Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de loperamida       2 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta

El uso de DIAPEROL es sintomático en los siguientes casos de diarrea aguda como: diarrea del viajero, diarrea infecciosa aguda y diarrea enterotoxigénica. También en el caso de la diarrea crónica su uso es sintomático aliviando el dolor y la diarrea originada por colon irritable y síndrome de malabsorción.

Regula el tiempo de tránsito intestinal en pacientes quirúrgicos con ileostomía o colostomía mejorando también la consistencia de las heces.

Farmacocinética: Actúa rápidamente después de su ingestión y alcanza un pico máximo en plasma en 3 a 5 horas después de una dosis oral. Su vida media es en promedio de 10 horas y experimenta extenso metabolismo hepático.

Farmacodinamia: La loperamida disminuye la motilidad gastrointestinal por el efecto que ejerce sobre las fibras musculares longitudinales y circulares del intestino, lo anterior es resultado de interacción con receptores opióides en el intestino. Parte de su efecto antidiarreico puede ser por causa de disminución de la secreción gastrointestinal: al parecer inhibe la calmodulina aumentando la absorción de agua y electrólitos a nivel del lumen intestinal. La loperamida también incrementa el tono del esfínter anal, un efecto que puede ser usado en beneficio terapéutico en algunos pacientes que sufren incontinencia anal.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con obstrucción intestinal, constipación o atonía intestinal.

Las tabletas no deben usarse en menores de 12 años.

Debe utilizarse con mucho cuidado en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes con hiperplasia prostática.

Debe ser evitado el DIAPEROL si se sospecha de diarrea inflamatoria o sanguinolenta debido a que los agentes que reducen la motilidad intestinal se ha visto que prolongan la duración de la fiebre en pacientes con shigellosis, en pacientes con megacolon tóxico por C. difficile y síndrome urémico-hemolítico en niños afectados por la toxina shiga producida por E. Coli.

La terapia inicial debe incluir una adecuada rehidratación. En pacientes con diarrea especialmente en niños puede ocurrir depleción de fluidos y electrólitos. El DIAPEROL no deberá administrarse en niños sin prescripción y supervisión médicas. Si no ocurre mejoría clínica en la diarrea aguda dentro las primeras 48 horas con la administración de DIAPEROL, este debe ser descontinuado.

En los pacientes que tienen enfermedad inflamatoria del colon activa debe usarse con mucha precaución, para prevenir el desarrollo de megacolon tóxico.

Debe consultarse un médico en presencia de distensión abdominal, ausencia de ruidos intestinales o si no se observa mejoría clínica.

Los pacientes con disfunción hepática deberán ser monitoreados cuidadosamente por signos de toxicidad del SNC debido a su rápido metabolismo de primer paso.

No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Hasta la fecha no existe evidencia de que la loperamida posea propiedades teratogénicas por lo que se deberán valorar los beneficios terapéuticos contra los posibles riesgos potenciales antes de su administración especialmente en el primer trimestre del embarazo.

No hay suficientes estudios, pero en algunos se ha detectado loperamida en pequeñas cantidades en la leche materna.

En dosis recomendadas aun por tiempo prolongado de administración, no se ha reportado ningún tipo de reacción adversa.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad, constipación, cólicos, distensión abdominal, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, mareos y boca seca y hasta erupción cutánea leve; los cuales pueden remitir al suspender la administración de loperamida.

Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos depresivos de la loperamida sobre el sistema nervioso central.

Cuando se administra DIAPEROL con otros derivados o análogos de los opiáceos puede causar depresión del sistema nerviosos central e íleo paralítico.

No se conoce ninguna hasta el momento.

No hay estudios que comprueben el potencial carcinogénico, teratogénico y alteración sobre la fertilidad.

En caso de sobredosificación o disminución del metabolismo del DIAPEROL por disfunción hepática pueden presentarse signos de depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria) e íleo paralítico. Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos en SNC.

El antídoto es administrar naloxona. ,ya que la duración de acción de loperamida es más prolongada que la de naloxona. Deberá repetirse la administración de naloxona.

El paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente cuando menos durante 48 horas a fin de detectar posi-
ble depresión del SNC.

Caja con 12 tabletas de 2 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se use en el embarazo
ni la lactancia. No se administre a niños menores
de 6 años. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DIBA, S.A.

Reg. Núm. 317M2004 SSA IV

EEAR-05330020451375/RM2006