Cada TABLETA contiene:

Lisado bacteriano liofilizado                  50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

El lisado bacteriano liofilizado está constituido por:

•  Staphylococcus aureus                                    6.0 x 10⁹

•  Streptococcus pyogenes                                  6.0 x 10⁹

•  Streptococcus viridans                                     6.0 x 10⁹

•  Klebsiella pneumoniae                                    6.0 x 10⁹

•  Klebsiella ozaenae                                          6.0 x 10⁹

•  Haemophilus influenzae serotipo B                   6.0 x 10⁹

•  Neisseria catarrhalis                                         6.0 x 10⁹

•  Diplococcus pneumoniaetipo TY/EQ 11             1.0 x 10⁹

•  Diplococcus pneumoniaetipo TY2/EQ 22           1.0 x 10⁹

•  Diplococcus pneumoniaetipo TY3/EQ 14           1.0 x 10⁹

•  Diplococcus pneumoniaetipo TY5/EQ 15           1.0 x 10⁹

•  Diplococcus pneumoniaetipo TY8/EQ 23           1.0 x 10⁹

•  Diplococcus pneumoniaetipo TY47/EQ 24          1.0 x 10⁹

El lisado bacteriano liofilizado está indicado para el tratamiento de infecciones constantes del tracto respiratorio superior y del tracto broncopulmonar.

El lisado bacteriano liofilizado es un estimulante de la respuesta inmune, por lo que es utilizado como vacuna polivalente que induce una respuesta de protección hacia infecciones de cepas bacterianas, las cuales están presentes en el lisado:

–  Infecciones bacterianas y virales (amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis, otitis, traqueítis, bronquitis).

–  Infecciones bacterianas y virales asociadas y/o desencadenantes de padecimientos crónicos (asma bronquial, enfisema pulmonar, bronquitis crónica).

–  Infecciones respiratorias recurrentes o recidivantes y epidemias estacionales.

–  Afecciones respiratorias inespecíficas relacionadas con la contaminación ambiental.

El lisado bacteriano liofilizado no se ve afectado por los jugos gástricos ni duodenales y son fácilmente absorbidos por la mucosa del intestino delgado.

Las células epiteliales de la mucosa digestiva (desde la boca) absorben estas moléculas y las transportan a la lámina propia.

La administración del lisado bacteriano liofilizado induce a la formación de una respuesta específica de anticuerpos. También presenta una actividad inmunoestimulante no dependiente de la inmunización activa (antigénica no específica), ya que induce una protección contra las infecciones de agentes diferentes de aquellos contenidos en el lisado.

Los efectos farmacodinámicos no están relacionados con el efecto terapéutico que se lleva a cabo en varios órganos o sistemas que han sido evaluados y descritos de manera adecuada con base al monitoreo del paciente. La evaluación del efecto del lisado bacteriano liofilizado en el sistema inmune se ha realizado evaluando algunos parámetros inmunológicos, en particular:

Dosis inmunoquímica de la IgA en suero,

Dosis inmunoquímica de la IgA en saliva,

Valoración de la reactividad cutánea y antigénica,

Determinación de la baja población de linfocitos perifé­ricos por citofluorimetría (células CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺).

Evaluación de la respuesta proliferativa mononuclear periférica (PBMC), una célula policlonal T (fitohemaglutinina-PHA).

Evaluación de la expresión de marcadores de activación de los linfocitos T (CD25, MLR3) después de la estimulación de PBMC con PHA.

ISMIGEN, lisado bacteriano liofilizado, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad individual al producto.

La administración de ISMIGEN, no interfiere con la capacidad de conducir ni de operar máquinas.

Los estudios de reproducción en animales no han reportado efecto alguno en el feto. El estudio farmacotoxicológico de ISMIGEN, no mostró algún efecto en la fertilidad, ni durante el embarazo. En cuanto a la lactancia, no existe estudio ni dato sobre su uso en lactantes.

Como en todos los medicamentos, el médico debe tener en consideración la relación riesgo-beneficio al utilizarse en mujeres embarazadas.

Los principales efectos adversos producidos por el lisado bacteriano liofilizado son: tos, cefalea, disnea y flema.

No debe administrarse a pacientes con patología cardiovascular severa, hepática o renal; pacientes con cáncer o para el tratamiento profiláctico con terapia antibacteriana, antiviral o actividad inmunoestimulante.

Con ISMIGEN, no se ha reportado a la fecha ninguna interacción con otros medicamentos.

Se asume que el lisado bacteriano liofilizado no modifica de manera significativa los pará­metros hematológicos, como la función renal, hepática y del metabolismo de carbohidratos, lípidos y proteínas. ISMIGEN induce incrementos en las concentraciones de IgA en suero y en saliva.

Los estudios realizados en animales, no demostraron evidencias de alteraciones desde el punto de vista de carcinogenicidad, mutagenicidad o teratogenicidad, ni en la fertilidad.

Oral, disuélvase debajo de la lengua.

La dosis de ISMIGEN recomendada en adulto es de 1 tableta/día. La tableta debe colocarse debajo de la lengua hasta que se haya disuelto.

Para terapia en la etapa de infección aguda, el lisado bacteriano liofilizado debe administrarse desde la primera señal de síntoma y continuar durante 10 días.

La dosis para el tratamiento de la profilaxis es de 1 tableta durante 10 días.

El tratamiento debe retirarse durante 20 días y volver a empezar.

Para el tratamiento profiláctico en ancianos, la dosis es de 1 tableta/día durante 60 días.

No se conocen manifestaciones clínicas hasta la fecha. No ha habido reportes de sobredosis.

Caja con 10 tabletas de 50 mg en blister.

Caja con 30 tabletas de 50 mg en blister.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Italia por:

Bruschetini S. R. L., Genova

Para:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 139M2004, SSA IV

GEAR-06330022080105/RM2006