Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de difenidol equivalente a …….25 mg
de difenidol
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

VOXAMINE es un antiemético y antivertiginoso indicado en la prevención y control de las náuseas y vómito y vértigo en los siguientes casos: Prevención y control de náuseas y vómito causados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal, alteraciones laberínticas, neoplasias malignas, radioterapia, agentes emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia), estudios posquirúrgicos, enfermedad de traslación. Prevención y control del vértigo periférico como el de la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma al aparato vestibular. VOXAMINE puede ser útil para el control del vértigo central en casos como insuficiencia de la arteria basilovertebral, ciertos accidentes cerebrovasculares, sus secuelas y trauma que involucre el sistema nervioso central.

Después de la administración oral de difenidol, el pico de concentración sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1 ½ y 3 horas, es bien absorbido por vía gastrointestinal y es excretado por la orina en cerca del 84% al 90%, del 5% al 10% de la droga permanece sin cambios o en forma de metabolitos 48 horas después. En náuseas y vómito, el difenidol ejerce su efecto sobre los quimiorreceptores de la zona trigger en el sistema nervioso central inhibiendo náuseas y vómito. En vértigo ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular, también presenta ligera actividad antimuscarínica.

Hipersensibilidad conocida al medicamento. La anuria es una contraindicación (aproximadamente 90% del medicamento se excreta en la orina; cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistémicamente). Embarazo y glaucoma.

El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto. VOXAMINE no está indicado en náuseas y vómito del embarazo ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.

Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Raramente puede ocurrir adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal (náuseas o indigestión) o visión borrosa. Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa al uso de VOXAMINE.

El efecto antiemético de VOXAMINE puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ejemplo, digital) o puede oscurecer el diagnóstico de trastornos como obstrucción intestinal o tumor cerebral. VOXAMINE tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento agentes como atropina y escopolamina. Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspende el medicamento. Por tanto, VOXAMINE no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos, ni en pacientes hipersensibles a estos productos. Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren.

Ocasionalmente se han observado en estudios clínicos controlados y comparativos leucocitos en la orina, aumento en el tiempo de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso, los cambios en el grupo tratado difirieron significativamente de los del grupo control.

Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

Adultos: La dosis inicial es de dos tabletas (50 mg) seguida de una o dos tabletas cada 4 horas. Dosis pediátrica: La dosis usual recomendada es de 25 mg cada 4 horas en niños que pesen de 22 a 45 kg. En niños se calcula mejor por peso corporal a 1 mg/kg de peso por vía oral. Normalmente, en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas. Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral después de una hora. De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas, según sea necesario. La dosis total es 24 horas no deberá exceder de 5 mg/kg de peso oral.

En caso de sobredosis, el paciente debe ser manejado de acuerdo con sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa. Con una sobredosis oral, está indicado el lavado gástrico dependiendo de la cantidad de sobredosis y la naturaleza de los síntomas.

Caja con 30 tabletas de 25 mg.

Consérvese en lugar fresco y seco.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere reseta médica.
No se use en embarazo y lactancia.
No se emplee en niños menores de 12 años.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 308M2000, S. S. A. IV

AEAR 308327/RM2002