SOLUCIÓN INYECTABLE intravenosa (I.V.):
Hecha la mezcla, el frasco ámpula contiene:
Cefotaxima sódica
equivalente a ......................... 0.500 mg
de cefotaxima
Agua inyectable ............................... 2 ml

Cefotaxima sódica
equivalente a .................................... 1 g
de cefotaxima
Agua inyectable .............................. 4 ml

Cefotaxima sódica
equivalente a ...................................10 g
de cefotaxima
Agua inyectable ............................ 40 ml

SOLUCIÓN INYECTABLE intramuscar (I.M.):
Hecha la mezcla, el frasco ámpula contiene:
Cefotaxima sódica
equivalente a ............................0.500 g
de cefotaxima
Lidocaína al 1% ...........................2 ml

Cefotaxima sódica
equivalente a ................................. 1 g
de cefotaxima
Lidocaína al 1% ......................... 4 ml

La actividad bactericida de la cefotaxima resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular.

La cefotaxima tiene una actividad in vitro en contra de una gran cantidad de cepas grampositivas y gramnegativas.

Se ha demostrado que la cefotaxima es un potente inhi­bidor de las betalactamasas producidas por cierto tipo de bacterias gramnegativas.

La cefotaxima sódica es usualmente activa en contra de los siguientes microorga­nismos, tanto in vitro, como en infecciones clínicas.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, incluyendo cepas productoras y no productoras de pe­nicilinasa, Staphylococcus epidermidis, especies de Enterococcus, Streptococcus pyogenes (estreptococo betahemolítico del grupo A), Streptococcus agalactiae (estreptococo del grupo B), Streptococcus pneumoniae (formalmente, Diplo­coccus pneumoniae).

Aerobios gramnegativos: Especies de Citrobacter, especies de Enterobacter, Escherichia coli, Haemophi­lus influenzae (incluyendo aquéllos resistentes a las ampicilinas), Haemophilus parainfluenzae, especies de Klebsiella (incluyendo las cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, ­Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans grupo B, Morganella morganii, Providencia rettgeri, especies de Serratia y especies de Acinetobacter.

La cefotaxima sódica es activa en contra de ciertas cepas de Pseudomonas aeruginosa.

Anaerobios: Especies de Bacteroides, incluyendo algunas cepas de fragilis, especies de peptococos, es­pecies de peptoestreptococos y especies de fusobacterias.

La cefotaxima está indicada en el tratamiento de pacientes con infecciones serias causadas por cepas susceptibles en el tracto respiratorio inferior, tracto ge­nitourinario, infecciones ginecológicas, de la piel y es­truc­turas cutáneas, bacteremia y septicemia por gérmenes susceptibles, infecciones intraabdominales, del hueso, articulaciones y del sistema nervioso central.

La cefotaxima es una cefalosporina semisintética de tercera generación que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que causa lisis de la misma. Después de una aplicación intravenosa de una dosis de 500 mg o 1 g de cefotaxima, el pico promedio sérico es de 11.7 y 20.5 mcg/ml, respectivamente, a los 30 minutos y declina con una vida media de aproximadamente una hora. La administración I.M. logra estos niveles aproximadamente 30 minutos después.

De 20 a 50% de la dosis se fija a la albúmina. El volumen de distribución es de 0.3 ± 0.04 1/kg de peso.

No existe evidencia de que se acumule después de dosis repetidas de 1 g cada 6 horas administrada por vía intravenosa durante 14 días y tampoco existen alteraciones de la depuración sérica o renal.

Aproximadamente, 60% de la dosis administrada se recupera en la orina durante las siguientes 6 horas después de iniciada la aplicación en su forma desacetilada, la cual tiene actividad antibacteriana.

El uso de cefotaxima se contraindica en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas, y la forma I.M., además, se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a la li­docaína.

Se recomienda la presencia del médico durante la aplicación de la primera dosis de cefotaxima para vigilancia de la aparición de síntomas de hipersensibilidad, en cuyo caso deberá suspenderse de inmediato la administración. Se han observado reacciones cruzadas entre las penicilinas y las cefalosporinas en aproximadamente 5-10%, por lo cual es indispensable vigilar a tales pacientes.

Es aconsejable redoblar la vigilancia de la función renal cuando se asocian aminoglucósidos a cefotaxima.

En pacientes que requieren restricción de sodio, se deberá tomar en cuenta la cantidad de éste en la cefotaxima sódica (2.09 mmol/g).

Las diarreas graves y persistentes que se presentan cuando se emplean varios antibióticos en forma simultánea pueden indicar colitis seudomembranosa, cuyo diagnóstico deberá realizarse con colonoscopia. Por ningún motivo se podrá aplicar la presentación I.M. por vía intravenosa, debido al contenido de lidocaína del ­solvente.

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.

No se han reportado efectos nocivos sobre el feto; sin embargo, se recomienda no emplear cefotaxima en mujeres gestantes a menos que el médico lo juzgue estrictamente necesario.

Aunque la cefotaxima se excreta en bajas cantidades en la leche materna, es recomendable evitar la lactancia durante la aplicación de este medicamento.

Las reacciones secundarias más frecuentes son de tipo local, manifestadas como dolor y flebitis en el sitio de la aplicación I.V. La aplicación I.M. produce dolor. Otras reacciones menos frecuentes son:

Hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito, fiebre. Aparato digestivo: Diarrea, colitis ­seudomembranosa.

Hepáticas: Aumento transitorio y por lo general leve de TGO y TGP y/o de las fosfatasas alcalinas.

Hematológicas: Neutropenia, agranulocitosis, especialmente en tratamientos prolongados.

Ocasionalmente se han reportado eosinofilia, trombo­cito­penia y en casos aislados anemia hemolítica.

Cuando hay insuficiencia renal y se administran grandes dosis de betalactámicos puede presentarse ence­falopatía manifestada por alteraciones de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones.

La función renal se puede alterar cuando se asocia con grandes dosis de aminoglucósidos.

La cefotaxima no deberá mezclarse físicamente con otro antibiótico.

El empleo de cefotaxima en forma simultánea con ami­noglucósidos, diuréticos u otras cefalosporinas puede llegar a ocasionar alteraciones de la función renal.

La reacción de Coombs puede ser reportada como falso positivo durante el tratamiento con cefotaxima. Asimismo, puede producir una reacción falsa positiva en la determinación de glucosa en orina cuando se emplean sustancias reductoras.

Esto puede evitarse, si se emplea un método específico como el de la glucoxidasa. La cefotaxima puede ocasionar una elevación leve y transitoria de la TGP y TGO y/o de las fosfatasas ­alcalinas.

La cefotaxima no ha mostrado tener potencial carcinógeno, mutágeno, teratógeno ni ha evidenciado alterar la fertilidad.

La dosis y la vía de administración debe ser determinada por la susceptibilidad de los microorganismos causales, la severidad de la infección y las condiciones del paciente. Se recomienda emplear la forma intravenosa para los casos más graves.

Pacientes con función renal normal:

Adultos: La dosis usual es de 3 g/día, que puede ser aumentada hasta un máximo de 12 g/día, divididos en 3 aplicaciones.

Niños, lactantes y recién nacidos: La dosis recomendada es de 50-100 mg/kg/día por vía I.V. divididos en 2 a 4 aplicaciones. En lactantes mayores de 4 semanas la dosis puede aumentarse hasta 200 mg/kg/día, de acuerdo con la gravedad de la infección.

La vía I.M. sólo deberá emplearse en niños mayores de 30 meses de edad.

Los niños con peso corporal superior a los 50 kg deberán recibir la dosis recomendada para los adultos.

Pacientes con insuficiencia renal: Si el ­aclaramiento de creatinina es igual o menor a 10 ml/min se utiliza la mi­­tad de la dosis. Si el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 5 ml/min, se administra 1 g cada 12 horas.

Para su reconstitución se recomienda agitar bien para disolver el polvo en el diluyente. El color normal de FOTE­XI­NA® varía de color amarillo pálido al ámbar, dependiendo de la concentración, el diluyente empleado y el tiempo de almacenamiento.

Para uso intramuscular observe que el diluyente sea el correspondiente a FOTEXINA® I.M.

Para uso intravenoso observe que el diluyente sea el correspondiente a FOTEXINA® I.V.

Para administrar por infusión intravenosa diluya FOTEXINA® I.V. en 500 ó 1,000 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5%.

Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de cefotaxima puede dar por resultado el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles y ocurrir una superin­fec­ción durante la terapia.

Las dosis elevadas tienden a aumentar las posibilidades de una colitis y alteraciones renales.

En cada caso se deberán tomar los cuidados necesarios para evaluar la condición del paciente y tratar las complicaciones existentes descontinuando el ­medicamento.

FOTEXINA® I.V.:

Caja con frasco ámpula con 0.500 g de polvo y ampolleta con 2 ml de diluyente.

Caja con frasco ámpula con 1 g de polvo y ampolleta con 4 ml de diluyente.

Caja con frasco ámpula con 10 g de polvo.

FOTEXINA® I.M.:

Caja con frasco ámpula con 0.500 g de polvo y ampolleta con 2 ml de diluyente.

Caja con frasco ámpula con 1 g de polvo y ampolleta con 4 ml de diluyente.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Protéjase de la luz.

Literatura exclusiva para médicos.
Léase instructivo.
Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Asegúrese que la presentación sea la correspondiente a la vía de administración que utilizará.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 373M90 y 232M93, SSA

BEAR-119153/RM2003