Cada CÁPSULA contiene:

Racecadotrilo........................ 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

HIDRASEC® está indicado para el tratamiento de la diarrea aguda.

HIDRASEC® es un inhibidor de la encefalinasa, la enzima responsable del desdoblamiento de las encefalinas. Es un inhibidor selectivo, pero reversible, y protege las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas en un tubo digestivo.

HIDRASEC® tiene un agente antisecretor intestinal que ha demostrado no tener ningún efecto en la motilidad gastrointestinal; reduce la hipersecreción intestinal de agua y electrólitos que provoca la toxina del cólera o la inflamación, sin afectar la secreción basal. Por lo tanto, no tiene ningún efecto en el intestino normal.

Cuando se administra por vía oral, la inhibición de la encefalinasa sólo es periférica. HIDRASEC® no afecta la actividad de la encefalinasa del sistema nervioso central y no se ha demostrado que produzca hábito o efecto estimulante o sedante en el sistema nervioso central.

Racecadotrilo se absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercapto­metil)-3-fenilpropil) glicina; su metabolito activo es convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a través de los riñones, heces y pulmones.

La extensión y duración de la acción de racecadotrilo dependen de la dosis administrada.

La actividad contra la encefalinasa plasmática inicia en los primeros 30 minutos y después de 1 a 3 horas de la ad­­ministración, se presenta la actividad máxima correspondiente a 75% de la inhibición para la dosis de 100 mg. La vida media biológica de racecadotrilo es de 3 horas. Para dosis de 100 mg, la duración de la actividad contra la encefalinasa plasmática es de 8 horas.

(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, el metabolito activo de racecadotrilo se une en 90% de la proteína plasmática, principalmente a la albúmina. La distribución tisular sólo afecta alrededor del 1% de la dosis administrada.

Las propiedades farmacocinéticas de racecadotrilo no cambian con la administración repetida o en personas mayores. La biodisponibilidad de racecadotrilo no se altera con los alimentos, pero su actividad máxima se retrasa una hora y media.

Hipersensibilidad conocida al racecadotrilo.

No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo y el desarrollo embrionario-fetal. HIDRASEC® no debe administrarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos. No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante la lactancia. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.

Durante los estudios clínicos se han reportado pocos casos de somnolencia. En raras ocasiones, también se han reportado náuseas y vómito, estreñimiento, mareo y cefalea. Los efectos secundarios han sido leves y equivalentes en naturaleza, frecuencia e intensidad a aquellos reportados con placebo. Los estudios de vigilancia después de su comercialización han identificado que los efectos secundarios son extremadamente raros en el uso generalizado. No se han identificado efectos adversos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos en humanos; racecadotrilo no inhibe o estimula el citocromo P-450 en modelos animales.

No se han reportado hasta el momento.

En general los estudios sobre la reproducción y teratogenicidad no mostraron efectos claros en ratas y conejos con respecto a los principales parámetros observados. La dosis máxima utilizada 1,000 mg/kg en ratas y 500 mg/kg en conejos aplicada en la superficie cutánea, corresponde a una dosis humana del orden de 160 mg/kg/día o aproximadamente 60 HTD.

HIDRASEC® debe administrarse junto con un tratamiento de rehidratación oral o parenteral en pacientes donde esté presente o se sospeche deshidratación. Adultos: El tratamiento debe iniciarse con una sola cápsula de 100 mg, independientemente de la hora. Después se administra el tratamiento cada 8 horas aproximadamente, hasta que cese la diarrea. La dosis diaria no debe exceder de 400 mg y la duración del tratamiento no debe exceder de 7 días. Personas mayores: No es necesario un ajuste de dosis en personas mayores. Niños: Por la forma farmacéutica de esta presentación (cápsulas de 100 mg), no es recomendable el uso en niños.

Las dosis individuales de 2 g, es decir, 20 veces la dosis terapéutica para el tratamiento de la diarrea aguda, se ha administrado en estudios clínicos sin causar efectos dañinos. No se ha reportado ningún caso de sobredosificación accidental. No se ha identificado ningún antídoto específico; en caso de sobredosificación deben seguirse los procedimientos reconocidos.

Caja con 9 cápsulas de 100 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Hecho en España por: Ferrer Internacional S. A. Importado por: Novag Infancia, S. A. de C. V. Distribuido por: FERRER-NOVAG, S. A. de C. V. Reg. Núm. 594M98, S. S. A. IV JEAR-03361201352/RM2003