DECARIS* se presenta en tabletas.

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de levamisol          59 mg
equivalente a 50 mg de levamisol base

Excipiente c.b.

Antihelmíntico.

DECARIS* está indicado en el tratamiento de infecciones por las siguientes especies de parásitos gastrointestinales:

Ascaris lumbricoides.

Necator americanus.

Ancylostoma duodenale.

Levamisol es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal después de una dosis simple de 50 mg. Las concentraciones promedio pico en el plasma de 0.13 µg/ml se obtienen entre 1.5 a 2 horas. La vida media de eliminación de plasma es de 3 a 6 horas. Menos de 5% de la dosis es excretada sin cambios en la orina y menos de 0.2% en las heces. Levamisol es extensamente metabolizado en el hígado en varios metabolitos, los cuales son excretados predominantemente por los riñones (cerca de 70% en 3 días) y en una menor proporción en las heces (5%). Un metabolito mayor recobrado en la orina es el p-hidroxilevamisol y su conjugado glucurónido (12% de la dosis). En presencia de cirrosis la concentración máxima de levamisol no es claramente incrementada, pero el área bajo la curva muestra incremento de cuatro veces.

DECARIS* es un antihelmíntico de rápida acción. Paraliza los músculos de los parásitos inmediatamente después del contacto por su acción sobre el nervio del ganglio del nemátodo. Incapaces de mantener su posición los parásitos son expulsados por el movimiento peristáltico normal, usualmente durante las 24 horas posteriores a la administración de levamisol. Aunque es cierto que levamisol influye inicialmente en el sistema neuromuscular de los nemátodos, es posible que en algunos helmintos la inhibición del sistema fumarato reductasa, además contribuya a la eficacia antihelmíntica de levamisol.

DECARIS* (clorhidrato de levamisol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a sus componentes.

DECARIS* no se deberá administrar simultáneamente con productos lipofílicos como tetracloruro de carbono, tetracloroetileno aceite de quenopodio, cloroformo, etcétera.

Hay alguna evidencia de que empleando levamisol como inmunomodulador a exposiciones repetidas puede asociarse con reacciones alérgicas incluyendo anormalidades hematológicas como leucopenia. Por lo tanto, la dosis recomendada no deberá excederse.

Efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de maquinaria: No existe evidencia que sugiera que levamisol utilizado como antihelmíntico provoque sedación, y aunque se han reportado durante el tratamiento efectos secundarios de naturaleza transitoria como mareos, no es necesario tomar precauciones especia­les en pacientes que manejen autos u operen maquinaria.

No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que levamisol no deberá administrarse en tales pacientes a menos que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

No se sabe si levamisol se excreta en la leche humana; sin embargo se sabe que se excreta en la leche de vaca. Por las potenciales reacciones adversas en bebés con alimentación al pecho, deberá decidirse si se descontinúa el medicamento o la alimentación al bebé tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Las dosis únicas de DECARIS*, bajo un régimen de dosificación adecuado, son bien toleradas.

A dosis altas, se pueden presentar reacciones adversas transitorias, ejemplo, dolor de cabeza, insomnio, mareos, convulsiones, palpitación y disturbios gastrointestinales (náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea).

En casos de microfilaremia concurrente, se puede presentar fiebre transitoria.

Se han reportado algunos casos raros de encefalopatía de comienzo retardado (2-5 semanas después del tratamiento). Ésta ha sido reversible en la mayoría de los pacientes y un temprano tratamiento con corticosteroides parece mejorar la evolución. Es todavía incierto si esto tiene una relación causal con DECARIS*.

Deberá tenerse precaución cuando levamisol se administre en combinación con medicamentos que puedan afectar la hematopoyesis.

Se ha reportado que levamisol provoca reacciones adversas igual que disulfiram cuando se administra concomitantemente con el alcohol.

Ninguna conocida.

No se manifestaron efectos teratogénicos a dosis tóxicas de 180 mg/kg/día o menores en ratas y conejos. En ratas, se presentó embriotoxicidad a dosis de 160 mg/kg/día; en conejos fue presente a dosis de 180 mg/kg/día.

DECARIS* se administra en una sola dosis de preferencia después de un alimento ligero.

Niños de más de 10 kg: ½ tableta de 50 mg.

10-20 kg: 1 tableta de 50 mg.

20-30 kg: 1½ tableta de 50 mg (en una toma).

30-40 kg: 2 tabletas de 50 mg (en una toma).

Adultos: 3 tabletas de 50 mg (en una toma).

No se requiere de laxantes o dietas especiales.

En casos de infección severa por anquilostomas (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Se sugiere que se administre una segunda dosis de uno a siete días después de la primera.

Los siguientes efectos tóxicos se reportaron a dosis altas de levamisol (superiores a 600 mg) en estudios agudos: náusea, letargo, calambres, diarrea, dolor de cabeza, emesis, mareos, confusión.

En caso de sobredosis, el lavado gástrico es recomendable si se realiza tempranamente después de la ingestión. Monitorizar signos vitales y aplicar medidas de soporte. Cuando se presentan síntomas de actividad anticolinesterásica, el uso de atropina puede ser considerado.

Caja con 2 ó 10 tabletas de 50 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. El empleo de este
medicamento durante el embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico.

Janssen- Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 80204, SSA IV

CEAR-300914/RM2001