Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Fosfato sódico de prednisolona
equivalente a................................... 100 mg
de prednisolona base

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

FISOPRED^® está indicado en todas aquellas situaciones en las que se requiera del empleo de la terapia con corticosteroides.

Está indicado en padecimientos como:

Enfermedades de la piel: Pénfigo, dermatitis herpe­ti­forme, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, der­matomiositis, psoriasis, micosis fungoides, dermatitis seborreica.

Estados alérgicos: Dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa, asma bronquial severa, estado de mal asmático, rinitis alérgica perenne.

Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática, dermatomiositis.

Enfermedades pulmonares: Enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, beriliosis, sarcoidosis sintomática, tuberculosis fulminante.

Alteraciones endocrinas: Síndrome adrenogenital (hi­perplasia adrenal), tiroiditis no purulenta.

Trastornos hematológicos: Púrpura trombocitopénica idio­pática, anemia hemolítica adquirida, anemia hipoplásica.

Enfermedades neoplásicas: Leucemia aguda y lin­fomas.

Estados edematosos: Síndrome nefrótico.

Enfermedades oftálmicas: Iridocoroiditis, conjuntivitis alérgica, queratitis, herpes zoster oftálmico, ­úlceras mar­ginales corneales de tipo alérgico, coriorretinitis, neuritis óptica.

Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota (artritis gotosa), periartri­tis del hombro, artritis psoriásica, tenosinovitis aguda inespecífica, osteoartritis postraumática, epicondilitis.

La pred­nisolona es un glucocorticoide sintético que reúne ­todas las propiedades generales de los corticosteroides. Posee una actividad antiinflamatoria y glucocorticoide mayor que la hidrocortisona, es tres veces más potente que la hormona proveniente de la corteza suprarrenal y manifiesta una marcada disminución en la actividad mineralocorticoide en relación con la hidrocortisona.

La prednisolona es un potente agente terapéutico muy similar a la hidrocortisona, que ejerce su efecto bioquí­mico a nivel celular y no en el plasma.

Debido a que la predniso­lona tiene tendencia a ­retener agua y sodio en el organismo, la manifestación clínica más temprana de una sobredosis de hidrocortisona, por ejemplo: el aumento de peso corporal debido a retención de líquido no es un pa­rámetro confiable para ­poder determinar una sobre­dosis de prednisolona. Sin embargo, las dosis recomendadas no deberán excederse y todos los pacientes deberán ajustarse a las dosis de prednisolona bajo un estricto control médico.

Todas las precauciones que se recomiendan para el empleo de la hidro­cortisona son también aplicables a la predniso­­­lo­na.

La prednisolona es un esteroide que se absorbe fácil­men­te en la luz gastrointestinal cuando se administra por vía oral. Sin embargo, cuando FISOPRED^® se administra en forma de solución, la concentración sérica de prednisolona es 20% a la que se alcanza cuando el medicamento se administra en forma de tabletas, y esto ocurre aproximadamente 15 minutos más temprano con la administración de la so­lución.

La prednisolona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en 70 a 90% y su vida media es de dos a cuatro horas. Se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina por la orina en forma de sulfatos y glucurónidos conjugados.

FISOPRED^® está contraindicado en procesos infecciosos sistémicos de cualquier etiología e hipersensibilidad conocida a la prednisona o prednisolona.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir supresión y atrofia de las glándulas suprarrenales, así como una marcada disminución en la secreción de corticotro­pina.

La suspensión súbita del tratamiento con corticoste­roi­des puede causar la aparición de insuficiencia adrenocortical aguda caracterizada por debilidad muscular, hipotensión, hipoglucemia, cefalea, mioartralgias y astenia. La debilidad muscular y mioartralgias pueden persistir de tres a seis meses después de haber descontinuado el tratamiento.

En algunos casos, la suspensión de los síntomas puede simular un episodio de recaída de la enfermedad, por lo cual el paciente puede ser sometido nuevamente a tratamiento.

La duración del tratamiento y la dosis parecen ser factores muy importantes en la inhibición del eje hipotá­lamo-hipófisis-adrenal, así como en la respuesta al factor estrés.

La respuesta del paciente a la suspensión del corticoide es muy variable; algunos pacientes pueden recobrar su función normal en forma rápida, mientras que en otros, la producción de hidrocortisona en respuesta a situaciones de estrés, infecciones, procedimientos quirúrgicos o accidentes, puede ser insuficiente causando la muerte del paciente. Por lo tanto, la suspensión del tratamiento con corticosteroides no deberá hacerse bruscamente, sino en forma gradual.

Cuando se emplean los corticosteroides por periodos prolongados, se aconseja efectuar estudios metabólicos y de laboratorio durante el tiempo que dure la corticoterapia. La retención de líquidos deberá vigilarse diariamente a través del peso corporal.

La ingesta de sodio puede restringirse durante el día y en caso necesario, pueden llegarse a requerir suplementos de potasio.

La prednisolona debe usarse con precaución en pacientes con daño en la función hepática, ya que pueden llegar a requerir dosis menores a las indicadas. Asimismo deberá utilizarse con precaución en pacientes con hepatopatías crónicas, ya que pueden llegar a presentarse reacciones adversas como diabetes, hipertensión, cataratas, síndrome de Cushing y compresión vertebral hasta en 30% de los casos.

También deberá tenerse cuidado con el empleo de este medicamento en pacientes de la tercera edad, ya que estos pacientes son más susceptibles a presentar cualquiera de las reacciones adversas mencionadas.

A su vez, se deberá tener precaución de usar los corticosteroides en los pacientes que presenten osteoporosis especialmente en mujeres posmenopáusicas y en diabe­tes mellitus (véase Reacciones secundarias y adversas).

Mientras un paciente se encuentre recibiendo terapia a base de corticosteroides, no deberán administrarse vacunas a base de virus vivos atenuados.

En relación a otros procedimientos de vacunación (vacunas virales o bacterianas inacti­vadas), éstas no deberán aplicarse especialmente en aquellos pacientes que estén recibiendo dosis elevadas de corticosteroides, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la disminución en la respuesta inmune humoral que puedan llegar a presentarse.

En caso de que esté indicado el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o prueba de tuberculina positiva, es necesario llevar a cabo una estrecha observación ya que podría ocurrir una reactivación de la en­fer­­medad.

En caso de que estos pacientes requieran de una terapia prolongada a base de corticosteroides, ellos de­berán recibir quimioprofilaxis.

Estudios llevados a cabo en animales de experimentación han demostrado que los corticosteroides, cuando se administran a la madre a dosis elevadas, pueden causar malformaciones fetales.

Se ha observado que cuando los corticosteroi­des se administran por un periodo prolongado pueden provocar productos de bajo peso al nacer tanto en animales como en humanos.

Los recién nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo, deberán ser cuidadosamente observados para evaluar la aparición de manifestaciones clínicas de insuficiencia adrenocortical. Sin embargo, el uso de los corticosteroides por periodos cortos en el embarazo para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria, no parece tener efectos nocivos.

La prednisolona es excretada en la leche materna, por lo que su administración no se recomienda en mujeres que se encuentren en periodo de lactación.

Las reacciones adversas de los corticosteroides son el resultado de la interrupción súbita o de su uso prolongado a dosis elevadas.

El uso prolongado de corticosteroides en los niños puede provocar reacciones adversas como obesidad, osteoporosis, supresión adrenal y retardo del creci­miento.

Reacciones más comunes: Hirsutismo, facies lunar, estrías cutáneas, acné, hiperglucemia, hipertensión. Mayor susceptibilidad a las infecciones, úlcera péptica, mio­patía, trastornos de la conducta, catarata subcapsular posterior, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, inhibición o detención del crecimiento en niños.

Hipo­potasemia, náuseas y catabolismo proteico. Insufi­ciencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, aumento de la presión intracraneal con papiledema, aumento de la presión intraocular, glaucoma, ­debilidad muscular, pérdi­da de la masa muscular, necro­sis aséptica de las cabezas humeral y femoral, fracturas patológicas de huesos largos, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulce­rativa, impedimento en la cicatrización de heridas, pete­quias y equimosis, reacciones alérgicas, eritema facial, aumento en la sudación, convulsiones, vértigo, cefalea, irregularidades menstruales, falta de respuesta adreno­cortical de la hipó­fisis, particularmente en periodos de estrés, así como en trauma, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones latentes de diabetes mellitus, aumento de requerimientos para insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos, exoftal­mos.

Las siguientes reacciones secundarias están relacionadas con la terapia a base de corticosteroides parenterales: reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas, hiperpig­mentación o hipopigmentación, atrofia cutánea o subcutánea, artropatía tipo Charcot, infecciones en el sitio de inyección cuando no se siguen técnicas estériles, abscesos estériles y exacerbaciones del padecimiento postaplica­ción, cuando se usa en forma intrasinovial.

Los medicamentos administrados antes y durante el tratamiento, y que inducen a la activación de enzimas microsomales a nivel hepático como la ri­fampi­cina, barbitúricos y fenitoína, pueden acortar la vida media de eliminación de la prednisona o predni­solona. El tratamiento prolongado con corticosteroides también puede acortar la vida media de estas sustancias. Se ha reportado que el uso de los anticonceptivos orales puede llegar a prolongar la vida media de la prednisona o prednisolona.

No se han reportado hasta el mo­mento.

No existen evidencias que nos demuestren que los corticosteroides sean car­cinogénicos, mutagénicos o que impidan la fertilidad en la mujer.

Tratamiento de ataque: 1 a 2 mg/kg/día.

Tratamiento de mantenimiento: 0.1 a 0.5 mg/kg/día.

La dosis inicial de FISOPRED^® variará de 5 a 60 ml (5 a 50 mg de prednisolona base) por día, y dependerá del padecimiento que se trate.

En situaciones leves se podrán utilizar dosis bajas del me­dicamento, mientras que en pacientes selectivos pueden requerirse dosis mayores para su manejo.

La dosis inicial deberá mantenerse o ajustarse hasta obtener una respuesta satisfactoria.

Se debe enfatizar que las dosificaciones requeridas son variables y se deben indi­vidualizar de acuerdo al padecimiento y a la respuesta del paciente.

Después de observarse una respuesta favorable, se deberá determinar la dosis de mantenimiento adecuada hasta encontrar la dosis mínima capaz de mantener una respuesta clínica favorable. La exposición del paciente a situaciones de estrés ajenas a cualquier enfermedad existente, pueden requerir dosis mayores de FISOPRED^®. Si el fármaco va a descontinuarse después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá disminuirse en forma gradual.

El tratamiento de la sobredosis será sintomático, siempre y cuando, se disminuya gradualmente la dosis del medicamento, o bien, cuando éste sea suspendido en forma definitiva. En caso de que la ingesta accidental de grandes cantidades sea en el momento, se sugiere inducir inmediatamente el vómito y efectuar lavado gástrico.

Frasco con 100 ml.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. El producto contiene 39.76% de carbohidratos.

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 257M94, SSA IV

KEAR-06350160100191/RM2006