Cada TABLETA LAQUELADA contiene:

Nimodipino. ......................... 30 mg

Tratamiento del síndrome de deterioro intelectual (demencias degenerativa primaria y vascular), es decir, síntomas y signos como pérdida de la memoria, dificultad para la concentración, irritabilidad, labilidad emocional y trastornos del sueño. Antes de que se inicie el tratamiento con NIMOTOPMR, debe establecerse que estos síntomas no son secundarios a enfermedad subyacente que requiera de tratamiento específico.

Control del vértigo de origen periférico: laberintopatías de diversas etiologías (enfermedad de Ménière, hidropes endolinfático, enfermedad vestibular no compensada, etc.); vértigo por síndrome de insuficiencia vertebro­basilar y asociado a transtornos del equilibrio en el adulto mayor.

Auxiliar en el tratamiento del acufeno.

Terapia secuencial (posterior a la administración I.V. de NIMOTOPMR) en la profilaxis y el tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos consecutivos al espasmo arterial cerebral por hemorragia subaracnoidea de etiología aneurismática.

El nimodipino administrado oralmente se absorbe prácticamente por completo. La sustancia activa inalterada y sus metabolitos tempranos de primer paso se detectan en plasma tan pronto como a los 10-15 minutos después de la ingestión de la tableta.

Las concentraciones máximas en plasma van de 7.3 a 43.2 ng/ml siendo en promedio de 30 ng/ml (Cmáx) tras la administración oral múltiple de 90 mg de nimodipino en el adulto mayor. ­Dicha concentración se alcanza en 0.6-1.6 horas (Tmáx). En sujetos jóvenes, dosis de 30 y 60 mg producen concentraciones máximas entre 16 ± 8 ng/ml y de 31 ± 12 ng/ml, respectivamente.

La vida media es de 1.1 a 1.7 horas y la vida media de eliminación es de 5-10 horas, esta última no es relevante para el establecimiento del intervalo de dosis.

El nimodipino se excreta en forma de 3 metabolitos por orina y bilis en proporciones de 50 y 30%, respectivamente, de la dosis después de 48 horas.

El nimodipino pasa a través de las barreras placentaria y hematoencefálica, con una buena penetración al tejido cerebral, donde la concentración de la sustancia corresponde a la concentración de la sustancia no unida a proteínas en plasma (aproximadamente 0.5% de la con­cen­tración plasmática).

Aunque no se sabe con certeza, el ni­mo­di­pi­­no probablemente pasa a la leche materna en hu­manos.

Embarazo, sin embargo, en caso de indicación vital será el médico quien valore el riesgo. Lactancia. Insuficiencia renal severa (índice de fil­tración glomerular < 20 ml/min). Insuficien­cia hepática (cirro­sis hepática).

Descompensación cardiaca. La ad­ministración crónica previa de fármacos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, reduce marcadamente la biodisponibilidad de NIMOTOPMR Tabletas, por lo que el uso simultáneo de estos fármacos y nimodipino oral está contraindicado.

NIMOTOPMR debe utilizarse con precaución si el contenido de agua en el tejido cerebral es elevado (edema cerebral generalizado) o si hay una marcada elevación de la presión intracraneana, en pacientes adultos mayores con numerosos padecimientos, en caso de daño severo de la función renal (filtración glomerular < 20 ml/min) y en aquellos con alteración severa de la función cardiovascular. En estos casos el paciente debe valorarse cuidadosamente, al igual que pacientes con hipotensión (presión sistólica < 100 mmHg.

NIMOTOPMR no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. En caso de extre­ma necesidad de administrar NIMOTOPMR a una paciente embarazada, se debe valorar cuidadosa­mente el riesgo-beneficio de acuerdo con la gravedad del padecimiento.

Pueden ocurrir: Bochornos, enrojecimiento cutáneo, mareo, cefalea, náusea, malestar gastrointestinal, sensación de debilidad y edema periférico.

Pueden presentarse una disminución de la tensión arterial (especialmente cuando el valor inicial es elevado), taquicardia o bradicardia.

En algunos pacientes pueden ocurrir síntomas de so­breac­tivación del SNC como somnolencia, agitación motora, excitación, agresividad y diaforesis. En casos aislados puede ocurrir hipercinesia, estado de ánimo depresivo, trombocito­penia e íleo.

La habilidad para conducir y operar maquinaria puede alterarse debido a la posible aparición de mareo.

En pacientes hipertensos que están siendo tratados con antihipertensivos, especialmente con calcio­antagonistas, betabloqueadores y/o metildopa, NIMOTOPMR puede potenciar el efecto de dichos medicamentos. Los betabloqueadores I.V. no deben administrarse al mismo tiempo que NIMOTOPMR , dado el riesgo de aumentar el efecto hipotensor.

Los pacientes tratados con antagonistas de los receptores H2 de la histamina y con valproato, tienden a tener concentraciones altas de nimodipino en plasma. La ingesta de jugo de toronja aumenta las concentraciones plasmáticas de nimodipino, por lo que no se reco­mienda.

La administración crónica de antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, reducen marcadamente la biodisponibilidad del nimodipino administrado oralmente. La administración concomitante en estado estable de nimodipino con el antidepresivo fluoxetina conlleva a concentraciones plasmáticas mayores de nimodipino (aproximadamente del 50%). La exposición a fluoxetina disminuyó marcadamente, mientras que no se afectó su metabolito activo, la norfluo­xetina.

No existe experiencia del uso de NIMOTOPMR junto con neurolépticos.

Puede presentarse excepcionalmente trombocitopenia.

No existe evidencia de carcinogénesis o mutagénesis. La administración de 10 y 500 mg/kg/día, en hembras de laboratorio preñadas, por periodos de hasta 24 meses, no mostró evidencia de efectos teratógenos ni embriotóxi­cos. No existen alteraciones sobre la fertilidad.

En síndrome de deterioro intelectual (demencia de origen vascular o degenerativo primario): Salvo otra indicación del médico tratante, la dosis recomendada es de una tableta de 30 mg tres veces al día. Con el fin de facilitar la administración y en virtud de que el tratamiento de esta condición es crónico, se sugiere administrar una tableta con cada alimento (3 tabletas al día). En el caso de pacientes con función renal severamente alterada, los efectos y los eventos colaterales como disminución de la presión arterial, pueden ser más evidentes, en estas situaciones debe reducirse la dosis de acuerdo a los hallazgos de la TA y el ECG.

Para la terapia secuencial (posterior a la administración I.V. de NIMOTOPMR) para la profilaxis y el tratamiento del espasmo vascular cerebral consecutivo a hemorragia subaracnoidea de etiología aneurismática.

Profilaxis: Al final del periodo de infusión (5-14 días para la HAS aneurismática es aconsejable continuar con la administración oral de dos tabletas de NIMOTOPMR de 30 mg cada 4 horas (6 veces/día), por 7 días.

Tratamiento: Se recomienda la administración oral de 2 tabletas de NIMOTOPMR 30 mg cada 4 horas (6 veces/día) por 7 días.

Los síntomas que pueden aparecer después de una sobredosis aguda son rubor, cefalea, disminución marcada de la presión arterial, taquicardia o bradicardia pueden presentarse, además molestias abdominales y náusea. En caso de sobredosis aguda, se debe descontinuar el tratamien­to con NIMOTOPMR inmediatamente.

Se debe considerar como medida terapéutica urgente el lavado gástrico y la administración de carbón activado. En virtud de que no se conoce un antídoto especí­fico, el tratamiento subsecuente para otros efectos secun­darios deberá regirse por los síntomas predominantes de la intoxicación.

En presencia de hipotensión marcada se recomienda el uso de dopamina y noradrenalina I.V.

Caja con 30, 60 y 90 tabletas laqueadas, con 30 mg de nimodipino en envase de burbuja.

El nimodipino es sensible a la luz, por lo tanto, sólo deberá sacarse de su empaque original para ser administrada al paciente.

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No deben usarse después de la fecha de caducidad.

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 122M88, SSA

EEAR-305477/2002