Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de fenproporex
equivalente a..................................... 20 mg
de fenproporex

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Anorexigénico, auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena.

Fenproporex se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, su concentración inicial en plasma se presenta a los 30 minutos (Vmáx) de administración, llegando a su ­máximo en 60 minutos (Cmáx) y con un estado estable de 6 horas (Tmáx), eliminándose en forma de metabolitos activos por la orina. En la presentación de ­dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas, llegando a producir concentraciones terapéuticas durante 10 a 12 horas en la administración inicial, coadyuvando a la adherencia al tratamiento.

Farmacodinamia: Fenproporex produce un efecto anoréxico con modificación de la conducta alimentaria, por medio de una actividad selectiva sobre los centros hipotalámicos del apetito y la saciedad.

Adicionalmente, tiene propiedades lipolíticas que podrían favorecer la termogénesis y pérdida ponderal en el tratamiento de la obesidad. A dosis terapéuticas, fenproporex no estimula la corteza cerebral ni el sistema nervioso autónomo simpático.

Farmacología clínica: El fenproporex ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia, ni dependencia, sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. Además, no se reportaron eventos adversos no descritos, ni reacciones adversas serias o severas.

Actividad farmacológica por aparatos y ­sistemas:

SNC: Anorexigénico de acción central a nivel limbo-hipota­lámico en los centros de regulación del apetito y la saciedad. El fenproporex puede inducir nerviosismo, irritabilidad, alteraciones del sueño. Sin embargo, el fenproporex ha sido utilizado con éxito en los tras­tornos invalidantes del sueño (i.e. narcolepsia e hipersomnia).

Conducta y actividad psíquica: No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia, durante su uso clínico.

Cardiovascular: A las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca, taquicardia, hiperten­sión, son raros o se encuentran atenuados. En algunos, puede aumentar la TA y en otros disminuirla, se puede presentar taquicardia o bradicardia dependiendo del tono autonómico de cada paciente. Puede potenciar la ­actividad de fármacos con propiedades adrenérgicas y reducir los efectos hipotensores de la guanetidina.

Respiratorio: Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio, puede inducir cierto grado de bron­codi­la­tación.

Gastrointestinal: Sequedad de boca, náuseas, dis­minuye ligeramente la motilidad por aumento de la actividad simpática sobre el músculo liso.

Musculatura lisa uterina: Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular, pudiendo ser más evidente en el útero grávido y sobretodo durante el último trimestre del embarazo.

Vías urinarias: Relaja el músculo detrusor ­contrayendo los trígonos y el esfínter vesical, pudiendo inducir reten­ción urinaria.

Efectos metabólicos: Lipólisis y termogénesis.

Feprorex^® no debe administrarse a pacientes con glaucoma, hipertrofia prostá­tica o cualquier padecimiento obstructivo de vías urinarias o tracto gastrointestinal.

Anorexia, insomnio crónico, personalidad psicopática. Insuficiencia hepática y/o renal. Tendencias suicidas u homicidas. Hipertensión arterial.

Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Durante el embarazo o la lactancia.

Se recomienda no interrumpir el tratamiento en forma abrupta, sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. Dada su presentación en cápsulas, se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er, 4o. ó 5o. día, hasta la interrupción, que se debe adecuar a cada paciente. Además, durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales sin consultar primero a su médico.

Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas; deben deglutir­las para preservar la capa de protección de los gránulos.

El médico debe prevenir a las pacientes con vida sexual activa para tomar las pre­cauciones adecuadas y evitar el riesgo de embarazo durante el periodo de tratamiento. Su administración prolongada o su abuso, pueden inducir tolerancia a los efectos terapéuticos y farmacodependencia al producto y/o similares.

Puede presentarse: rubor o palidez de tegumentos, palpitaciones, disritmias, dolor precordial de tipo ángor. Espasmo gastrointestinal, dolor de tipo cólico, diarrea o constipación, midriasis y trastornos de acomodación visual, aumento de la presión arterial, resequedad de boca y mucosas, sensación de sed y polidipsia, cefalea, fiebre, diaforesis, gusto metálico, retención urinaria.

La administración concomitante de un IMAO y fenproporex puede inducir crisis hipertensiva grave; esta asociación está contraindicada.

También se debe evitar la administración ­concomitante de fenproporex con otras aminas o fármacos con propie­dades simpatico­miméticas (antigripales de uso común).

Fenproporex puede inducir una reacción positiva en las pruebas químicas empleadas para detectar sustancias prohibidas en las competencias deportivas.

No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos; sin embargo, como se señaló anteriormente, su uso está contraindicado durante la gestación y la lactancia. No se han reportado efectos sobre la fertilidad en ambos sexos.

Oral.

Una cápsula 30 a 60 minutos antes del desayuno.

Manifestaciones: Los síntomas y signos que pueden pre­sentarse en caso de una sobredosificación, están ­asociados principalmente con una estimulación del SNC; así como del SNA, éstos consisten en estado de excitación, confusión, temblor generalizado, hiperreflexia, taquipnea, aluci­naciones, reacción de pánico, depresión, fatiga intensa, hipertensión, hipotensión, colapso vascular, taquicardia, ángor, náusea, vómito y diarrea.

Manejo: Vigilancia estrecha del paciente y medidas específicas. Interrumpir el medicamento/hospitalización. Hemodiálisis.

Caja con 30 cápsulas de 20 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Producto perteneciente al grupo II.

Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá
en la farmacia. No se deje al alcance de los niños.
Léanse las instrucciones.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 87667, SSA II

AEAR-06330022040299/RM2007