agua inyectable.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en México por:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 581M98, SSA IV

JEAR-05330020450644/RM2005

ICT: Núm. 21,13-IX-1999, Acutalización 25-XI-2002

NPI: 24-VI-2005