Cada ml de Solución inyectable contiene:

Insulina humana recombinante........ 100 U.l.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

La insulina humana recombinante, a diferencia de las de origen animal, es idéntica a la producida naturalmente por el páncreas, compartiendo identidad, eficacia y seguridad. La insulina humana puede ser de gran utilidad en pacientes resistentes a la insulina no humana o que han pre­sentado reacciones alérgicas a la misma, así como en la lipodistrofia inducida por insulina no humana y en la diabetes lábil.

La insulina ­humana recombinante, está indicada para el tratamiento de la diabetes insulinodependiente (DMI). También es útil en el tratamiento de pacientes con diabetes no insuli­­no­ dependiente (DMII) de larga evolución, que ya no responden al tratamiento con hipoglucemiantes orales.

La insulina R se puede usar también en pacientes diabéticos que van a recibir cirugía, o en el tratamiento del coma hiperglucémico, traumatismos o infecciones graves.

GLINUX-R^®  se produce por técnicas de ingeniería genética, obteniendose una insulina idéntica a la producida naturalmente por el páncreas. La insulina recombitante humana inyectada vía subcutánea, difiere de la secreción fisiológica de la misma por lo menos en dos formas: 1) La cinética no imita la elevación rápida normal y el posterior descenso de la secreción de insulina como respuesta a la ingestión de nutrientes y, 2) La insulina se difunde a la circulación sistémica, en vez de ser liberada a la circulación portal, por lo que el efecto preferencial de la insulina en los procesos meta­bólicos hepáticos, se elimina.

Sin embargo, el uso cuidadoso de la insulina exógena puede dar muy buenos resultados, por lo que se recomienda titular la dosis individualmente.

La absorción de la insu­lina es un elemento muy importante, relacionado directamente con el control de las concentraciones plasmáticas de la glucosa. La absorción puede verse alterada por diversos factores, como la dosis, la dieta o el ejercicio.

Otros factores que alteran la tasa de absorción de la insulina son:

•  El incremento del flujo sanguíneo subcutáneo (ocasionado por masaje, baños calientes, ejercicio).

•  En posición erguida, el flujo sanguíneo subcutáneo disminuye considerablemente en las piernas y, en menor grado, en la pared abdominal.

•  El volumen o concentración alterados de insulina afec­ta la tasa de absorción y la duración de la ­acción.

•  La mezcla entre distintos tipos de insulinas (lenta, rápida, etcétera).

Cuando la insulina se aplica vía subcutánea, puede ocurrir una fase de absorción lenta inicial, seguida por una fase lenta de incremento de la absorción. La fase lenta inicial puede no ocurrir cuando se inyecta una concentración o volumen bajos de insulina.

La insulina aplicada en el abdomen (sitio preferido de apli­cación) se absorbe 20-30% más rápido que la aplicada en otros sitios. GLINUX-R^® es una solución inyectable de insulina recombinante de acción rápida, la cual no posee elementos que modifiquen la velocidad y duración de la acción de la misma. El inicio de su efecto es rápido (30-60 min) la duración de éste es de 4-8 horas.

Mecanismo de acción: La insulina es una hormona proteica, cuya acción, mediada por receptores específicos que se encuentran en la superficie de las células blanco de tejidos como el muscular, adiposo, hepático etcétera (excepto cerebro), es la de permitir el uso de la glucosa como fuente energética y es por lo tanto, muy importante para el metabolismo normal de carbohidratos, proteínas y grasas. Estimula el anabolismo y tiene efectos anticatabólicos.

Hipoglucemia.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Es importante considerar que los requerimientos de insulina pueden aumentar en situaciones patológicas como:

•  Enfermedades adrenales, hipofisiarias o tiroideas, así como en la insuficiencia renal hepática.

•  Trastornos de la personalidad.

•  Alteraciones en los hábitos de actividad física y en la dieta.

Cambio de tipo y origen de insulina: De realizarse el cambio de insulina animal a insulina humana recombinante, debe tenerse en cuenta que algunos ­pacientes requerirán ajustar la dosis utilizada con insulina ­animal. Esta reducción puede llevarse a cabo desde la primera dosis, o en un periodo de varias semanas, debe haber un seguimiento estrecho de los pacientes, pues es posible que descien­dan los requerimientos de insulina, de modo que se produzca hipoglucemia. Dicho riesgo se considera mínimo, si los pacientes reciben 40 U.I. o menos. Pacientes resistentes a la insulina que ­requieran dosis de más de 100 U.I., deberán ser hospitalizados para la realización del cambio de insulina.

Debe tenerse extrema precaución con el uso de insulina, sobre todo si se realizan cambios de tipo, origen, marca, etcé­tera y tales cambios deben ser bajo vigilancia médica es­trecha. El único tipo de insulina inyectable vía intra­venosa es la de acción rápida, el resto de las insulinas debe aplicarse exclusivamente vía subcutánea. La hipoglucemia puede alterar de forma importante la capacidad para conducir automóviles u operar maquinaria.

Puesto que una dosis inadecuada de insulina y/o condiciones que alteren el aprovechamiento de la glucosa pueden causar hipoglucemia, debe advertírsele a los pacientes esa posibilidad, así como ser extremadamen­te cuida­dosos en la titulación individual de las dosis. GLINUX-R^® debe tener aspecto transparente, como agua, incoloro. No usar si presenta coloración, grumos, partículas sólidas adheridas al frasco o aspecto de congelamiento.

Las pacientes diabéticas embarazadas requieren de un control cuidadoso de la glucemia.

Los requerimientos de insulina suelen reducirse durante el primer trimestre, y aumentar en el segundo y tercer trimestres del embarazo. Las madres en periodo de lactancia pueden requerir de ajustes en la dosis de in­sulina, en la dieta, o en ambas.

Reacciones como lipodistrofia, resistencia o hipersensibilidad, están asociadas principalmente a la insulina de origen no humano. La insulina humana recombinante es ­capaz de reducir al mínimo tales reacciones que, sin ­embargo, han sido reportadas en raras ocasiones.

Reacciones locales: Ocasionalmente, enrojecimiento, edema y prurito en el sitio de aplicación, los cuales suelen desaparecer en cuestión de días a semanas. Tales reac­ciones pueden estar asociadas a factores ­ajenos a la insulina, como antisépticos o técnica de inyección inadecuada.

Reacciones sistémicas: Son más raras, pero potencialmente graves. Pueden ocurrir erupción cutánea gene­ralizada, disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o su­dora­ción. Los casos más graves de alergia a la insulina pueden poner en peligro la vida.

Edema por insulina: Puede desarrollarse cierto grado de edema, hinchazón abdominal o visión borrosa en mu­chos pacientes con hiperglucemia severa o cetoacidosis en tratamiento con insulina.

El edema desaparece en cuestión de días a una semana, a menos que haya patología cardiaco-renal sub­yacente. Rara vez, la aplicación subcutánea de insulina puede causar lipodistrofia o lipohipertrofia.

Existen dos situaciones en donde se puede requerir ajustar la dosis.

Medicamentos hiperglucémicos: El uso de anticonceptivos orales, corticosteroides, o terapia de sustitución tiroidea pueden aumentar los requerimientos de insu­lina.

Medicamentos hipoglucemiantes: Los hipogluce­mian­­tes orales, los salicilatos, antimicrobianos del tipo de las sulfamidas, bloqueadores beta-adrenérgicos y ciertos an­tidepresivos, pueden hacer necesario reducir los requerimientos de insulina.

No se han reportado hasta la ­fecha.

No hay datos acerca de que la insulina cause alteraciones genéticas, terato­génicas o sobre la fertilidad.

La dosis de insulina debe ser determinada individualmente por el mé­dico, en función de los requerimientos de los pacientes. GLINUX-R^® se aplica por vía SC, I.M. o I.V. Debe tenerse cuidado de utilizar sólo jeringas y agujas apropiadas para que el cálculo de la dosis sea preciso. No compartir agujas.

La administración subcutánea, realizada por el paciente de preferencia, podrá ser en la parte superior de los brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen. Los sitios de aplicación deberán rotarse de forma que un mismo sitio no se use en más de una ocasión por mes, aproximadamente. El sitio de la aplicación debe limpiarse perfectamente y no se debe dar masaje en dicha zona.

Característica de la insulina

Rápida (R) Clara/transparente      30-60 min       2-4           4-8

* Tiempo posterior a la administración.

Tratamiento combinado: En ciertos pacientes, puede ser necesario aplicar mezclas de tipos de insulina para intensificar el efecto inicial.

No se recomienda la mezcla de insulina animal con humana, al no haber experiencia sobre seguridad y eficacia al respecto.

Mezcla de insulinas: Extraer primero la insulina rápida a la jeringa, para evitar la contaminación con las insulinas de acción más prolongada.

Se recomienda la inyección inmediata una vez hecha la mezcla.

La consecuencia directa de la sobredosis de insulina es la hipoglucemia, cuyos síntomas incluyen: astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos.

Tratamiento: La hipoglucemia leve responde a la administración de glucosa oral o azúcar y al reposo.

La hipoglucemia moderadamente grave puede responder a la administración intramuscular o subcutánea de gluca­gón.

Si el paciente se encuentra comatoso, será necesario administrar solución de dextrosa vía intravenosa.

GLINUX-R^®: Frasco ámpula con 10 ml de solución inyec­table.

Cada ml contiene 100 U.I. de insulina humana de acción rápida.

GLINUX-R^®, debe mantenerse en refrigeración, pero no congelarse. Si no se dispone de refrigeración, el producto debe mantenerse en el lugar más fresco posible, alejado del calor y luz. No utilizar producto que haya sido congelado, ni en fecha posterior a la de caducidad indicada en la etiqueta.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Consérvese
en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 370M2003, SSA

HEAR-03390101305/R2003