En presencia de cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionados a continuación, los beneficios del uso de progestágenos deberán ser evaluados frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y considerados con la paciente antes de que decida comenzar a utilizar CERAZETTE®. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones la mujer deberá comunicarse con el médico. El médico deberá decidir si descontinuar o no el uso de CERAZETTE®.
En general, el riesgo de cáncer de mama aumenta con el avance de la edad. Durante el uso de anticonceptivos orales (AOs), el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente. Este mayor riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la descontinuación del AO y no está relacionado con el tiempo de uso, sino con la edad de la mujer durante el uso del AO.
Se calculó la cantidad esperada de casos diagnosticados cada 10,000 mujeres que usan AOs combinados (hasta 10 años después de su interrupción) con respecto a quienes nunca los utilizaron, durante el mismo periodo, para los respectivos grupos etarios y se presenta en la siguiente tabla:
El riesgo en usuarias de POP posiblemente es de una magnitud similar a la asociada con los AOs combinados. Sin embargo, para las POPs, la evidencia es menos concluyente. En comparación con el riesgo de tener cáncer de mama en algún momento, el mayor riesgo asociado con los AOs es bajo. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en usuarias de AOs tienden a estar menos avanzados que en aquellas que no han utilizado AOs.
El mayor riesgo en usuarias de AOs puede deberse a un diagnóstico más temprano, a los efectos biológicos de la píldora o a una combinación de ambos. Debido a que no puede excluirse un efecto biológico, se deberá realizar una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo en las mujeres con cáncer de mama preexistente y en las mujeres con diagnóstico de cáncer de mama durante el uso de CERAZETTE®.
Debido a que no puede excluirse un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer de hígado, en las mujeres con cáncer de hígado se deberá hacer una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo.
Cuando ocurren trastornos agudos o crónicos de la función hepática, la mujer deberá ser enviada a un especialista para un examen y asesoramiento.
Si se desarrolla hipertensión sostenida durante el uso de CERAZETTE®, o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se deberá considerar la descontinuación de CERAZETTE®.
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AOs combinados con una mayor incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo para el desogestrel utilizado como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, se deberá descontinuar el uso de CERAZETTE® en el caso de una trombosis. También se deberá considerar la descontinuación de CERAZETTE® en el caso de inmovilización prolongada debida a cirugía o enfermedad. Se deberá informar a las mujeres con antecedentes de tromboembolismo que existe posibilidad de recurrencia.
Si bien los progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no se ha demostrado la necesidad de alterar el régimen terapéutico en pacientes con diabetes que utilizan píldoras con progestágeno solo. Sin embargo, las pacientes diabéticas deberán ser monitoreadas cuidadosamente durante la ingesta de píldoras con progestágeno solo.
El tratamiento con CERAZETTE® produce una disminución de los niveles séricos de estradiol, hasta un nivel que corresponde al de la fase folicular temprana. Hasta el momento se desconoce si dicha disminución tiene algún efecto clínicamente relevante sobre la densidad mineral ósea.
La protección de las píldoras con progestágeno solo tradicionales contra los embarazos ectópicos no es tan buena como la de los anticonceptivos orales combinados, y su uso ha estado asociado con ovulaciones frecuentes. A pesar del hecho de que CERAZETTE® inhibe consistentemente la ovulación, se deberá tener en cuenta un embarazo ectópico en el diagnóstico diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deberán evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta durante el uso de CERAZETTE®.
Tanto durante el embarazo como con el uso de esteroides sexuales se han informado las siguientes condiciones, aunque no se ha establecido una asociación con el uso de progestágenos: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis; angioedema (hereditario).
CERAZETTE® contiene menos de 65 mg de lactosa y, por lo tanto, no deberá ser administrado a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa.
Examen médico/consultas: Antes de la prescripción se deberá elaborar una historia clínica completa y se recomienda realizar un examen ginecológico completo para excluir un embarazo. También se deberán investigar los trastornos hemorrágicos, como la oligomenorrea y la amenorrea.
El intervalo entre los controles depende de las circunstancias de cada caso individual.
Si el producto prescripto pudiera incidir en una enfermedad latente o manifiesta, los exámenes de control deberán ser programados en consecuencia. A pesar del hecho de que CERAZETTE® se toma de manera regular, pueden ocurrir alteraciones del sangrado. Si el sangrado es muy frecuente e irregular, se deberá considerar el uso de otro método anticonceptivo.
Si los síntomas persisten, se deberá descartar una causa orgánica. El control de la amenorrea durante el tratamiento depende de si las tabletas se han tomado o no de acuerdo con las instrucciones y puede incluir una prueba de embarazo.
En el caso de embarazo, se deberá interrumpir el tratamiento.
Se deberá advertir a las pacientes que CERAZETTE® no brinda protección contra el HIV (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.
Disminución de la eficacia: La eficacia de las píldoras con progestágeno solo puede disminuir en el caso de omisión de tabletas, trastornos gastrointestinales o el uso de medicación concomitante.
Cambios en el patrón de sangrado vaginal: Durante el uso de un anticonceptivo con progestágeno solo, el sangrado vaginal puede volverse más frecuente o más prolongado en algunas mujeres, mientras que en otras el sangrado puede volverse incidental o estar totalmente ausente.
Frecuentemente estos cambios son una razón para que las mujeres rechacen el método o no lo cumplan.
La aceptación del patrón de sangrado puede mejorar si la mujer que ha elegido usar CERAZETTE® es asesorada cuidadosamente en este sentido.
La evaluación del sangrado vaginal deberá efectuarse sobre una base ad-hoc y puede incluir un examen para excluir malignidad o embarazo.
Desarrollo folicular: Con todos los anticonceptivos hormonales en dosis bajas se produce desarrollo folicular y ocasionalmente el folículo puede continuar creciendo más allá del tamaño que alcanzaría en un ciclo normal. Por lo general, estos folículos agrandados desaparecen espontáneamente. Con frecuencia, son asintomáticos; en algunos casos están asociados con dolor abdominal leve. Raramente requieren intervención quirúrgica.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: Sobre la base del perfil farmacodinámico, se espera que la influencia de CERAZETTE® sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria sea mínima o inexistente.