MUCOSOL­VAN^® TABLETAS:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ambroxol........ 30 mg
Vehículo, c.b.p. 1 tableta.

MUCOSOL­VAN^® Solución:

Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de ambroxol....... 300 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

MUCOSOL­VAN^® Gotas:

Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de ambroxol....... 750 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
1 ml equivale a 30 gotas aproximadamente.

MUCOSOL­VAN^® es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la vis­cosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secre­ciones.

Preclíni­camente, el ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco.

También el mecanismo de depuración mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos, éste junto con el aumento de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos.

Farmacocinética: La absorción de todas las formas orales no retardadas de ambroxol es rápida y casi completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0.5 y 3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%.

La distribución del ambroxol administrado por vía oral, de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones.

La vida media plasmática es de 7 a 12 horas, no se ha observado acumulación. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del pri­mer paso.

El ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente 90%.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica. No se administre durante el primer trimestre de embarazo.

MUCOSOL­VAN^® Solución contiene clorhidrato de benzalconio.

Cuando este preservativo es inhalado puede causar broncoespasmo en pacientes sensibles con hiperreactividad bronquial. Se recomienda tomar después de los alimentos.

Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica, después de la semana 28, no han mostrado evidencia de efectos dañinos en el embarazo.

Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. El ambroxol es excretado en la leche materna, lo cual no afecta al lactante si se utiliza a dosis terapéuticas.

Ocasionalmente se han reportado, principalmente después de la administración parenteral, efectos leves en el tracto gastrointestinal superior (como pirosis, dispepsia, ocasionalmente vómito y náusea).

Rara vez han ocurrido reacciones alérgicas, principalmente rash cutáneo.

Ha habido también reportes extremadamente raros de reacciones anafilácticas severas y agudas, sin que se haya comprobado su relación con ambroxol, ya que algunos de esos pacientes también demostraron reac­ciones alérgicas a otras sustancias.

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) incrementa la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar, lo cual no es necesariamente negativo.

No se han reportado.

No se han reportado.

Oral.

MUCOSOLVAN^® Tabletas:
Adultos: 1 tableta 3 veces al día, después de cada alimento.
El efecto terapéutico puede incrementarse administrando 2 tabletas, 2 veces al día.

MUCOSOL­VAN^® Solución: Se recomienda tomar con los alimentos.
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (2 cuchara­ditas) 3 veces al día.
Niños de 6-12 años: 5 ml (1 cucharadita) 2-3 veces al día.
Niños de 2-6 años: 2.5 ml (½ cucharadita) 3 veces al día.
Niños menores de 2 años: 2.5 ml (½ cucharadita) 2 veces al día.

La primera semana del tratamiento podrán duplicarse las dosis mencionadas.

MUCOSOL­VAN^® Gotas: Se recomienda tomar con los alimentos, las gotas pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua.

Adultos: Al inicio del tratamiento 4 ml (120 gotas) 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 2 ml (60 gotas) 2-3 veces al día.
Niños de 2-6 años: 1 ml (30 gotas) 3 veces al día.
Niños menores de 2 años: 1 ml (30 gotas) 2 veces al día.

No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.

MUCOSOL­VAN^® Tabletas: Caja con 20 tabletas.
MUCOSOL­VAN^® Solución: Caja con frasco con 120 ml con vaso dosificador.
MUCOSOL­VAN^® Gotas: Caja con frasco gotero con 30 ml.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Hecho en México por:

Regs. Núms. 100M83 y 005M83, SSA VI

JEAR-114470/6RM2002 y LEAR-121847/2002