Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Acetónido de triamcinolona.......... 56.10 mg

Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

NASACORT^® AQ es una suspensión inolora y ­tixotrópica de acetónido de triamcinolona microcristalino en ­medio acuoso. Cada frasco contiene 16.5 ml de suspensión con 9.075 mg de acetónido de triamcino­lo­na, y provee al menos 120 disparos.

Cada disparo libera 55 µg de acetónido de triamcinolo­na desde el activador nasal al paciente, después de 5 disparos iniciales.

NASACORT^® AQ está indicado para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne, en adultos y niños mayores de 6 años.

El acetónido de triamcinolona es el derivado más potente de la triamcinolona, y es aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona en modelos animales de infla­mación. Aunque el mecanismo preciso de acción antialérgica corticosteroide es desconocido, los corticoste­roides son clínicamente muy eficaces en el tratamiento de enfermedades alérgicas. Estudios clínicos realizados en adultos y niños mayores de 12 años de edad con rinitis alérgica estacional o ­perenne han demostrado que NASACORT^® AQ, en dosis de 220 µg/día, proporciona alivio estadísticamente significativo de los síntomas nasales incluyendo estornudo, congestio­na­miento, secreción y prurito, cuando se comparó con placebo. La seguridad y eficacia de NASACORT^® AQ también fue adecuadamente estudiada en niños de 6 a 12 años de edad. Se demostró reducción estadísticamente significativa en la severidad de los síntomas nasales de rinitis alérgica con dosis de 110 ó 220 µg por día.

NASACORT^® AQ no tiene un efecto inmediato sobre los signos y síntomas alérgicos.

En algunos pacientes hay mejoría de los síntomas que puede ser aparente el primer día de tratamiento, y el alivio puede ser esperado en 3 a 4 días.

Si NASACORT^® AQ es descontinuado prematuramente, los síntomas pueden no recurrir por varios días.

En estudios clínicos realizados en adultos y niños con dosis de acetónido de triamcinolona mayores de 440 µg por día, administradas por vía nasal, no se observó supresión del eje hipotálamo-pituitaria-suprarrenal (HPS).

Farmacocinética: La administración intranasal de dosis única de 220 µg de acetónido de triamcinolona en sujetos adultos normales y en pacientes adultos con rinitis alérgica, demostró baja absorción del acetónido de triamcinolona. El pico promedio de la concentración plasmática fue aproximadamente 0.5 ng/ml (rango de 0.1 a 1.0 ng/ml), y se presentó 1.5 horas posdosis.

El promedio de la concentración plasmática del fármaco fue menor a 0.06 ng/ml a las 12 horas, y el límite de detección del ensayo fue más bajo a las 24 horas. La vida media terminal promedio fue de 3.1 horas.

Dosis proporcionales fueron probadas tanto en pacientes como en voluntarios sanos, después de una dosis intra­nasal de 110 ó 220 µg de NASACORT^® AQ. Después de dosis múltiples (440 µg/día) en pacientes pediátricos, las concentraciones plasmáticas del fármaco, ABC, Cmáx y Tmáx fueron similares a aquellos valores observados en pacientes ­adultos.

Se identificaron tres metabolitos de acetónido de triam­cinolona en el plasma humano: acetónido de 6ß-hidroxi­triam­cinolona, acetónido de 21-carboxitriamcinolona y acetónido de 21-carboxi-6ß-hidroxitriamcinolona. Los tres metabolitos no tienen actividad farmacológica significativa, en comparación a la sustancia original.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, pacientes con infecciones tuberculosas del tracto respiratorio o infec­ciones bacterianas o fúngicas no tratadas, enfermedades virales, herpes simple ocular y niños menores de 6 años.

Se debe tener cuidado cuando se transfieren pacientes con tratamiento es­te­roide sistémico a NASACORT^® AQ, debido a la posi­bi­lidad de daño a la función adrenal. Los pacientes previa­mente tratados con corticosteroides sistémicos por periodos prolongados, deben ser cuidadosamente monitoreados debido a una insuficiencia adrenal aguda como respuesta al estrés, antes de transferirlos a corticosteroides tópicos, como NASACORT^® AQ.

En estudios clínicos con NASACORT^® AQ, se ha presentado raramente el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y faringe por Can­dida albicans. En caso de tales infecciones, puede requerirse tratamiento local apropiado y la descontinuación temporal del tratamiento con NASACORT^® AQ.

Dado el efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas, NASACORT^® AQ se de-be usar con precaución en pacientes que han experimentado úlceras septales recientes, cirugía o traumas nasales hasta que hayan cicatrizado.

La experiencia clínica con NASA­CORT^® AQ es limitada en mujeres embarazadas, sin embargo, en estudios realizados en animales, los corticosteroides incluyendo el acetónido de triamcinolona han mostrado que inducen efectos teratogénicos. Por lo tanto, NASACORT^® AQ Spray nasal no debe ser administrado durante el embarazo a menos que el beneficio terapéutico para la madre sea considerado superior al riesgo potencial para el feto.

NASACORT^® AQ puede, como otros corticosteroides, pasar a la leche materna. Por lo tanto, NASACORT^® AQ Spray nasal no debe ser administrado a mujeres lactando a menos que el beneficio terapéutico para la madre sea considerado superior al riesgo potencial para el recién nacido.

La incidencia total de eventos adversos reportados en estudios clínicos realizados con NASACORT^® AQ fue generalmente muy baja, y la mayoría comúnmente implicó a las membranas mucosas de la nariz y garganta.

Los eventos adversos más frecuentes que posiblemente están relacionados con el fármaco son: rinitis, cefalea, faringitis, epistaxis, irritación nasal, sequedad de la membrana mucosa, congestión nasal y estornudo.

Sólo la epistaxis se presentó más frecuentemente en pacientes adultos tratados con NASACORT^® AQ que en pacientes tra­tados con place­bo, pero este efecto fue leve y ­transitorio.

Se han reportado raros casos de cataratas y glaucoma.

Como con otros corticosteroides nasales inhalados, se han reportado en raras ocasiones perforaciones del Septem nasal.

No se conocen interacciones con otros medi­camentos.

No se han reportado hasta la ­fecha.

En estudios preclínicos, solamente se encontraron efectos típicos de los glucocorticoides.

No se detectó evidencia de mutageni­cidad en pruebas in vitro (en la prueba de mutación reversa en la bacteria Salmonella y en la prueba de mutación delantera en células de ovario del hámster Chino), y los estudios en roedores han demostrado que no hay relación entre el tratamiento con acetónido de triamcinolona y carcino­genicidad.

Como con otros corticosteroides, el acetónido de triam­ci­­nolona ha mostrado ser teratogénico en animales, resultando (en ratas y conejos) en paladar hendido y/o hidrocefalia, y otros defectos del esqueleto axial.

Otros efectos teratogénicos que incluyen malformaciones del SNC y del cráneo, se han observado en primates no humanos.

El acetónido de triamcinolona causó incremento de las resorciones fetales, óbito fetal, disminución del peso de la cría y del rango de sobrevivencia en roedores, pero no hay cambios en el rango de embarazos.

NASA­CORT^® AQ es únicamente para administración nasal, y debe ser usado regularmente para eficacia óptima.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis ­inicial recomendada es de 220 µg, dos disparos en cada fosa nasal, una vez al día.

Una vez que los síntomas han sido controlados, los pacientes pueden ser controlados con 110 µg, un disparo en cada fosa nasal, una vez al día.

Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 110 µg, un disparo en cada fosa nasal, una vez al día.

En pacientes con síntomas más severos: Puede ser usada una dosis de 220 µg. Una vez que los síntomas han sido controlados, los pacien­tes deben ser mantenidos con la menor dosis efectiva.

Niños menores de 6 años: La seguridad y la eficacia de NASA­CORT^® AQ en niños menores de 6 años de edad no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

En algunos pacientes una mejoría de los síntomas ­puede ser aparente en el primer día de tratamiento. Sin embargo, pueden ser necesarios algunos días de tratamiento para que pueda ser alcanzado el beneficio ­óptimo.

Preparación y manejo: NASACORT^® AQ es únicamente para administración nasal. Antes del primer uso, la uni­dad debe ser cargada mediante 5 disparos, hasta que se produzca una niebla fina; de este modo, ésta permanecerá cargada adecuadamente por 2 semanas.

Si no se usa por más de 2 semanas, la unidad debe recargarse mediante un solo disparo.

Mientras esté haciendo lo anterior, mantenga el inyector apuntando lejos de usted. Antes de cada uso, es importante agitar el frasco con suavidad. Para mejores resultados, el producto debe usarse con regularidad.

Después de usar el spray: Limpie el inyector cuidadosamente con un papel o pañuelo limpios, y coloque nuevamente la tapa. Si el spray no funciona y puede estar bloqueado, límpielo como a continuación se describe. Nunca trate de desbloquearlo o agrandar el orificio pequeño del spray con un alfiler u otro objeto puntiagudo, debido a que esto destruirá el mecanismo del spray. El spray nasal debe ser limpiado por lo menos una vez a la semana, o más frecuentemente si llegara a bloquearse.

Para limpiar el spray:

1)            Remueva la tapa y el inyector del spray únicamente (jálelo).

2)            Ponga a remojar la tapa y el inyector del spray en agua caliente por algunos minutos, y después enjuague bajo la llave de agua corriente fría.

3)            Sacuda el exceso de agua y permita que seque con el aire.

4)            Ajuste el inyector del spray.

5)            Cargue la unidad como se describió anteriormente en la sección de Preparación y manejo, hasta que se produzca una niebla fina, y úselo normalmente.

El frasco debe ser desechado después de 120 disparos o a los dos meses de iniciado el tratamiento. La suspensión remanente no debe transferirse a otro frasco.

Como con cualquier otro corticosteroide administrado nasal­mente, es improbable una sobredosificación aguda, en vis­ta de la cantidad total de ingrediente activo presente.­

En caso de que el contenido total del frasco fuera administrado de una sola vez, ya sea por vía oral o nasal, no serían probables los eventos adversos sistémicos clínicamente significativos. El paciente puede experimentar algún malestar gastrointestinal si se administra por vía oral. Si se sospecha sobredosificación, el tratamiento debe ser de soporte y enfocado al control de los síntomas relevantes.­

El uso crónico a dosis excesivas puede llevar a la aparición de efectos corticosteroides sistémicos como hipercor­ticismo y supresión adrenal. Si ocurren estos cambios, NASACORT^® AQ debe ser descontinuado lentamente, de acuerdo a los procedimientos aceptados para la descontinuación de la terapia esteroide oral.

NASACORT^® AQ contiene una unidad dosificadora, la cual proporcionará 120 disparos.

Caja con 1 frasco de polietileno con una unidad dosifica­dora con 16.5 ml e instructivo anexo.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 287M97, SSA IV

LEAR-06350160100195/RM2006

Fecha de actualización: Noviembre, 2006