Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE con­tiene:

Clorhidrato de dobutamina
equivalente a...................... 250 mg
de dobutamina

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

La dobutamina posee un efecto inotrópico de acción directa. La dobutamina no estimula el corazón indirectamente mediante la liberación de norepinefrina endógena, sino que actúa principalmente sobre los receptores beta-1-adrenérgicos, teniendo muy poco efecto sobre los receptores beta-2 y alfa.

Estimula directamente los receptores beta-1 del ­corazón, causando aumento en la contractilidad del miocardio y del volumen de eyección, dando lugar a un incremento en el gasto cardiaco. Por lo general, aumentan la circulación coronaria y el consumo de oxígeno del miocardio al aumentar la contractilidad miocárdica. La resistencia vascular sistémica generalmente disminuye (reducción pos­carga); sin embargo, la presión arterial sistólica y la presión del pulso pueden permanecer invariables o incrementarse debido al aumento del gasto cardiaco.

La dobutamina reduce la elevada presión de llenado ventricular (reducción precarga) y facilita la conducción en el nódulo auriculoventricular. A la dosis recomendada generalmente no aumenta la frecuencia cardiaca, no obstante, a dosis altas tiene un efecto cronotrópico.

La dobutamina se metaboliza en hígado a compuestos inactivos. Tiene una vida media de aproximadamente 2 minutos. Su acción inicia uno o dos minutos después y su duración es de unos cuantos minutos. Debido a esto, es que la infusión debe ser constante para mantener su efecto. La excreción se realiza principalmente por vía renal en forma de metabolitos.

El empleo de dobutamina se contraindica en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento. Igualmente se contraindica en pacientes con estenosis subaórtica hipertrófica idio­pática y en el feocromocitoma.

Antes de iniciar la administración de DOBUJECT, es necesario corregir la hipovolemia preexistente.

Es indispensable controlar la velocidad de administración, vigilando estrechamente la frecuencia y el ritmo cardiaco, así como, la presión arterial. Es igualmente recomendable utilizar un electrocardiograma.

Es preciso hacer una adecuada titulación de la dobutamina antes de iniciar la administración.

En niños ocurre con más frecuencia (que en el adulto) un ma­yor aumento en la frecuencia cardiaca y en la presión arterial, lo cual siempre se deberá tener en ­mente.

Los pacientes con aleteo o fibrilación auricular pueden desarrollar respuestas ventriculares rápidas.

La dobutamina puede precipitar o aumentar la actividad ectópica del ventrículo.

El empleo de dobutamina durante el embarazo y la lactancia deberá limitarse a los casos en que el beneficio supere con claridad los riesgos potenciales, dado que no existen a la fecha estudios bien controlados en estos estados.

La dobutamina puede causar elevación de la presión arterial, la frecuencia cardiaca y la actividad ectópica ventricular. Estos efectos generalmente están relacionados con la dosis administrada. Puede aparecer disminución súbita de la presión arterial, misma que generalmente cede al reducir la infusión o al suspenderla.

Ocasionalmente se presenta flebitis en el sitio de apli­ca­ción. Otros efectos poco comunes son: náuseas, cefalea, dolor anginoso, dolor inespecífico en tórax, palpitaciones, disnea y ocasionalmente hipocaliemia.

Se han reportado casos que manifiestan hipersensibilidad con aparición de erupción cutánea, fiebre, eosino­filia y broncospasmo.

Los efectos de la dobutamina pueden ser in­hibidos por los antagonistas de los receptores beta-adre­nér­gicos.

El empleo de dobutamina en forma concomitante con nitroglicerina o nitroprusiato potencializan el incremento del gasto cardiaco, así como la resistencia vascular sistémica y la presión de llenado ventricular.

El halotano y el ciclopropano pueden aumentar el potencial para que se produzcan arritmias ventriculares.

No se conocen a la fecha.

A la fecha no existen estudios bien controlados que señalen que la dobutamina tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Intravenosa.

La dobutamina deberá diluirse en una solución para infusión y se aplicará mediante venoclisis. La solución podrá ser cualquiera de las usuales, excepto las soluciones alcalinas. La concentración no deberá exceder de 5 mg/ml.

A continuación se señala un cuadro que muestra la velocidad de la infusión necesaria para aplicar la dosis de dobutamina a tres diferentes concentraciones:

Como inotrópico cardiaco de soporte: La dobutamina siempre debe ser diluida antes de administrarse a un paciente. La vía de administración es por venoclisis lenta. Se recomienda diluirlo en solución glucosada al 5% o en solución salina fisiológica. La dosis habitual es de 2.5 a 10 mcg/kg/minuto. En casos resistentes pueden necesitarse dosis hasta de 40 mcg/kg/min o mayores. Iniciar con 2 ó 3 mcg/kg/minuto e incrementar la dosis a intervalos de 10 a 30 minutos hasta que sea alcanzada la mejoría hemodinámica deseada o hasta que aparezcan los efectos adversos como taquicardia excesiva, disrritmia o cefalea que limiten la administración de dosis mayores. La dosis es ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente y se determina mediante un monitoreo cuidadoso del ritmo cardiaco y de la hemodinamia central. Generalmente se usan concentraciones finales de 250, 500 ó 1,000 mcg/ml.

Prueba de esfuerzo cardiaco: Diluya el contenido de una ampolleta de Dobuject (250 mg) en 250 ml de solución de dextrosa al 5% o de solución de cloruro de sodio al 0.9%. La dilución proporciona una concentración final de 1,000 mcg/ml. Administre esta solución con una bomba de infusión para asegurarse que la aplicación sea precisa. Inicie con 5 mcg/kg/min e incremente la dosis cada 3 minutos a 10, 20, 30 y hasta 40 mcg/kg/min hasta que aparezcan los límites o los efectos secundarios. Es esencial mantener en forma continua la vigilancia del ECG y la administración deberá ser detenida en caso de que aparezca una depresión igual o superior a 2 mm del segmento ST o cualquier arritmia ventricular. La administración deberá ser detenida si la frecuencia cardiaca alcanza el máximo de edad/sexo, si la presión arterial sistólica excede de 200 mm Hg o la presión diastólica de 120 mm Hg, la presión sistólica disminuye 20 mm Hg o más, o bien si se presenta algún efecto secundario (véase Reacciones secundarias y adversas).

La dobutamina puede ser diluida en las siguientes soluciones:

– Glucosa al 2.5% en Ringer lactato.

– Glucosa al 5% en Ringer lactato.

– Glucosa al 2.5% en cloruro de sodio al 0.45%.

– Glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0.9%.

– Glucosa al 5% en agua.

– Ringer lactato.

– Cloruro de sodio al 0.9%.

– Cloruro de sodio al 0.45%.

Una vez preparada la solución para administración deberá usarse dentro de las 24 horas siguientes y dese­charse el sobrante.

Los síntomas por sobredosis son: anorexia, náuseas, vómito, temblor, ansiedad, palpitaciones, cefalea, disnea, hipotensión o hipertensión, taquiarritmias, isquemia del miocardio.

Si el producto es ingerido accidentalmente la absorción es impredecible. Dado que la metabolización de la dobutamina tiene en promedio una duración de 2 minutos, el suspender la administración mejorará la sintomatología, debiéndose además mantener permeables las vías aéreas.

Para tratar las arritmias ventriculares severas se podrá emplear propanolol o lidocaína.

Caja con 1 ó 5 ampolletas de 5 ml (50 mg/ml).

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcancede los niños.
La administración de este producto debe ser vigilada estrechamente por el médico.
Dilúyase antes de usarse. Una vez hecha la dilución adminístrese durante las primeras 24 horas y deséchese el sobrante.
La aparición de una coloración amarillenta de la solución no altera la potencia del medicamento.
No debe ser mezclada con soluciones alcalinas.
Léase instructivo anexo. Medicamento de alto riesgo.
Para uso exclusivamente intrahospitalario.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Finlandia por:

Santen Oy

Para:

Schering Oy

Distribuido en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 104M92, SSA IV

BEAR-03361201667/RM2004