Cada tableta contiene:

Clorhidrato de flunarizina equivalente a 10 mg
de flunarizina

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Vasodilatador periférico auxiliar en la profilaxis de la migraña común o migraña clásica.

Tratamiento sintomático:

Del vértigo vestibular debido a un trastorno funcional diagnosticado de origen en el sistema vestibular.

De la insuficiencia vascular cerebral.

De la insuficiencia vascular periférica.

FASOLAN^® se absorbe adecuadamente en el intestino alcanzando el pico de niveles plasmáticos dentro de las 2 ó 4 horas de administrado y alcanza el estado estable a las 5-6 semanas.

Después de un amplio metabolismo hepático, el medi­camento y sus metabolitos se excretan por las heces a través de la bilis. La vida media de eliminación terminal promedio es cerca de 18 días. Su unión a proteínas es de 90%.

FASOLAN^® está contrain­dicado en pacientes con historia de enfermedad depresiva con síntomas pre-existentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales. Hipersensibilidad al principio activo.

En raras ocasiones la fatiga puede aumentar progresivamente durante el tratamiento con FASOLAN^®. En este caso debe suspenderse la terapia. No deben excederse las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser observados regularmente, en especial durante la terapia de mantenimiento, de manera que puedan detectarse tempranamente los síntomas extrapiramidales o depresivos, o si así fuera suspender el tratamiento.

Si durante la terapia de mantenimiento los efectos terapéuticos decaen, también debe descontinuarse el tratamiento, ya que pudiera ocurrir somnolencia sobre todo al inicio de la terapia. Debe tenerse precaución durante actividades como conducir vehículos u operar maquinaria peligrosa.

Advertencia especial: Este tratamiento puede dar lugar a síntomas extrapiramidales o depresivos y manifestar parkinsonismo, especialmente en pacientes predispuestos, como los ancianos, por tanto debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

La seguridad de FASOLAN^® para uso durante el embarazo en humanos no se ha esta­blecido.

La valoración en estudios animales no indica efectos peligrosos directos o indirectos con respecto a la repro­ducción o desarrollo del embrión o del feto, el curso del embarazo y el desarrollo pre o post-natal.

Estudios en perras lactantes han mostrado que FASOLAN^® se excreta en la leche y la concentración en la leche es mayor que en el plasma.

No existen datos disponibles sobre la excreción en la leche humana.

Por tanto, no se debe aconsejar la lactancia en las mujeres que están tomando FASOLAN^®.

Las experiencias adversas más frecuentes son somnolencia y/o fatiga (20%) las que son habitualmente transitorias, así como también incremento ponderal (y/o incremento en apetito) (11%).

Las siguientes experiencias adversas serias se han presentado durante el tratamiento crónico: Depresión, de la que pueden estar especialmente en riesgo las mujeres embarazadas con historia de enfermedad depresiva.

Síntomas extrapiramidales (como bradicinesia, rigidez, acatisia, discinesia orofacial, temblor), de los que pueden tener riesgo en especial, los pacientes ancianos.

Experiencias adversas reportadas raramente son:

Gastrointestinales: Pirosis, náusea, gastralgia.

En sistema nervioso central: Insomnio, ansiedad.

Otros: Galactorrea, resequedad de boca, mialgia, erupción cutánea, dolor muscular.

Pudiera ocurrir sedación excesiva cuando se administra simultáneamente FASOLAN^® con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes. FASOLAN^® no está contraindicado en pacientes que utilizan beta bloqueadores.

No se cuenta con información a este respecto.

Los estudios iniciales no han indicado efectos peligrosos directos o indirectos sobre la reproducción, y/o desarrollo del embrión o feto.

a) Profilaxis de la migraña:

–  Dosis inicial: Pacientes menores de 65 años el tratamiento se inicia con 10 mg diarios por vía oral (en la noche), y en pacientes mayores de 65 años con 5 mg diariamente.

    Si dentro de este tratamiento ocurriese depresión, síntomas extrapiramidales u otras experiencias adversas inaceptables, la administración debe discontinuarse. Si después de 2 meses de tratamiento inicial no se observa mejoría significativa, deberá considerarse al paciente como no-respondedor y también la administración debe ser discontinuada.

–  Terapia de mantenimiento: Si el paciente está respondiendo satisfactoriamente y se necesita un tratamiento de sostén, la dosis debe disminuirse a 5 días de tratamiento por semana con la misma dosis y los 2 días sucesivos sin tratamiento.

    Aun si la terapia profiláctica de mantenimiento es exitosa y bien tolerada deberá interrumpirse después de 6 meses y deberá ser reiniciada sólo si el paciente recae.

b) Vértigo: Deberá utilizarse la misma dosis diaria que para migraña, pero el tratamiento inicial no debe darse más allá de lo necesario para el control de los síntomas, lo que finalmente ocurre en menos de 2 meses. De cualquier manera si después de un mes para el vértigo crónico y después de dos meses para vértigo paroxístico no se observa mejoría significativa, el paciente deberá considerarse como no-respondedor y la administración deberá descontinuarse.

Sobre la base de las propiedades farmacológicas de la droga, pudiera esperarse que ocurriera sedación o astenia. Se han reportado pocos casos de sobredosis aguda (más de 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia. El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la administración de carbón, inducción del vómito o lavado gástrico y medidas de soporte. No se conoce un antídoto específico.

Caja con 10 ó 20 tabletas de 10 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a menos de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Investiga, Descubre y Desarrolla

Reg. Núm. 136M84, SSA IV

FEAR-03361200535/RM2003