Cada cm² de FIBROQUEL Esponja contiene:

Colágena-polivinilpirrolidona equivalente a

Colágena ................................... 2.2 mg

FIBROQUEL Esponja es sólido fibroso preparado a base de colágena "nativa" obtenida de la piel de porcino y polivinilpirrolidona que potencia su efecto y es esterilizado por irradiación gamma, y muestra capacidad para inducir la cicatrización.

FIBROQUELMR Esponja está indicado en:

Uso externo: Pérdidas cutáneas, soluciones de continuidad, úlceras de tipo arterial venoso o linfático, úlceras de decúbito, quemaduras de segundo grado, áreas donadoras de injertos, heridas accidentales, raspones, debido a sus propiedades hemostáticas y cicatrizantes. Puede administrarse junto con antibióticos en caso de infección.

Uso interno: Como coadyuvante de la hemostasia, cuando no es posible efectuar una ligadura o es poco práctico como en el sangrado en capa.

Farmacocinética: La colágena administrada por vía cutánea, subcutánea o en sitios parenquimatosos se metaboliza de la misma manera que la colágena endógena, degradándose en el espacio extracelular principalmente por medio de las colagenasas intersticiales y los péptidos de degradación generados son rápidamente metabolizados por las enzimas gelatinosas y posteriormente por otras enzimas inespecíficas, dando como subproductos oligopép­tidos y aminoácidos libres.

Dada la fuente de obtención de la colágena empleada en FIBROQUELMR Esponja y su antigenicidad característicamente baja, se considera un material prácticamente inocuo, excepto en pacientes que manifiesten hipersensibilidad a ella. Por su parte, la polivinilpirrolidona es un polímero inerte prácticamente no metabolizable que se excreta principalmente por vía urinaria (95%) en un periodo menor de 24 horas.

Farmacodinamia: Los datos generados de los estudios in vivo sugieren que FIBROQUELMR Esponja actúa en el parénquima dañado o perdido, al generar una matriz temporal por la cual pueden migrar y depositarse diferentes componentes celulares del tejido de granulación para posteriormente ser reemplazado por una matriz propia, de tal forma que dicha regulación participa en los procesos reparativos con una mejor calidad y tiempo de respuesta en la cicatrización.

Al ponerse en contacto con los tejidos, FIBROQUELMR Esponja crea una capa protectora sobre áreas cruentas, siendo hemostático e inductor de la cicatrización, favorece una rápida epitelización. Si se coloca intralesional en el sitio de la sutura provoca hemostasia y una rápida epiteliza­ción. Puede aplicarse internamente en áreas de sangrado en capas donde efectúa una hemostasia adecuada.

FIBROQUELMR Esponja está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la colágena o al producto.

Debido a que absorbe líquido, FIBROQUELMR Esponja forma una estructura gelatinosa, por lo que se sugiere que los guantes y el instrumental estén secos para facilitar su manejo. No existe hasta el momento precaución o restricción alguna para su uso durante el embarazo y la lactancia, de tal forma que su administración queda a criterio del médico.

Este producto puede causar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad.

Por la naturaleza misma de los componentes de FIBROQUELMR Esponja no existe interacción con otros medicamentos.

En las pruebas de ­laboratorio realizadas en pacientes que han recibido aplicaciones de FIBROQUELMR Esponja hasta por 12 meses no se han repor­tado anomalías en los controles sanguíneos ni hepáticos.

Los estudios reali­zados con los componentes y el producto no han reportado carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

Uso externo: Efectuar lavado adecuado del área, retirar tejido necrótico y material purulento.

Cortar FIBROQUELMR Esponja del tamaño de la super­ficie a cubrir. Debe colocarse seco y si se considera conveniente irrigar antibiótico. Cubrir con gasas secas y vendaje.

Se recomienda colocar FIBROQUELMR Esponja cada 2 a 5 días, y antes de una nueva aplicación efectuar lavado suave de la lesión. La frecuencia de las curaciones dependerá del aspecto del área tratada y la evolución ­propia de la lesión; no se debe movilizar FIBROQUELMR Esponja del área tratada, sólo se lavará alrededor y se colocará una nueva aplicación sobre la herida.

En caso de infección se recomienda efectuar cultivo y an­tibiograma e iniciar la antibioticoterapia.

Uso interno: Como hemostático, cortar FIBROQUELMR Esponja del tamaño deseado y colocarlo en el sitio sangrante, efectuar compresión sobre el mismo de 10 a 20 segundos.

FIBROQUELMR Esponja no deberá movilizarse, sino dejarse en el sitio hasta su absorción.

No existe experiencia de sobredosificación deliberada.

La máxima cantidad de FIBROQUELMR Esponja que puede ser administrada sin causar trastornos en dosis única o múltiple, aún no ha sido determinada.

Sobre con 1 esponja de 80 x 120 mm.

Sobre con 1 esponja de 30 x 60 mm.

FIBROQUELMR no debe ser reesterilizado por calor o medios químicos.
Manténgase en un lugar seco.

ASPID, S. A. de C. V.

División Material de Curación

Reg. Núm. 1193C93, SSA