Cada CÁPSULA de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de ambroxol ...................................................... 75 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

MUCOSOLVAN^® es un mucolítico, indicado corno coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

Preclínicamente, el ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco. También el mecanismo de depuración mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos, éste junto con el aumento de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos.

Se ha observado un efecto anestésico local en el modelo de ojo de conejo, el cual puede explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Se demostró in vitro que el ambroxol bloquea los canales de sodio de forma reversible y dosis dependiente. Estas características farmacológicas están en concordancia con la observación complementaria en estudios clínicos de eficacia del tratamiento con ambroxol para los síntomas del tracto respiratorio que otorgan un rápido alivio del dolor y molestia en la región traqueal, nasal y ótica bajo inhalación.

Se redujo significativamente la liberación de citocinas en sange, así como las células mononucleares tisulares y polimorfonucleares in vitro.

Por otra parte, en ensayos clínicos recientes, las tabletas de ambroxol han mostrado ejercer efectos significativos sobre el alivio del dolor agudo de garganta. Adicionalmente, se redujo significativamente el eritema faríngeo.

Farmacocinética: La absorción de todas las formas orales no retardadas de ambroxol es rápida y casi completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los nivel plasmáticos máximos se alcanzan entre 0.5 y 3 horas y después de 6.5 ± 2.2 horas para la formulación de liberación lenta. Las cápsulas de liberación prolongada muestran una disponibilidad relativa del 95% (dosis normalizada) en comparación con los comprimidos de 30 mg.

A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La distribución del ambroxol administrado por vía oral, de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del primer paso. Los estudios en microsomas hepáticos humanos muestran que la CYP3A4 es la isoforma responsable predominantemente del metabolismo del ambroxol. Por otro lado, el ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La vida media de eliminación terminal es de 10 horas. La depuración total está en el rango de 660 ml/min, la depuración renal representa 8% de la depuración total.

La edad y el género no afectan las propiedades farmacocinéticas del ambroxol a un grado clínico relevante y así, no se requiere ningún ajuste de la dosis.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, debe descontinuarse el tratamiento y valorar al paciente.

El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo posnatal. Más aún, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda el uso de MUCOSOLVAN®. El ambroxol es excretado en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres lactando. Sin embargo, no deben esperarse efectos desfavorables en los infantes lactantes.

MUCOSOLVAN^® es generalmente bien tolerado.

Molestias gastrointestinales: Pirosis, dispepsia, náusea, vómito, diarrea y otras molestias gastrointestinales.

Desórdenes del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo: Rash, urticaria, angioedema, reaciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico) y otras reacciones alérgicas.

Posterior a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el esputo. No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.

No se han reportado.

No se han reportado.

Oral.

MUCOSOLVAN^® RETARD:

Adultos: 1 cápsula cada 24 horas, en la mañana o en la tarde, después del alimento. Su uso no es adecuado en niños.

Las cápsulas no deben ser abiertas o masticadas y deben ser deglutidas con abundante líquido. La cápsula externa, que ocasionalmente podría encontrarse en las heces no tiene significancia, ya que ha liberado la sustancia activa durante su paso por el tubo digestivo.

No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.

MUCOSOLVAN^® RETARD: Caja con 10 cápsulas de liberación prolongada.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Alemania por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Importado y distribuido en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 028M84, SSA
KEAR-03361201591/6RM2003