Una vez preparada la suspensión, cada ml contiene:

Nistatina.... 100,000 U.I.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

 MIBESAN-S (nistatina) es un antibiótico poliénico, antifungoso cuya fórmula estructural no se ha determinado y se obtiene por el crecimiento de la cepa del Streptomyces noursei.

MIBESAN-S (nistatina) Suspensión está indicado para el tratamiento de la candidiasis en la cavidad oral.

 La absorción gastrointestinal de la nistatina es insignificante, la mayoría de la nistatina administrada por vía oral pasa sin cambio en la heces.

La nistatina es fungistática y fungicida in vitro contra variedades de levaduras y hongos que se semejan a levaduras.

La nistatina actúa al unirse con esteroides en la membrana celular de Candida especies susceptibles dando como resultado cambios en la permeabilidad de la misma, con la consecuente salida de los componentes intracelulares.

En subcultivos repetidos con niveles crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia a la nistatina durante el tratamiento. La nistatina no tiene actividad contra bacterias, protozoarios o virus.

 MIBESAN-S Suspensión está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

 MIBESAN-S Suspensión no debe utilizarse para tratamiento de micosis sisté­micas. Si se presenta irritación o sensibilización, debe suspenderse el tratamiento.

Se recomienda utilizar frotis con KOH, cultivos o algunos otros procedimientos para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infección por otros patógenos.

 No se han practicado estudios de reproducción en animales con MIBESAN-S Suspensión. Tampoco se conoce si puede causar daño fetal cuando se usa en mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductora.

No debe prescribirse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana. Aun cuando la absorción gastrointestinal, es insignificante, se debe tener precaución cuando se utiliza durante la lactancia.

 La nistatina es generalmente bien tolerada en todas las edades, inclusive por infantes debilitados o en tratamientos prolongados con dosis muy elevadas se ha informado ocasionalmente diarreas, náusea, vómito y dispepsia. En raras ocasiones se ha observado rash y urticaria; y raramente ha sido reportado el síndrome de Stevens-Johnson.

 No se han informado interacciones medica­mentosas con el preparado.

 No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para valorar el potencial carcinogénico de la nistatina.

No se han practicado estudios para determinar la mutagenicidad, teratogenicidad o sus efectos en la fertilidad del hombre o de la mujer.

 Oral.

Infantes: La dosis recomendada es de 1 a 2 ml (100,000 a 200,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día. Estudios clínicos limitados en prematuros y recién nacidos con bajo peso indican que 1 ml cuatro veces al día es eficaz.

Niños y adultos: Se han utilizado dosis que varían entre 1 y 6 ml (100,000 a 600,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día.

La suspensión debe retenerse en la boca tanto como sea posible antes de deglutirla.

En infantes y niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis en cada lado de la boca.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido. Si los síntomas empeoran o persisten (por lo menos 14 días de tratamiento) se debe evaluar al paciente y considerar otro tipo de tratamiento.

 Dosis en exceso de 5 millones de unidades al día han provocado náuseas y molestias gastrointestinales.

 Frasco con polvo para suspensión para 24 ml y para 30 ml (venta público) Disponible en GI.

 Almacenar a temperatura ambiente. Evitar el calor excesivo.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reg. Núm. 320M2000, SSA

HEAR-405106-A/00