Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Colágena-polivinilpirrolidona
equivalente a ........................... 8.3 mg
de colágena

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

FIBROQUELMR es un líquido viscoso preparado a base de colágena "nativa" obtenida de la piel de porcino, en solución amortiguadora de citratos que estabiliza el pH y poli­vi­nilpirrolidona que potencializa su efecto.

FIBROQUELMR está indicado en: Pérdidas cutáneas, úlceras, quemaduras de 2o. y 3er. grado, áreas donadoras de injertos, heridas accidentales, raspones y abrasiones, así como en los sitios de sutura, debido a sus propiedades cicatrizantes y de regeneración tisular. Puede administrarse junto con antibióticos en caso de infección.

Prevención de la recidiva de la cicatriz hipertrófica y queloide posterior a la resección, debido a sus efectos antifibróticos.

Tratamiento de cicatrices hipertróficas, queloides y fibrosis localizadas por su participación en la elimi­na­ción del exceso de colágena depositada y la remode­lación del tejido conjuntivo relacionado, por su efecto fibrolítico.

Inducción de la consolidación ósea, por sus ­propiedades de regenerador tisular, como en el caso de la pseudoartrosis. Dada sus características moduladoras en los procesos de reparación está indicado como regenerador tisular.

Farmacocinética: La colágena administrada por vía intramuscular, cutánea o subcutánea se metaboliza de la misma manera que la colágena endógena, degra­dándose en el espacio extracelular principalmente por medio de las colagenasas intersticiales y los péptidos de degradación generados, son rápidamente metabo­lizados por las enzimas gelatinasas y posteriormente por otras enzimas inespecíficas, dando como subproductos oligopéptidos y aminoácidos libres. Dada la fuente de obtención de la colágena empleada en FIBROQUELMR y su antigenicidad característicamente baja, se considera un material prácticamente inocuo, excepto en pacientes que manifiesten hipersensibilidad a ella. Por su parte, la polivinilpirrolido­na es un polímero inerte prácticamente no metabolizable que se excreta principalmente por vía urinaria (95%) en un periodo menor a 24 horas.

Farmacodinamia: Los datos generados de los estudios in vitro sugieren que FIBROQUELMR actúa a nivel de fibroblastos y macrófagos modulando el metabolismo de la colágena, de tal forma que dicha regulación participa en los procesos reparativos con una mejor calidad y tiempo de la respuesta en la cicatrización. Por su parte, los estudios in vivo han mostrado que FIBROQUELMR modula el proceso inflamatorio crónico de la fibrosis al disminuir factores proinflamatorios como el factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF), el factor de necrosis tumoral a, (TNF-a), la interleucina 1ß (IL-1ß), así como moléculas de adhesión celular que favorecen la diapedesis leucocitaria, como son la molécula de adhesión de los leucocitos al endotelio (ELAM-1) y la molécula de adhesión celular vascular (VCAM-1), hasta alcanzar niveles semejantes a los normales, lo que favorece el recambio de los componentes del tejido conjuntivo con la consecuente eliminación del exceso de proteínas fibrosas. Al ponerse en contacto con los tejidos, FIBROQUELMR crea una capa protectora sobre áreas cruentas, siendo inductor de la cicatrización favorece una rápida epitelización. Si se coloca intralesional en el sitio de la sutura provoca una rápida epitelización.

Cuando se aplica en regiones fibrosas, FIBROQUELMR promueve la remodelación del tejido disminuyendo la fibrosis, normalizando la zona previamente dañada. Tal es el caso de las cicatrices hipertróficas y queloides, en donde se ha demostrado su participación en el control del proceso inflamatorio crónico asociado a la patología, lo que conlleva a la remodelación de la zona afectada para su posterior “normalización”; esto implica la eliminación de signos y síntomas patognomónicos de estos padecimientos. Utilizado post-resección de la cicatriz queloide impide la recidiva de la misma.

En algunos tipos de fibrosis internas, como las que se presentan en el tendón de Aquiles asociadas a las contrac­turas, FIBROQUELMR reduce la fibrosis y permite la movilidad de la articulación además de favorecer a la elasticidad del tendón.

La administración de FIBROQUELMR como regenerador tisular disminuye el dolor en el sitio de la fractura y acelera el proceso de consolidación.

Lo anterior se basa en su capacidad para estimular la producción local de proteínas de reparación temprana durante la osteogénesis, como son la osteopontina y la osteonectina; así como la fosfatasa alcalina.

FIBROQUELMR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la colágena o al medicamento.

En los casos donde se conozcan o se sospechen hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, deberá realizarse prueba de intradermorreacción a 48 horas, aplicando 0.1 ml de FIBROQUELMR en la cara anterior del ante­brazo. Debe valorarse el uso de FIBROQUELMR sobre áreas de infección, en caso de hacerlo se sugiere previa antibioticoterapia vía sistémica de 24 a 48 horas.

Debido al la acidez intrínseca de FIBROQUELMR se recomienda el uso de anestésico local para evitar el dolor ocasionado durante y algunos minutos después de la aplicación.

No existe hasta el momento precaución o restricción alguna para su uso durante el embarazo y la lactancia, de tal forma que la administración del medicamento queda a criterio del médico.

No se han reportado reacciones colaterales indeseables hasta el momento, excepto por el ardor señalado por los pacientes durante y algunos minutos después de la aplicación.

Por la naturaleza misma de los componentes de FIBROQUELMR no existe interacción con otros medicamentos.

En las pruebas de laboratorio realizadas en pacientes que han recibido aplicaciones de FIBROQUELMR hasta por 12 meses no se han reportado anomalías en los controles sanguíneos ni hepáticos.

Los estudios realizados con los componentes y el medicamento no han reportado carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

Utilizado como cicatrizante en heridas expuestas, efectuar lavado adecuado del área, retirar tejido necrótico y material purulento. Colocar con una jeringa o aplicador una capa de FIBROQUELMR de 1 mm sobre toda la superficie a tratar. Cubrir con gasa u organdí, posteriormente efectuar vendaje; en las áreas de poca movilidad se puede dejar descubierto.

La frecuencia de las curaciones dependerá del aspecto del área tratada y la evolución propia de la lesión, no se debe movilizar FIBROQUELMR del área tratada, sólo se lavará suavemente alrededor y en el sitio de la lesión, y se colocará una nueva aplicación. En caso de infección se recomienda efectuar cultivo y antibiograma e iniciar la antibioticoterapia. Puede usarse internamente en lechos sangrantes como cicatrizante.

Para el tratamiento de la cicatriz hipertrófica y/o queloide y padecimientos fibrosantes localizados, anestesiar la zona y aplicar subcutáneamente (intralesional) con aguja de calibre fino (27-29), la aplicación se realiza central a la lesión, si es menor a 5 cm en su longitud aplicar 0.2 ml de FIBROQUELMR, si la lesión es de 5 a 10 cm aplicar 0.4 ml de FIBROQUELMR los cuales pueden ser distribui­dos en diferentes puntos de la misma; si la lesión es ­mayor a 10 cm aplicar de 0.6 ml hasta 1.5 ml de FIBROQUELMR por sesión, los cuales pueden ser distribuidos en diferentes puntos de la(s) lesión(es).

La frecuencia de aplicación se sugiere semanal, se debe evaluar la respuesta en las primeras 8 a 12 semanas y si la lesión no se resuelve por completo continuar el tratamiento por 8 semanas más y hacer una reeva­luación.

En los casos en donde la lesión no se resuelva por completo y se desee eliminar la marca o la cicatriz, realizar 3 aplicaciones previas a la cirugía, una por semana, posteriormente realizar la resección de la cicatriz y después realizar 3 aplicaciones más con la misma frecuencia de las anteriores.

Por ser un regenerador tisular favorece el tratamiento de las fracturas en agudo, aplicar intralesionalmente en el foco de fractura 1.0 ml de FIBROQUELMR más 0.5 ml lidocaína simple al 2% una vez por semana durante cuatro semanas. Por otro lado, para el tratamiento de la pseudoartrosis aplicar intralesionalmente 1.0 ml de FIBROQUELMR más 0.5 ml de lidocaína simple al 2% una vez por semana durante 6 semanas.

No existe experiencia de sobredosificación deliberada.

La máxima cantidad de FIBROQUELMR que puede ser administrada sin causar trastornos en dosis única o múltiple, aún no ha sido determinada.

Caja con 1 frasco ámpula de 1.5 ml.

Caja con 1 frasco ámpula de 4.0 ml.

Manténgase a temperatura ambiente a no más de 20°C, no se congele.

FIBROQUELMR no debe ser reesterilizado por calor o medios químicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

ASPID, S. A. de C. V.

División Farma

Reg. Núm. 201M95, SSA IV

DEAR-203825/2002