LYRINEL^® TABLETAS:

Cada TABLETA recubierta de liberación prolongada contiene:

Cloruro de oxibutinina  5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

LYRINEL^® TABLETAS:

Cada TABLETA recubierta de liberación prolongada contiene:

Cloruro de oxibutinina  10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

LYRINEL^® TABLETAS:

Cada TABLETA recubierta de liberación prolongada contiene:

Cloruro de oxibutinina  15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

LYRINEL^® está indicado para el tratamiento de vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia urinaria y frecuencia urinaria.

LYRINEL^® también está indicado en pacientes pediátricos de 6 años en adelante con síntomas de hiperactividad del músculo detrusor asociada con una condición neurológica (por ejemplo, espina bífida).

LYRINEL^® está contraindicado en pacientes con retención urinaria; retención gástrica y otras condiciones severas de disminución en la motilidad gastrointestinal; glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes con riesgo de estas alteraciones.

LYRINEL^® también está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a este fármaco u otros componentes del producto.

Puede ocurrir postración por calor (fiebre y golpe de calor por reducción de la sudación) cuando se administran anticolinérgicos como el cloruro de oxibutinina a temperatura ambiente alta.

Debido a que los agentes anticolinérgicos como la oxibutinina pueden producir somnolencia o visión borrosa, debe advertírseles a los pacientes que tengan precaución.

LYRINEL^® debe usarse con precaución en pacientes con:

• Deterioro hepático o renal.

• Retención urinaria. LYRINEL^® debe administrarse con precaución a pacientes con obstrucción del flujo vesical clínicamente importante, debido al riesgo de retención urinaria.

• LYRINEL^® debe administrarse con precaución en pacientes con: trastornos gastrointestinales obstructivos, debido al riesgo de retención gástrica.

• Padecimientos como colitis ulcerativa debido al potencial para disminuir la motilidad gastrointestinal.

• En padecimientos como miastenia gravis debido al riesgo de agravación de los síntomas.

• En pacientes con reflujo gastroesofágico y/o que estén tomando fármacos (como los bifosfonatos) que puedan causar o exacerbar la esofagitis.

• Igual que con cualquier otro material no deformable, debe tenerse precaución al administrar LYRINEL^® a pacientes con estrechamiento gastrointestinal grave preexistente (patológico o yatrogénico).

• Demencia preexistente al tratamiento con inhibidores de la colinesterasa debido al riesgo de agravar los síntomas.

• LYRINEL^® debe deglutirse entero, ayudándose con líquidos, no debe masticarse, dividirse ni triturarse. La medicación está contenida en un núcleo no absorbible, diseñado para liberar el fármaco a una velocidad controlada. El núcleo de la tableta se elimina por lo que los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente notan en sus heces algo que se asemeja a una tableta.

Capacidad para conducir y manejar máquinas: No se han llevado a cabo estudios sobre el efecto de LYRINEL^® en la habilidad para manejar o usar máquinas. Debido a que los agentes anticolinérgicos como la oxibutinina pueden producir somnolencia o visión borrosa, debe advertírseles a los pacientes que tengan precaución.

No se ha establecido la seguridad de la administración de LYRINEL^® a mujeres que están o pueden quedar embarazadas. Por tanto, LYRINEL^® no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que a juicio del médico los beneficios clínicos probables superen los posibles riesgos.

No se sabe si la oxibutinina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, LYRINEL^® debe administrarse con precaución a mujeres en periodo de lactancia.

Estudios clínicos: Los eventos adversos reportados en pacientes de 6 estudios con LYRINEL^® en el tratamiento de vejiga hiperactiva se muestran en la tabla 3. Un total de 1,006 sujetos fueron tratados con LYRINEL^® (5-30 mg/día) de 3 hasta 23 semanas en estos estudios. Están incluidos en la tabla los eventos adversos respecto a la causalidad reportados en ³ 1% de los sujetos en cualquiera de los grupos de tratamiento. Un arranque representa una incidencia de menos del 1%.

La formulación de LYRINEL^® de liberación inmediata fue el comparador en tres de estos estudios. Los pacientes recibieron placebo en un solo estudio. Debido a que el placebo se administró a un número reducido de pacientes (16), nada comparado con el gran número de pacientes (> 1,000) que recibieron LYRINEL^® no proporcionó ninguna información significativa; por lo que no se incluyeron los datos de placebo. Se realizaron dos estudios contra un comparador activo (Detrol y Detrol LA) y estos comparadores no se incluyeron.

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Nota: Eventos adversos incluidos, a pesar de la tasa de causalidad del investigador, reportados en ³ 1% de los sujetos en cualquiera de los grupos de tratamiento.

A continuación se presentan las reacciones adversas adicionales obtenidas en reportes espontáneos durante la vigilancia mundial post-comercialización de LYRINEL^®. Las reacciones adversas se clasificaron de acuerdo al sistema/órgano y a la frecuencia, usando la siguiente convención:

Muy común ³ 10%

Común ³ 1% a < 10%

Poco común ³ 0.1% a < 1%

Raro ³ 0.01% a < 0.1%

Muy raro < 0.01%

Esta frecuencia se basa en la exposición en el mercado y es un reflejo del porcentaje de reportes de reacciones adversas de reportes espontáneos. Esto no representa una incidencia verdadera o de frecuencia como se vio con casos clínicos o estudios epidemiológicos. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas al fármaco se enlistaron en orden de severidad decreciente o significado clínico.

Alteraciones psiquiátricas:

Raro: alucinaciones.

Alteraciones del sistema nervioso:

Raro: convulsiones.

Alteraciones cardiacas:

Raro: arritmia, taquicardia.

Alteraciones vasculares:

Muy raros: enrojecimiento.

Alteraciones de piel y tejido subcutáneo:

Muy raro: salpullido.

Alteraciones renales y urinarias:

Raro: impotencia.

Heridas, envenenamiento y complicaciones de procedimiento:

Muy raro: caída.

Efectos indeseables observados con otras formulaciones de cloruro de oxibutinina. Adicionalmente, se han repor­tado cicloplejia, midriasis y supresión de lactancia con el uso de otras formulaciones de cloruro de oxibutinina.

El uso concomitante de LYRINEL^® con otros fármacos anticolinérgicos u otros agentes que produzcan resequedad de boca, constipación, somnolencia y/u otros efectos similares a los de los anticolinérgicos, puede aumentar la frecuencia y/o la gravedad de tales efectos.

Los agentes anticolinérgicos pueden alterar potencialmente la absorción de algunos fármacos administrados concomitantemente, debido a los efectos anticolinérgicos en la motilidad gastrointestinal.

Las concentraciones plasmáticas medias de cloruro de oxibutinina se incrementaron cuando se administró LYRINEL^® con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4. Otros inhibidores del sistema enzimático del citocromo P-450 3A4, como los agentes antimicóticos (itraconazol y miconazol) o antibióticos macrólidos (eritromicina y claritromicina) pueden incrementar la media de los parámetros farmacocinéticos (como la Cmáx y el ABC). La relevancia clínica de tal potencial de interacciones no es conocida. Se debe tener precaución cuando se usen fármacos coadministrados.

Un estudio de 24 meses en ratas con dosificaciones de LYRINEL^® de 20, 80 y 160 mg/kg/día no mostró evidencia de carcinogenicidad. Estas dosis son aproximadamente 6, 25 y 50 veces la exposición máxima en humanos, con base en el área superficial.

Se ha demostrado que LYRINEL^® no aumenta la actividad mutagénica cuando se prueba con sistemas de Schizosaccharomyces pompholiciformis, Saccharomyces cerevisiae y Salmonella typhimurium.

Estudios de reproducción con LYRINEL^® en el ratón, la rata, el criceto y el conejo no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad ni daño a los fetos animales.

Oral.

LYRINEL^® se administra una vez al día.

La dosis inicial recomendada de LYRINEL^® es de 5 ó 10 mg una vez al día. La dosificación puede ajustarse en incrementos de 5 mg para alcanzar un equilibrio entre eficacia y tolerabilidad (hasta un máximo de 30 mg/día). En general, el ajuste de dosis puede realizarse aproximadamente en intervalos semanales.

Los pacientes que toman oxibutinina de rápida liberación pueden cambiarse a la dosis equivalente diaria más cercana de LYRINEL^®.

LYRINEL^® debe deglutirse entero, conjuntamente con líquidos, y no debe masticarse, dividirse ni triturarse.

LYRINEL^® puede administrarse con o sin alimentos.

Pacientes pediátricos de 6 años en adelante: La dosis recomendada de inicio de LYRINEL^® es de 5 mg por día, ésta puede ajustarse en incrementos de 5 mg hasta alcanzar un equilibrio entre eficacia y tolerabilidad (hasta un máximo de 20 mg/día).

La seguridad y eficacia de LYRINEL^® no se ha establecido en pacientes menores de 6 años.

Pacientes ³ 65 años: Misma dosis que para adultos.

Signos y síntomas: La sobredosificación con oxibutinina se ha asociado con efectos anticolinérgicos que incluyen la excitación del sistema nervioso central, rubor, fiebre, deshidratación, arritmia cardiaca, vómito y retención urinaria.

Tratamiento: La liberación continua de oxibutinina de LYRINEL^® debe considerarse en el tratamiento de la sobredosificación.

Debe monitorearse a los pacientes al menos por 24 horas. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Puede administrarse carbón activado, así como también algún catártico.

La ingestión de 100 mg de cloruro de oxibutinina asociada con alcohol se ha reportado en un adolescente de 13 años que experimentó pérdida de memoria, y en una mujer de 34 años que desarrolló estupor seguido de desorientación y agitación al despertar, pupilas dilatadas, resequedad de piel, arritmia cardiaca y retención de orina. Ambos pacientes se recuperaron totalmente con el tratamiento sintomático.

Caja con frasco con 10 tabletas de 5, 10 y 15 mg.

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo y la lactancia.
No se administre a niños menores de 6 años.

JANSSEN CILAG, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 561M2003, SSA IV

KEAR-05330020510549/RM2005