Cada TABLETA contiene:

Alprazolam .......................... 0.25, 0.50 y 1.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Ansiolítico.

FAR­MAPRAM está indicado en el tratamiento de la ansiedad: ansiedad con síntomas de depresión y crisis de angustia (ataque de pánico), estados de ansiedad ­simple y asociada a otros padecimientos como: fase crónica de abstinencia alcohólica, padecimientos orgánicos o funcionales (somatización).

El alprazolam es una triazolobenzodiazepina. El exacto me­canismo de acción no ha sido establecido hasta ahora. Clínicamente, todas las benzodiazepinas causan una de­presión del sistema nervioso central dosis-dependiente variando desde mínimas alteraciones hasta la hipnosis.

Después de una administración oral, el alprazolam es rápidamente absorbido alcanzando los picos séricos entre 1 y 2 horas después de la administración.

La vida media de eliminación del alprazolam es de 12 a 15 horas, siendo la orina la principal vía de excreción. Como las otras benzodiazepinas, el alprazolam atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche materna.

El alprazolam está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las ben­zodiazepinas, glaucoma de ángulo cerrado y miastenia gravis.

El alprazolam produce depresión del SNC por lo que a los pacientes que se les administra deberán ser advertidos que el producto deprime los reflejos osteotendinosos, por lo que deberá tenerse precaución al manejar vehículos o maquinaria de precisión.

En algunos pacientes que reciben dosis recomendadas o dosis altas de alprazolam por periodos relativamente breves (de 1 semana a 4 meses), se han reportado convulsiones cuando se disminuye rápidamente la dosis o si hay supresión del tratamiento abruptamente. Por esta razón, la dosis de alprazolam debe ser reducida o retirada gradualmente.

En ancianos o en pacientes debilitados es recomendable que la dosis a utilizar sea la más baja y eficaz, a fin de evitar el desarrollo de ataxia o sobresedación.

Para descontinuar el tratamiento con alprazolam, de acuer­do con la buena práctica médica, la dosis se deberá reducir lentamente. Se sugiere que la dosis diaria se disminuya a razón de 0.5 mg cada 3 días.

Algunos pacientes quizá requieran una disminución de dosis más baja.

Se han reportado síntomas por supresión, posterior a una rápida o abrupta descontinuación de las benzodiazepinas, incluyendo alprazolam.

Éstos se han clasificado desde una ligera disforia e insomnio hasta un síndrome mayor, el cual puede incluir cólicos abdominales, vómito, sudoración, temor y convulsiones.

La administración de alprazolam a pacientes severamente deprimidos o potencialmente suicidas se deberá hacer con las precauciones apropiadas.

Con la administración de alprazolam deben observarse las precauciones habituales en pacientes comprometidos en su función renal o hepática.

No está recomendado en pacientes con diagnóstico primario de esquizofrenia.

Aunque no se han observado efectos de abstinencia en los pacientes a los cuales se suprimió el alprazolam abrup­tamente después de 6 meses de terapia, dichos síntomas de abstinencia han sido reportados conse­cuentes a la suspensión brusca de otras benzodiazepinas. Los individuos con inclinación al abuso de drogas, como los alcohólicos o drogadictos deben ser estrechamente vigilados si reciben tratamiento con benzodiazepínicos en vista de su predisposición a la habituación y dependencia.

El uso de este producto en el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congé­nitas. Como regla general, se recomienda a las madres no alimentar al seno mientras estén en tratamiento con alpra­zolam, ya que como el resto de las benzodiazepinas, alprazolam se excreta en la leche humana.

La seguridad y eficacia de alprazolam en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.

Los efectos secundarios, si ocurren, son generalmente obser­vados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto secundario más común con el alprazolam fue somnolencia.

Efectos menos comunes fueron: aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales, manifestaciones autonómicas, cefaleas, depresión, insomnio, temor, variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia. Como con otras benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.

Las benzodiazepinas, incluyendo alprazolam, producen efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se coadministran con sustancias como barbitúricos, alcohol, psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros fármacos, los cuales por sí mismos producen depresión del SNC.

Se ha reportado que las concentraciones plasmáticas de imipramina y decipramina aumentan en un promedio de 31 y 20%, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con dosis superiores a 4 mg/día de alprazolam. El significado clínico de estos cambios es desconocido.

También se ha reportado la interacción famacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos, como es el ca­so de la depuración del alprazolam y otras benzo­diazepi­nas que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina o antibióticos macrólidos. La significancia clínica de esto no es clara.

No se han reportado hasta la ­fecha.

No se ha observado actividad carcinogénica potencial en ratas durante 24 meses de estudios con alprazolam en dosis arriba de 375 veces la dosis en seres humanos.

El alprazolam no resultó mutagénico en la prueba de micronúcleos en la rata a dosis por arriba de 1,250 veces la dosis en seres humanos. El alprazolam no causó deterioro de la fertilidad en ratas a dosis por arriba de 62.5 veces la dosis en seres humanos.

Oral.

La dosis óptima de alprazolam debe ser individua­lizada con base en la severidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente.

La dosis promedio cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes; en el caso de pacientes que requieren dosis más altas, éstas deben establecerse cuidadosamente (con objeto de evitar efectos secundarios) y administrarse aumentando primero la dosis de la tarde o noche que la de las horas más activas.

En general, los pacientes que no han recibido previamente tratamiento con psicotrópicos requerían dosis más bajas que aquéllos que han tomado tranquilizantes menores, antidepresivos, hipnóticos o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico. Se recomienda, como principio general, el empleo de la dosis más baja al iniciar en pacientes ancianos o debilitados, para evitar el riesgo de desarrollo de sobresedación o ataxia.

Estados de ansiedad:

Adultos: Dosis usual de inicio: 0.25 a 0.50 mg administrada 3 veces al día.

Dosis usual en tratamiento: 0.50 a 4.0 mg diarios: administrar en dosis divididas.

Pacientes geriátricos o debilitados: Dosis usual de inicio: 0.25 mg.

Dosis usual de tratamiento: 0.50 a 0.75 mg diarios en dosis divididas, las cuales se pueden incrementar si es necesario y se toleran. Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe reducirse.

Alteraciones relacionadas con crisis de angustia: Iniciar con 0.50 a 1.0 mg proporcionados al momento de acostarse.

La dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis deberán ser en incrementos no mayores de 1 mg cada tres o cuatro días.

Dosis adicionales pueden ser proporcionadas hasta que se alcance un esquema de dosificación de tres o cuatro veces al día. La dosis promedio en los estudios clínicos fue 5.7 ± 2.27 mg, con casos de pacientes que requirieron un máximo de 10 mg diarios.

Las manifestaciones de sobredosificación de alprazolam incluyen extensiones de su actividad farmacológica, principal­mente ataxia, somnolencia, confusión, alteraciones en la coordinación, disminución de reflejos y coma.

En caso de presentarse, es recomendable inducir el vómito y/o lavado gástrico como en todos los casos de sobre­dosi­fi­cación por medicamentos.

Debe monitorearse la respiración, el pulso y la presión sanguínea; además, debe soportarse con medidas generales cuando sea necesario.

Se administrarán líquidos por vía intravenosa y se mantendrá una adecuada ventilación de las vías aéreas.

Experimentos con animales indican que puede ocurrir colapso cardiopulmonar cuando se manejan dosis masivas de alprazolam por vía intravenosa (por encima de 196 mg/kg, 2,000 veces más la dosis usual máxima en seres humanos). Los animales pueden resucitarse con ventilación mecánica positiva y la infusión intravenosa de levarte­renol. Otros estudios en animales sugieren que la diuresis forzada o hemodiálisis son probablemente de poco valor en el tratamiento de la sobredosificación, el médico debe tener en mente que se pudieron haber ingerido múltiples medicamentos.

Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 0.25 mg.

Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 0.50 mg.

Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 1.0 mg.

Consérvese en lugar fresco y seco.

Producto perteneciente al grupo II.

Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia.
No se deje al alcance de los niños.
El uso prolongado, aun a dosis terapéuticas, puede causar dependencia.
Literatura exclusiva para médicos.

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 420M2001, SSA

HEAR-107845/R2001