Etomidato..... 20 mg
Propilenglicol 3.5 ml
Agua para inyectable, c.b.p. 10 ml.

HYPNOMIDATE* está indicado para la inducción de la anestesia general. HYPNOMIDATE* está indicado para procedimientos diagnósticos de corta duración o para aquellos realizados en el paciente ambulatorio. Indicado en cirugía cardíaca y para pacientes cardíacos.

Farmacodinamia: El etomidato es un hipnótico de corta duración indicado para su uso intravenoso en anestesia. En adultos dosis de 0.2-0.3 mg por kilogramo de peso (aproximadamente un frasco de 10 ml) induce la hipnosis en 10 segundos, la cual dura alrededor de 5 minutos (o generalmente más en pacientes premedicados con sedantes). Con los adecuados niveles cerebrales para la hipnosis, etomidato posee propiedades anticonvulsivas y protege al tejido cerebral de lesiones celulares inducidas por la hipoxia. Sin embargo, no presenta efectos analgésicos, lo cual excluye su uso como mono-anestésico. Etomidato es rápidamente hidrolizado, predominantemente en el hígado.

La recuperación, por lo tanto, es rápida y raramente se acompaña de mareo y somnolencia. Etomidato tiene mínimos efectos sobre las funciones cardíacas y circulatoria. No libera histamina ni altera la función hepática.

Farmacocinética: Después de la inyección I.V., HYPNOMIDATE* es rápidamente distribuido por el plasma al cerebro y a otros tejidos. El pico de concentración en el cerebro se alcanza probablemente en un minuto; el sueño se consigue en 10 segundos. HYPNOMIDATE* es también eliminado rápidamente por el cerebro, lo cual explica la recuperación inmediata, sin efectos centrales persistentes. HYPNOMIDATE* es metabolizado predominantemente en el hígado. Después de 24 horas, 78% de la dosis administrada de HYPNOMIDATE* ha sido eliminada en la orina y 13% a través de las heces. Un total de 60% de los metabolitos inactivos es excretada por la orina. Sólo 2% de HYPNOMIDATE* es excretado sin cambios por la orina. La unión a proteínas plasmáticas es de 76.5%.El tiempo de eliminación de los niveles plasmáticos de HYPNOMIDATE* puede ser descrito como un modelo de tres compartimientos. La corta duración del efecto hipnótico es reflejo de la rápida redistribución del medicamento desde el cerebro lo cual ocurre con una vida media cercana a 3 minutos. La vida media terminal de aproximadamente 3 a 5 horas refleja la lenta distribución de HYPNOMIDATE* desde el compartimiento periférico profundo. El volumen de distribución es aproximadamente 4.5 l/kg. La concentración plasmática mínima que induce efecto hipnótico es aproximadamente 0.3 mg/ml.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

La inyección de HYPNOMIDATE* sólo debe ser administrada I.V.

La anestesia con HYPNOMIDATE* puede ser realizada sin riesgos adicionales en pacientes con epilepsia, glauco­ma o porfiria con antecedentes de hipertermia maligna.

Cuando se usa HYPNOMIDATE*, el equipo de resucitación debe estar disponible para manejar la apnea.

En casos de disfunción glandular adenocortical, puede ser requerido un suplemento profiláctico de cortisol (por ejemplo, 50 a 100 mg de hidrocortisona).

En tales situaciones, la estimulación de la glándula adrenal con ACTH no es útil.

En pacientes con cirrosis hepática, o en aquellos que ya han recibido neurolépticos, opiáceos o agentes sedantes, debe ser reducida la dosis de HYPNOMIDATE*.

El mioclonus o dolor en el sitio de inyección pueden ser en gran parte evitados con la aplicación intravenosa de una dosis pequeña de fentanilo, 1 a 2 minutos antes de la inducción (véase Dosis y vía de administración).

Como HYPNOMIDATE* no tiene acción analgésica, un analgésico apropiado debe ser utilizado durante los procedimientos quirúrgicos.

Efectos en la habilidad de manejar y utilizar maquinaria: Después de procedimientos quirúrgicos de corta duración (arriba de 15 minutos) el paciente recupera el estado normal de alerta de 30 a 60 minutos después de despertar.

Uso durante el embarazo y la lactancia: A dosis maternas tóxicas en ratas, se ha notado una disminución en la supervivencia.HYPNOMIDATE* sólo debe ser utilizado durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican los riesgos para el feto.

Durante la anestesia obstétrica,HYPNOMIDATE* puede cruzar la placenta. La calificación de Apgar de recien nacidos de madres que han recibido HYPNOMIDATE* es comparable a la de aquellos infantes nacidos después de utilizar otros agentes hipnóticos. Se ha observado 6 horas después de que la madre recibió HYPNOMIDATE* caídas transitorias de los niveles de cortisol en el neonato. La disminución de los valores permanecen dentro del rango normal. No se conoce si el medicamento es excretado en la leche humana. Ya que muchos medicamentos son excretados en la leche humana, se deben tomar precauciones cuando HYPNOMIDATE* es administrado a madres lactantes.

Después de la administración de HYPNOMIDATE*, el paciente puede experimentar náusea y/o vómito (principalmente por el uso concomitante de opiáceos), o tos, hipo y/o temblor.

La disponibilidad de equipo de resucitación es necesaria por la posibilidad de depresión respiratoria y apnea.

Se han reportado reacciones alérgicas, incluyendo casos raros de broncoespasmo y reacción anafilactoide. Casos raros de reportes espontáneos en vigilancia post-comercialización con HYPNOMIDATE* incluyen laringoespasmo, aritmias cardiaca y convulsiones.

Inducción con HYPNOMIDATE* ampolletas: Pueden producirse movimientos espontáneos en uno o más grupos de músculos, particularmente cuando no se hubiera administrado medicación previa. Estos movimientos se adscriben a una desinhibición subcortical y pueden prevenirse en su mayor parte mediante la administración intravenosa de pequeñas dosis de fentanilo, o diazepam 1 ó 2 minutos antes de la inducción con HYPNOMIDATE*. A veces, se observa dolor venoso durante la inyección con HYPNOMIDATE*, especialmente cuando ésta se efectúa en una vena pequeña.Esto también puede ser prevenido por una pequeña dosis de fentanilo.

Han sido asociadas dosis de inducción de HYPNOMIDATE* con disminución en los niveles de cortisol que no responden a la inyección de ACTH. Esto no ha sido asociado con cambios en los signos vitales o evidencia de morbilidad incrementada.

La inducción con HYPNOMIDATE* puede ser acompañada por una leve y transitoria baja en la presión sanguínea debida a la reducción de las resistencias periféricas (especialmente después de la administración previa de droperidol).

En algunos pacientes debilitados donde la hipotensión pueda constituir un problema, habrán de adoptarse las medidas siguientes:

1) Antes de la inducción deberá instalarse una infusión para un posible relleno del sistema circulatorio.
2) El uso de otros agentes inductores deberá limitarse todo lo posible.
3) La inducción se efectuará únicamente con el paciente en posición yacente.
4) El fármaco habrá de inyectarse con lentitud (por ejemplo, 10 ml en 1 minuto).

Los medicamentos sedantes pueden potenciar el efecto hipnótico de HYPNOMIDATE*.

Ninguna conocida.

En animales HYPNOMIDATE* no tiene efectos primarios sobre la fertilidad o embriotoxicidad primaria o efectos ­teratogénicos.

Las ampolletas de HYPNOMIDATE* contienen una solución de uso inmediato. Una ampolleta de 10 ml contiene 20 mg de etomidato, es decir, 2 mg de etomidato por ml de solución. La dosis hipnótica efectiva de HYPNOMIDATE* es de 0.3 mg/kg de peso corporal. Por lo tanto, en un paciente adulto bastará habitualmente con una ampolleta para una duración de sueño de 4 a 5 minutos. En caso necesario esta dosis puede ser adaptada al peso corporal.

HYPNOMIDATE* deberá inyectarse lentamente por vía intravenosa.

La hipnosis puede ser prolongada por dosis adicionales de HYPNOMIDATE*.

No exceder la cantidad total de 3 ampolletas (30 ml).

Puesto que HYPNOMIDATE* carece de efecto analgésico, se recomienda administrar 1 ó 2 ml de Fentanest* por vía intravenosa entre 1 y 2 minutos antes de la inyección de HYPNOMIDATE*. La dosis debe ser ajustada a la respuesta individual de cada paciente y a los efectos clínicos.

En los ancianos, una dosis simple de 0.15-0.2 mg/kg de peso corporal puede ser administrada y la dosis debe ser ajustada de acuerdo a los efectos.

En niños menores de 15 años, la dosis debe ser incrementada: Una dosis suplementaria arriba del 30% de la dosis normal para adultos es a veces necesaria para obtener la misma profundidad y duración del sueño como se obtiene en los adultos.

Síntomas: Una sobredosis de HYPNOMIDATE*, administrada como bolo, intensifica el sueño y puede causar depresión respiratoria y hasta paro respiratorio, en estos casos es mandatorio el adecuado soporte ventilatorio. En tales casos también se ha observado hipotensión. Una sobredosis puede deprimir la secreción cortical. Esta puede ser asociada con desorientación y despertar retardado. Tratamiento: En adición a las medidas de soporte (por ejemplo, respiratorias) la administración de 50-100 mg de hidrocortisona (no ACTH) puede ser requerida.

Caja con 5 ampolletas de 10 ml.

Consérvese a 25°C o menos.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Janssen-Cilag, S. A. de C. V. Investiga, Descubre y Desarrolla Reg. Núm. 0176M79, S. S. A. GEAR-205507/RM2001