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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
NIZORAL
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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V. |
Oficinas:
Canoa Núm. 79, Col. Tizapán Deleg. Alvaro Obregón, 01090, México, D.F., Apartado Postal Núm. 20-759
Tels.: 5327-2400
Fax.: 5327-2444
Planta:
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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NIZORAL
Óvulos
KETOCONAZOL
DESCRIPCION:
NIZORAL. Antimicotico de amplio espectro con efecto antiinflamatorio. Ovulos. JANSSEN-CILAG
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada óvulo contiene: Ketoconazol 400 mg Excipiente, c.b.p. 1 óvulo. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
NIZORAL* Óvulos está indicado en el tratamiento local de candidiasis vulvovaginal aguda o crónica. En casos de candidiasis vulvovaginal recurrente, el tratamiento local con NIZORAL* Óvulos debe ser combinado con NIZORAL* Tabletas para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
Farmacodinamia: Ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatófitos. Ketoconazol presenta una gran actividad en la candidiasis vaginal experimental en ratas.
Farmacocinética: Los estudios en ratas, perras embarazadas o no y en mujeres voluntarias muestran que la absorción intravaginal es insignificante en todos los casos. |
| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento.
Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección.
Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.
NIZORAL* Óvulos no mancha ni la piel ni la ropa. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
Uso en embarazo: Puede producirse absorción intravaginal, pero limitada. Por tanto NIZORAL* Óvulos sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos. Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son demasiado bajos para tener significancia clínica. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
NIZORAL* Óvulos, es usualmente bien tolerado.
Han sido observados muy pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos a base de látex como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales ya que el material de estos puede dañarse.
Esto también es aplicable a NIZORAL* óvulos. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
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| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
No hay datos que relacionen NIZORAL* Óvulos con efectos carcinogenéticos, mutagenéticos, teratogénicos o sobre la fertilidad. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Episodios leves de candidiasis vulvovaginal: Un óvulo al día por 3 días.
Candidiasis vulvovaginal severa: Un óvulo vaginal al día por 5 días consecutivos.
En caso de infección crónica recidivante, el tratamiento puede ser administrado intermitentemente por varios meses. Un óvulo es administrado diariamente por 3 ó 5 días consecutivos, iniciando el primer día después de la menstruación. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
Debido a su forma farmacéutica y su vía de administración, una intoxicación es altamente improbable.
Sin embargo, si ocurre una ingesta accidental, el apropiado tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado. |
| PRESENTACIONES |
NIZORAL* Óvulos: Caja con 3 ó 5 óvulos de 400 mg. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Janssen-Cilag, S. A. de C. V.
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Reg. Núm. 209M83, SSA IV IEAR-106968/RM2001 |
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