El tratamiento con HUMATROPE* debe ser dirigido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento síndrome de Turner, talla baja sin deficiencia de hormona de crecimiento o deficiencia del gen SHOX.
Cierre epifisario: Los sujetos pediátricos que previamente hayan sido tratados con hormona de crecimiento durante la niñez hasta haber alcanzado su talla final, deberán ser revalorados para determinar si existe deficiencia de hormona de crecimiento después del cierre epifisario, antes de iniciar el tratamiento de reemplazo a las dosis recomendadas para adultos.
Lesión intracraneana: Los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneana deben examinarse con frecuencia en cuanto a la progresión o repetición del proceso patológico subyacente.
Hipertensión intracraneana: En casos de cefalea severa o recurrente, alteraciones de la visión, náusea y/o vómito; se recomienda realizar examen funduscópico para evaluar papiledema.
Si se confirma la presencia de papiledema, debe considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneana benigna y si se considera apropiado, debe suspenderse el tratamiento con hormona de crecimiento.
Desplazamiento epifisario: Los pacientes con alteraciones endocrinas, incluyendo la deficiencia de hormona de crecimiento, pueden desarrollar desplazamiento epifisario con mayor frecuencia. Cualquier niño que manifieste principios de cojera durante el tratamiento con hormona de crecimiento deberá ser evaluado.
Hipopituitarismo/hipotiroidismo: En pacientes con hipopituitarismo (deficiencias hormonales múltiples) la terapia de reemplazo hormonal estándar debe vigilarse estrechamente cuando se administre tratamiento con somatropina.
Puede presentarse hipotiroidismo durante el tratamiento con la hormona de crecimiento humana y el tratamiento inadecuado del hipotiroidismo puede evitar una respuesta óptima a la hormona de crecimiento.
Diabetes mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben vigilarse estrechamente durante el tratamiento con somatropina. Se puede requerir de un ajuste de la dosis de insulina.
Insuficiencia renal crónica: Antes de iniciar tratamiento con somatropina para retardo del crecimiento secundario a insuficiencia renal crónica, los pacientes debieron ser evaluados por un año para verificar la alteración del crecimiento. Debe haberse establecido un tratamiento conservador para insuficiencia renal y mantenerse durante toda la terapia. El tratamiento con somatropina debe ser suspendido al momento del trasplante renal.
Síndrome de Prader-Willi: Ha habido reportes de apnea del sueño y de muerte súbita en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que estaban recibiendo tratamiento con hormona de crecimiento y que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, antecedentes de obstrucción de las vías aéreas superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no diagnosticada. En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento que también tienen síndrome de Prader-Willi los médicos deben considerar la relación riesgo/beneficio cuando prescriban hormona de crecimiento. HUMATROPE* no está indicado en pacientes con síndrome de Prader-Willi sin diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento.
Ancianos: No se cuenta con experiencia en el tratamiento de pacientes mayores de 60 años.
Tratamiento prolongado: No se cuenta con experiencia de tratamiento prolongado en adultos.
Leucemia: Se ha reportado leucemia en un pequeño número de niños que habían sido tratados con hormona de crecimiento, incluyendo hormona de crecimiento de origen pituitario y hormona de crecimiento de origen ADN recombinante. La relación entre leucemia y terapia con hormona de crecimiento continúa siendo incierta.
En caso de hipersensibilidad al diluyente, los frascos pueden reconstituirse con agua estéril para inyección. Cuando HUMATROPE* se reconstituya de esta manera (1) úsese únicamente una dosis reconstituida por frasco (2) refrigérese la solución entre 2 y 8° si no se usa inmediatamente después de la reconstitución (3) úsese la dosis reconstituida dentro de 24 horas y (4) deséchese la porción no usada.
En caso de hipersensibilidad al diluyente, los frascos también pueden reconstituirse con agua bacteriostática para inyección, USP. Cuando HUMATROPE* se reconstituya con agua bacteriostática (alcohol bencílico como preservativo), la solución debe refrigerarse entre 2 y 8°C y utilizarse dentro de 14 días. El agua bacteriostática para inyección con alcohol bencílico como preservativo, USP no debe utilizarse en recién nacidos.
Los efectos de la hormona de crecimiento sobre la recuperación se estudiaron en dos estudios controlados con placebo que involucraron a 522 pacientes adultos que estaban en estado crítico debido a complicaciones después de cirugía cardiaca a cielo abierto, cirugía abdominal, politraumatismo o que tenían insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue mayor (41.9% vs 19.3%) entre los pacientes tratados con hormona de crecimiento (dosis de 5.3 a 8 mg/día) en comparación con aquellos que recibieron placebo.
La seguridad de seguir administrando hormona de crecimiento en pacientes que reciben dosis de reemplazo para indicaciones aprobadas que en forma concomitante desarrollen alguna de dichas complicaciones no se ha establecido. Por tanto, el beneficio potencial de continuar el tratamiento en pacientes en estado crítico debe evaluarse contra los riesgos potenciales.