Cada TABLETA recubierta contiene:

Norfloxacina ....................... 400 mg

Excipiente, c.b.p.1 tableta.

Antimicrobiano (quinolona). FLOXACIN®, es un derivado del ácido quinolin­carboxílico. Agente antibacteriano de amplio espectro, eminentemente bactericida. Está indicado en infec­ciones por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a dicho agente, por ello, es eficaz en: infecciones de vías urinarias superiores e inferiores, agudas o crónicas y complicadas; y no como: cistitis, pie­litis, cistopielitis, epididimitis, prostatitis; infecciones gastrointestinales como: gastroenteritis infecciosa, salmonelosis (fiebre tifoidea). Disentería bacilar.

La nor­floxacina, es absorbida entre un 30 a 40% después de su administración por vía oral. La absorción es rápida y alcanza al cabo de 1 hora, picos de 0.8, 1.5 y 2.4 ug/ml cuando se administran dosis de 200, 400 u 800 mg respectivamente. La toma simultánea de alimentos disminuye su absorción. La vida media de la norfloxacina es de 3 a 4 horas en el suero y el plasma. Un estado estable es alcanzado después de 2 días de administración. Se une 15 a 20% a las proteínas plasmáticas y su volumen de distribución es de 3.3 l/kg.

Su eliminación urinaria es de del 25 al 30%, tanto por filtración glomerular y secreción tubular siendo también excretada por la bilis y un 30% en las heces. En el anciano con función renal normal se retarda su eliminación. Se han descrito 6 metabolitos de menor actividad que el producto original.

La norfloxacina actúa a través de la inhibición del ADN-girasa, presentando una actividad de tipo bactericida, la cual se lleva a cabo de la siguiente forma: Acción inhibitoria sobre la reacción ATP-dependiente de la espirilización del DNA, mediada por el ADN girasa. Inhibición de la relajación del espiral de ADN. Promoción de ruptura a diversos niveles de la doble hélice del ADN. Clínicamente se ha observado actividad contra diversa bacterias de tipo grampositivos o gramnegativos, presentando actividad in vitro contra un amplio número de bacterias, estos aspectos se resumen en la tabla siguiente:






La mutación espontánea en presencia de norfloxacina in vitro es rara 10-9 a 10-12. Durante la terapia con norflo­xacina se ha observado una resistencia inferior al 1% de los pacientes tratados. Los microorganismos que desarrollan resistencia en forma más frecuente son: Pseudomona Au., Klebsiella Pn, Acinetobacter sp. y Enterococcus sp.

FLOXACIN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otras quinolonas.

No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. Se sabe que la norfloxacina se excreta y se encuentra en la leche materna, en la sangre del cordón umbilical y en el líquido amniótico. La norfloxacina puede interferir con el cartílago de crecimiento; por lo que, no deberá administrarse a niños ni a adolescentes. FLOXACIN® se deberá emplear con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Las reacciones adversas más frecuentes reportadas con la norfloxacina son: malestar general, náusea (2.6%), cefalea (2%), dolor abdominal (1.6%). Se concluye que la norfloxacina a las dosis recomendadas presenta una tolerabilidad aceptable; también se han reportado en forma menos frecuente (0.3 a 1%) vértigo y erupciones cutáneas. Además, anorexia, diarrea o constipación, vómito, hiperhidrosis, astenia, dolor ano-rectal, dispepsia, flatulencia, tremor digital. Alteraciones en la flora vaginal y candiduria, deben ser tomadas en cuenta. Las reacciones adversas graves pueden ser: Agranulocitosis, convulsiones tónico clónicas, mioclonías, exacerbación de la miastenia gravis y necrosis hepatolenticular.

La administración concomitante de FLO­XACIN® con:

– Probenecid, no modifica las concentraciones séricas de norfloxacina, pero si disminuye su excreción uri­naria.

– Nitrofurantoína, existe antagonismo in vitro.

No se debe administrar simultáneamente con anti­ácidos.

Se ha observado: leucopenia, eosinofilia, agranulocitosis, hiperglucemia, hipercolesterolemia, aumento en los triglicéridos y en el potasio séricos. También se ha reportado incremento en los valores de las transaminasas glutámica pirúvica y glutámica oxalacética del suero, fosfatasa alcalina, bilirrubina, nitrógeno ureico y creatinina; además, hematuria, cristaluria, cilindruria.

Los estudios teratológicos en ratones y ratas, así como los estudios de fertili­dad en ratones con dosis orales de 30-50 veces mayores que las usuales para seres humanos, no revelaron efectos teratogénicos ni tóxicos para el feto.

Oral.

Infecciones: Vías urinarias 1 tableta cada 12 horas por 7 días. Gastrointestinales 1 tableta cada 12 horas por 5 días.

No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de sobredosis aguda, se deberá inducir el vómito, hacer un lavado gástrico y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

Caja con 14 y 20 tabletas recubiertas.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

No se deberá administrar a menores de 18 años, ni durante el embarazo y la lactancia.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere de receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

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Reg. Núm. 304M86, SSA IV

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