Cada sobre con GRANULADO contiene:
Racecadotrilo ..........................................10 y 30 mg
Excipiente, c.b.p. 1 sobre.

HIDRASEC® es un antidiarreico indicado como terapia adjunta a la rehidratación oral o parenteral en el tratamiento de la diarrea aguda en niños y lactantes de 1 mes de edad y mayores.

Propiedades farmacocinéticas: Racecadotrilo se absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina; su metabolito activo es convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a través de los riñones, heces y pulmones. El grado y duración de la acción de racecadotrilo depende de la dosis administrada.

La actividad máxima contra la encefalinasa plasmática se logra después de 2½ horas y corresponde a la inhibición de 90% de la actividad enzimática después de una dosis administrada de 1.5 mg/kg.

La vida media biológica de racecadotrilo es de 3 horas. Para una dosis de 100 mg, la duración de la actividad contra la encefalinasa plasmática es alrededor de 8 horas. El (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, el metabolito activo de racecadotrilo se une en 90% de las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. La distribución tisular sólo afecta alrededor de 1% de la dosis administrada. Las propiedades farmacéuti­cas de racecadotrilo no cambian con la administración repetida o en personas mayores. La biodisponibilidad de racecadotrilo no se altera con los alimentos, por su actividad máxima se retrasa una hora y media.

Propiedades farmacodinámicas: HIDRASEC® es un inhibidor de la encefalinasa, la enzima responsable del desdoblamiento de las encefalinas. Es un inhibidor selectivo pero reversible, y protege las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas en el tubo digestivo. HIDRASEC® tiene un agente antisecretor intestinal que ha demostrado no tener ningún efecto en la motilidad gastrointestinal.

Reduce la hipersecreción intestinal de agua y electrólitos que provoca la toxina del cólera o la inflamación, sin afectar la secreción basal. Por lo tanto, no tiene ningún efecto en el intestino normal.

Cuando se administra por vía oral, la inhibición de la encefalinasa sólo es periférica. HIDRASEC® no afecta la actividad de la encefalinasa del sistema nervioso central y no se ha demostrado que produzca hábito o efectos estimulantes o sedantes en el sistema nervioso central o tener efectos sedantes.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a racecadotrilo o algún otro ingrediente de la formulación. Puesto que la sacarosa es una fuente de glucosa y fructosa, HIDRASEC® no debe usarse en personas con intolerancia a la fructosa, síndrome de absorción deficiente de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltosa.

En pacientes diabé­ticos, debe tomarse en cuenta el contenido de azúcar por cada sobre, por ejemplo; 580 mg (sobre de 0.5 g) 1,740 mg (sobre de 1.8 g) o 2,900 mg (sobre de 3.0 g) de sacarosa. Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y fructosa) proporcionada por HIDRASEC® excede a 5 g/día, deberá tomarse en cuenta en la ración diaria. Deben tomarse precauciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de experiencia clínica en estos grupos.

No se tienen datos disponibles adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo y el desarrollo embrionario-fetal. HIDRASEC® no debe usarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos. No se tienen disponibles datos adecuados de uso en humanos durante la lac­tancia. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.

Aunque se observaron varios eventos adversos en la población de pruebas clínicas, estos eventos fueron similares en cuanto a su naturaleza y se observaron con la misma frecuencia e intensidad en poblaciones con placebo. No se ha identificado ningún efecto adverso en la capacidad de conducir u operar maquinaria.

No se han investigado interacciones medicamentosas en humanos. Racecadotrilo no inhibe o estimula al citocromo P-450 en modelos animales

No se han reportado hasta el momento.

No se ha reportado información de relevancia.

HIDRASEC® debe administrarse junto con un tratamiento de rehidratación oral o parenteral en lactantes y niños.

La lactancia debe continuar cuando sea el caso.

La dosis recomendada para HIDRASEC® es de 1.5 mg/kg de peso corporal, 3 veces al día.

La dosis diaria total no debe exceder de aproximadamente 8 mg/kg.

La tabla indica la dosis normal según el peso y la edad del lactante o el niño.

Considerar el peso del niño para calcular la dosis. Si esto no es posible, tomar la edad del niño.





Junto con las sales de rehidratación oral, el tratamiento debe iniciarse con el número de sobres recomendados sin tomar en cuenta el tiempo. Las dosis subsecuentes deben administrarse cada 8 horas hasta que cese la diarrea.

Si los síntomas persisten por más de 5 días, el paciente debe acudir a consulta médica.

Instrucciones de uso:

1. Directamente en la boca del niño.

HIDRASEC® puede administrarse vaciando el contenido de los sobres directamente sobre la lengua del niño.

2. Con agua.

Abra el sobre de HIDRASEC® pediátrico cortando por la parte superior como está indicado.

Vierta los gránulos de HIDRASEC® a una pequeña cantidad de agua limpia. Agite el agua y los gránulos vigorosamente y dé a beber al niño inmediatamente.

3. Con alimentos.

HIDRASEC® también puede mezclarse con una pequeña porción de alimento en una cuchara.

Cualquiera que sea el método de administración, es importante asegurarse que el niño ingiera toda la dosis requerida.

No existen datos de sobredosificación en niños. Sin embargo, en adultos, en los estudios clínicos se han administrado dosis únicas de 2.0 g (es decir 20 veces la dosis para adulto en el tratamiento de diarrea aguda) sin causar efectos dañinos. No se ha reportado ningún incidente de sobredosificación accidental. No se ha identificado ningún antídoto específico y el manejo debe seguir los procedimientos aceptados para casos de sobredosis.

Caja con 18 sobres de 10 mg. Caja con 18 sobres de 30 mg. Con un agradable sabor a albaricoque.

Consérvese a una temperatura menor de 30°C.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Antes de administrar, léase instructivo anexo.

Fabricado en España por:

Ferrer Internacional S. A.

Importado en México por:

Novag Infancia, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

FERRER-NOVAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 125M2000, S. S. A. IV
JEAR-03361201351/RM2003