Cada CÁPSULA contiene:

Fosfomicina cálcica monohidratada
equivalente a                                         500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

SUSPENSIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Fosfomicina cálcica monohidratada
equivalente a                                                5 g
de fosfomicina

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

SOLUCIÓN INYECTABLE I.M.:

Cada frasco ámpula con POLVO contiene:

Fosfomicina disódica
equivalente a                          1 g            0.5 g
de fosfomicina

Excipiente, c.b.p.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína 30 mg 15 mg

Agua inyectable, c.b.p. 4 ml      2 ml

SOLUCIÓN INYECTABLE I.V.:

Cada frasco ámpula con POLVO contiene:

Fosfomicina disódica
equivalente a                          1 g             4 g
de fosfomicina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, c.b.p. 10 ml

Infecciones ­urinarias complicadas y no complicadas como cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.

Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias du­rante el embarazo, anexitis, aborto y parto sépticos, mastitis y abscesos mamarios.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastro­enteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacte­riana, meningitis y abscesos cerebrales, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este anti­biótico.

Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos.

Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahemolítico, Escherichia coli, Pseudomo­nas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae.

Por vía oral, FOSFOCIL se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos.

Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión.

La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones hemáticas de 4 mcg/ml y la administra­ción oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentracio­nes acumulativas con picos entre 6 y 8 mcg/ml.

En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; la aplicación de 250 y 500 mg, 1 y 2 g producen respectivamente, una hora después de la administración, 8.7, 17.1, 28.4 y 45.5 mcg/ml; estos valores máximos decrecen a 1.6, 3.4, 7.8 y 11 mcg/ml a las 6 horas.

La administración repetida cada 6 horas de 1g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mcg/ml. La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 mcg/ml.

Las dosis únicas I.V. de 250 y 500 mg, 1 y 2 g, pro­ducen niveles máximos de concentración de 12, 28, 46 y 88 mcg/ml, respectivamente, a los 15 minutos de su administración.

La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora, 3 ó 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 mcg/ml.

FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas, no sufre modificaciones en el organismo, se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.

Cuando se administra por vía parenteral, entre 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1,000 a 3,000 mcg/ml. Cuando se administra por vía oral, las concentraciones urinarias son menores, no obstante, la administración oral de 500 mg cada 6 horas, da lugar a concentraciones entre 300 y 500 mcg/ml.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea. La suspensión contiene 30.52% de azúcar.

FOSFOCIL I.M. contiene lidocaína; en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración intravenosa.

Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolver el producto y eso es apreciable al tacto; además, contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la adminis­tración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos).

Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.

Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir, en algún caso, heces blandas o diarrea.

En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede pre­sentarse rash que generalmente cede, no impi­diendo, en la mayoría de los casos, continuar con el tra­tamiento.

Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósi­dos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin pro­ducir antagonismo o resistencia cruzada.

Se han reportado aumentos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Hasta el momento no se han reportado.

FOSFOCIL Cápsulas, cajas con 6 y 12 cápsulas de 500 mg cada una.

FOSFOCIL Suspensión, caja con frasco con 3 g para preparar 60 ml y cucharita dosificadora.

FOSFOCIL Solución inyectable I.M. cajas con frasco ámpula con 500 ml y 1 g, y ampolleta con 2 y 4 ml, respectivamente.

FOSFOCIL Solución inyectable I.V. caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de diluyente y caja con frasco ámpula con 4 g.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco. FOSFOCIL Suspensión se presenta para preparación extemporánea por lo que una vez preparada se mantiene estable por 15 días.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Regs. Núms. 84969, 84970, 86824 y 87806, SSA IV

GEAR-03361200784/RM2003,
CEAR-04390106848/RM2004,
GEAR-03361200781/RM2003
y GEAR-03361200786/RM2003